Lo studio di JS001 rispetto all'interferone ad alte dosi nei pazienti con melanoma della mucosa che è stato rimosso chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• Sono ammessi uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
• È stato confermato dall'istopatologia che si trattava di un melanoma della mucosa;
• Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Asportazione completa dell'area focale primaria, incisione chirurgica; Tutti i pazienti devono avere uno stato libero da malattia documentato da un esame fisico completo e studi di imaging prima della registrazione;
• Non è stata ricevuta alcuna terapia adiuvante;
• Nessuna controindicazione al trattamento, sangue periferico, fegato normale, funzione renale ed elettrocardiogramma sono normali; WBC≥4.0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; azoto ureico sierico, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• Gli uomini o le donne in età fertile devono: accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, controllo del desiderio sessuale, metodo a doppia barriera del preservativo e spermicida) durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
• FT3, FT4 e TSH sono normali;
• Deve aver letto, compreso e fornito volontariamente il consenso informato scritto. Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con anticorpo anti-PD-1/PD-L1/PD-L2;
• Ipersensibilità al mAb monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante o ai suoi componenti;
• Melanoma cutaneo, melanoma oculare, melanoma originale sconosciuto;
• La lesione primaria era incompleta;
• L'esame suggerisce che il tumore rimane o metastasi;
• Gravidanza o allattamento; Donne con fertilità ma senza contraccezione;
• Ci sono gravi infezioni acute che non sono controllate; c'è un'infezione suppurativa e cronica e la ferita è differibile;
• Coloro che avevano gravi malattie cardiache;
• Abuso di farmaci psichiatrici senza ritiro o storia di malattia psichiatrica.
• Pazienti con altro tumore;
• Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
• Test positivi per HIV, HCV, HBsAg o HBcAb con test positivo per HBV DNA (>500IU/ml);
• Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune, o storia di sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, come ipofisite, polmonite, colite, epatite, nefrite, ipertiroidismo o ipotiroidismo;
• Precedente terapia con vaccino vivo nelle ultime 4 settimane;
• Condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o oscurerebbe l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi