Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szokásos dózisú rosuvastatin plusz ezetimib versus nagy dózisú rozuvasztatin koszorúér atheroscleroticus plakk esetén (Rosuzet-IVUS)

2025. július 13. frissítette: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

A szokásos dózisú rosuvastatin plue ezetimib és a nagy dózisú rozuvasztatin hatása a koszorúér ateroszklerotikus plakkjára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, egyközpontú vizsgálatnak a célja a szokásos dózisú rosuvastatin plusz ezetimib és a nagy dózisú rozuvasztatin hatásának összehasonlítása az ateroszklerotikus plakk módosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy intenzitású sztatinterápia jobb klinikai eredményeket mutatott a placebóhoz vagy a közepes intenzitású sztatinterápiához képest. Ezen eredmények alapján az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013-as irányelve a vér koleszterinszintjének kezeléséről az atheroscleroticus kardiovaszkuláris kockázatának csökkentésére felnőtteknél magas intenzitású sztatinterápiát javasolt a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek a másodlagos megelőzés érdekében. A nagy intenzitású statinterápia azonban köztudottan növeli a diabetes mellitus és a szövődmények, például a hepatotoxicitás és a myalgia kockázatát. A nagy intenzitású sztatinterápia alternatívája a sztatin adagjának csökkentése és olyan gyógyszer alkalmazása, amely a sztatintól eltérő mechanizmussal javíthatja a vér koleszterinszintjét. Az ezetimib a Niemann-Pick C1-szerű fehérjére hat, majd gátolja a koleszterin felszívódását a bélben, ami sztatinnal együtt adva hatékonyabban csökkentheti az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszintet. Az IMPROVE-IT vizsgálatban a szimvasztatin plusz ezetimib az akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél jobban csökkentette az ischaemiás eseményeket, mint a szimvasztatin önmagában. Bár ez a vizsgálat megerősítette az ezetimib további hatását azonos mennyiségű szimvasztatin alkalmazásával mindkét csoportban, nem tudta összehasonlítani a statin plusz ezetimib és a nagy dózisú statin monoterápia hatását. Ezenkívül kevés adat állt rendelkezésre az ezetimibnek a rozuvasztatinhoz adott hatásosságáról, amely a különböző iránymutatások által javasolt hatékony sztatinok egyike. Egy tanulmány arról számolt be, hogy a 2,5 mg rozuvasztatin plusz 10 mg ezetimib jobb volt, mint az 5 mg rozuvasztatin monoterápia az LDL-koleszterin csökkentésében. Egy másik tanulmány arról számolt be, hogy 5 mg rozuvasztatin hozzáadása 10 mg ezetimibhez hatékonyabban csökkentette a koszorúér ateroszklerotikus lézióit, intravaszkuláris ultrahanggal mérve, mint az 5 mg rozuvasztatin önmagában. A korábbi vizsgálatok azonban nem hasonlították össze a szokásos dózisú rozuvasztatin és ezetimib kombinációs kezelésének hatékonyságát a nagy dózisú sztatin monoterápiával. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a 10 mg rosuvastatin plusz 10 mg ezetimib és a 20 mg rozuvasztatin önmagában adott hatását a koszorúér-betegségben szenvedő betegek koszorúér-atherosclerosisának csökkentésére. Ha ez a vizsgálat azt mutatja, hogy a szokásos dózisú rozuvasztatin és ezetimib kombinációja nem rosszabb, mint a nagy dózisú rozuvasztatin monoterápia az atheroscleroticus hatásában és biztonságosságában, az alapot adna a hatékony és biztonságos koleszterinkezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél ischaemiás szívbetegség gyanúja miatt CAG-n esnek át, és megfelelnek az alábbiak mindegyikének:

    • Mérsékelt szűkület (30-70%) a koszorúérben
    • Fiziológiai (FFR, CFR, IMR) vagy radiológiai (IVUS OCT-vel vagy anélkül) kiértékelésen alapuló orvosi kezelésre halasztották.
  • A résztvevő által megszerzett megállapodás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2, hemodialízis vagy peritoneális dialízis)
  • Aktív májbetegség
  • Niacint vagy fibrátot szedő beteg (ha lehetséges, a beteg bevonható a vizsgálatba a gyógyszer abbahagyása után)
  • Myositis orvosi vagy családi anamnézisében, megmagyarázhatatlan CK-emelkedés > a normálérték felső határának háromszorosa az első látogatáskor
  • Várható élettartam < 2 év (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Ciklosporin együttes alkalmazása
  • Kezeletlen hypothyreosis
  • Rossz betartású beteg, beleértve az alkoholfogyasztást is
  • Túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a sztatin vagy ezetimib myotoxicitását
  • Terhes vagy szoptató nő

