Studien av JS001 sammenlignet med høydose interferon hos pasienter med slimhinnemelanom som er fjernet ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Mann og kvinne i alderen 18 til 75 år er kvalifisert;
• Det ble bekreftet av histopatologi at det var et slimhinne melanom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
• Fullstendig eksisjon av primært fokalområde, kirurgisk snitt; Alle pasienter må ha sykdomsfri status dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse og bildediagnostikk før registrering;
• Ingen adjuvant terapi ble mottatt;
• Ingen behandlingskontraindikasjoner, perifert blod, normal lever, nyrefunksjon og elektrokardiogram er normale; WBC≥4,0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; serum urea nitrogen, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• Menn eller kvinner i fertil alder må: samtykke i å bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kontrollere sexlyst, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter at siste dose studiemedisin;
• FT3, FT4 og TSH er normalt;
• Må ha lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke frivillig. Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antistoff;
• Overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt mAb eller dets komponenter;
• Hudmelanom, okulært melanom, opprinnelig ukjent melanom;
• Den primære lesjonen var ufullstendig;
• Undersøkelsen tyder på at svulsten forblir eller metastaser;
• Gravide eller ammende;Kvinner med fruktbarhet, men ikke prevensjon;
• Det er alvorlige akutte infeksjoner som ikke er kontrollert;Det er en suppurativ og kronisk infeksjon, og såret kan utsettes;
• De som hadde alvorlig hjertesykdom;
• Misbruk av psykiatriske medisiner uten abstinenser, eller historie med psykiatrisk sykdom.
• Pasienter med annen svulst;
• Delta i andre kliniske studier samtidig;
• Positive tester for HIV, HCV, HBsAg eller HBcAb med positiv test for HBV DNA (>500IU/ml);
• Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, som hypofysitt, lungebetennelse, kolitt, hepatitt, nefritt, hypertyreose eller hypotyreose;
• Tidligere levende vaksinebehandling innen de siste 4 ukene;
• Underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen for administrering av studiemedikamenter eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser