A JS001 vizsgálata nagy dózisú interferonnal összehasonlítva nyálkahártya-melanómában szenvedő betegeknél, amelyeket műtéttel eltávolítottak

Bevételi kritériumok:

• A 18 és 75 év közötti férfiak és nők jogosultak;
• A kórszövettani vizsgálat megerősítette, hogy nyálkahártya melanoma;
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1;
• Az elsődleges fókuszterület teljes kimetszése, műtéti bemetszés; Minden betegnek betegségmentes állapottal kell rendelkeznie, amelyet teljes fizikális vizsgálattal és képalkotó vizsgálatokkal dokumentálnak a regisztráció előtt;
• Adjuváns terápiát nem kaptak;
• Nincs kezelési ellenjavallat, a perifériás vér, a normál máj-, vesefunkció és az elektrokardiogram normális; WBC≥4,0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hgb≥90g/L; szérum karbamid-nitrogén, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek: bele kell egyeznie, hogy megbízható fogamzásgátló módszert (pl. orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, szexuális vágy kontrollja, kettős óvszer és spermicid) alkalmaznak a kezelés ideje alatt és legalább 12 hónapig azt követően. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja;
• FT3, FT4 és TSH normális;
• El kell olvasnia, meg kell értenie, és önként írásos beleegyezését kell adnia. Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antitesttel;
• Túlérzékenység rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális mAb-vel vagy komponenseivel szemben;
• Bőr melanoma, szemmelanoma, eredeti ismeretlen melanoma;
• Az elsődleges elváltozás nem volt teljes;
• A vizsgálat azt sugallja, hogy a daganat megmarad, vagy metasztázisok vannak;
• Terhes vagy szoptató nők; Termékenységgel rendelkező nők, de nem fogamzásgátlás;
• Vannak súlyos akut fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók; gennyes és krónikus fertőzések vannak, és a seb elhalasztható;
• Súlyos szívbetegségben szenvedők;
• Pszichiátriai gyógyszerekkel való visszaélés megvonás nélkül, vagy pszichiátriai betegség a kórtörténetében.
• Más daganatos betegek;
• Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt venni;
• Pozitív HIV, HCV, HBsAg vagy HBcAb teszt pozitív HBV DNS teszttel (>500 IU/ml);
• Bármilyen aktív autoimmun betegségben vagy dokumentált autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy olyan szindrómában szenvedő betegek, akik szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényeltek, mint például hypophysitis, tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, nephritis, hyperthyreosis vagy hypothyreosis;
• korábbi élő vakcina terápia az elmúlt 4 héten belül;
• Olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálati gyógyszer beadásának kockázatát, vagy elhomályosítaná a toxicitás meghatározásának vagy a nemkívánatos események értelmezését