  • Egyéb feltételek, amelyek nem megfelelőek a nyomozó általi felvételhez

    • * A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési karokba, a felvételkor diagnózis (akut koszorúér-szindróma vagy stabil ischaemiás szívbetegség) és krónikus sztatinhasználat (egy hónapnál tovább) megléte alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin plus ezetimib kar
Azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt koszorúér-szűkület (30-70%) van, és akiket intrakoronáris fiziológiai vagy radiológiai vizsgálattal orvosi kezelésre halasztottak, ez a kar 10 mg rozuvasztatint és 10 mg ezetimibet kap naponta a randomizálást követő 12 hónapon keresztül.
Drog: 10 mg rosuvastatin plusz 10 mg ezetimib szájon át naponta egyszer
A kezdeti 12 hónap után a randomizált beavatkozást leállítják, majd a következő 24 hónapban klinikai elbírálás alapján ez a kar szokásos adag rozuvasztatint és ezetimibet vagy nagy dózisú rozuvasztatint kap.
Más nevek:
  • Rosuzet tabletta 10/10 mg
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú rozuvasztatin monoterápiás kar
Azoknál a betegeknél, akiknél a koszorúér mérsékelt szűkülete (30-70%) szenved, és akiket intracoronaria fiziológiai vagy radiológiai vizsgálattal orvosi kezelésre halasztottak, ez a kar 20 mg rozuvasztatint kap naponta a randomizálást követő 12 hónapon keresztül.
Drog: Rosuvastatin 20 mg szájon át naponta egyszer
A kezdeti 12 hónap után a randomizált beavatkozást leállítják, majd a klinikai megítélés alapján a következő 24 hónapban ez a kar szokásos adag rozuvasztatint és ezetimibet vagy nagy dózisú rozuvasztatint kap.
Más nevek:
  • Crestor tabletta 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atheroma volumen (PAV) százalékos változása nem okozó léziókban
Időkeret: 12 hónappal az index coronaria angiográfia (CAG) után

A PAV a teljes atheroma térfogat (TAV) által elfoglalt külső rugalmas membrán (EEM) keresztmetszeti területek (CSA) százalékában számítható ki. A TAV-t a plakk területének összegzésével határoztuk meg, amelyet az EEM és a lumen CSA közötti különbségként határoztunk meg, minden értékelhető kép esetében. Ezeket az értékeket a következőképpen lehet kifejezni:

TAV = ∑ (EEM CSA – lumen CSA), PAV = 100 X ∑ (EEM CSA – lumen CSA) / ∑EEM CSA
12 hónappal az index coronaria angiográfia (CAG) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normalizált TAV változása nem bűnös léziókban
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után

A TAV-értéket az egyes kezelési csoportok összehasonlítható szeleteinek mediánszámának megfelelő hosszra normalizálják, tekintettel az alanyok között elemzett visszahúzódás hosszának változékonyságára. Ez az érték a következőképpen fejezhető ki:

normalizált TAV = [∑(EEM CSA - lumen CSA) / képek száma visszahúzásban] X képszám medián kohorszban
12 hónappal a CAG index után
Változás az indexált TAV-ban
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után

Az indexelt TAV kiszámítása a TAV elosztása az egyes alanyok plakk hosszával. Ez az érték a következőképpen fejezhető ki:

Indexelt TAV = ∑(EEM CSA – lumen CSA) / plakk hossza
12 hónappal a CAG index után
A rostos kupak vastagságának változása OCT-vel (optikai koherencia tomográfia)
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után
Abban az esetben, ha ezt az OCT-t lefolytatják
12 hónappal a CAG index után
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) változása
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után
Fiziológiai index
12 hónappal a CAG index után
Változás a koszorúér áramlási tartalékban (CFR)
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után
Fiziológiai index
12 hónappal a CAG index után
A mikrocirkulációs rezisztencia indexének (IMR) változása
Időkeret: 12 hónappal a CAG index után
Fiziológiai index
12 hónappal a CAG index után
A TAV változása koszorúér-komputertomográfiás (CT) angiográfiában
Időkeret: 24 hónappal a CAG index után
TAV, amelyet CT angiográfiával mérnek
24 hónappal a CAG index után
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a CAG index után
A MACE a halál, a szívinfarktus, a stroke és a revaszkularizáció összetettsége.
12, 24 és 36 hónappal a CAG index után
A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) indexének változása
Időkeret: 6 hónappal a CAG index után

A HOMA index az inzulinrezisztencia számszerűsítésére használt módszer. Ezek az értékek éhgyomri plazma glükóz és inzulin segítségével számíthatók ki, az alábbiak szerint:

HOMA index = glükóz X inzulin (mg/dl) / 405
6 hónappal a CAG index után
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a CAG index után
A diabétesz mellitusz kialakulásának kockázatára sztatin terápia esetén
6 és 12 hónappal a CAG index után
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a CAG index után
A diabétesz mellitusz kialakulásának kockázatára sztatin terápia esetén
6 és 12 hónappal a CAG index után
Változás a lipidprofilban
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a CAG index után
Éhgyomri plazma triglicerid (TG), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), LDL és összkoleszterin. Ezeket az elemeket külön-külön hasonlítjuk össze, és a lipidprofil csoportjaként írjuk le.
1, 6 és 12 hónappal a CAG index után
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP)
Időkeret: 1 és 12 hónappal a CAG index után
hs-CRP
1 és 12 hónappal a CAG index után
Biztonsági végpont: A kóros laboratóriumi értékeket és nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 1 és 12 hónappal a CAG index után
  1. A kreatin-kináz (CK) emelkedése > 10-szerese a normál felső határának (ULN)
  2. CK-emelkedés > 10-szerese az ULN-nek két egymást követő viziten
  3. Májtranszaminázok > a normálérték felső határának háromszorosa
  4. Májtranszaminázok > 3-szorosa a normálérték felső határának két egymást követő viziten
  5. Dokumentálja a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásának okát

Ezeket az elemeket a biztonsági végpontok csoportjaként írjuk le, mint például a rendellenes laboratóriumi értékeket és nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma.
1 és 12 hónappal a CAG index után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rosuzet-IVUS16453143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az első kézirat és a kísérleti eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat a főkutató engedélyével megosztják, ha kérik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a 10 mg rosuvastatin plusz 10 mg ezetimib szájon át naponta egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel