El estudio de JS001 en comparación con dosis altas de interferón en pacientes con melanoma mucoso extirpado mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Son elegibles hombres y mujeres de entre 18 y 75 años;
• Se confirmó por histopatología que se trataba de un melanoma mucoso;
• puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• Escisión completa del área focal primaria, incisión quirúrgica; Todos los pacientes deben tener un estado libre de enfermedad documentado mediante un examen físico completo y estudios de imágenes antes del registro;
• No se recibió terapia adyuvante;
• Sin contraindicación de tratamiento, sangre periférica, hígado normal, función renal y electrocardiograma normales; WBC≥4.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; nitrógeno ureico sérico, cr≤LSN; ALT,AST,TBI≤1.5*LSN,
• Los hombres o mujeres en edad fértil deben: estar de acuerdo en usar una forma confiable de anticoncepción (p. ej., anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, control del deseo sexual, método de doble barrera del condón y espermicida) durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después del última dosis del fármaco del estudio;
• FT3, FT4 y TSH son normales;
• Debe haber leído, entendido y dado su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria. Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1/PD-L1/PD-L2;
• Hipersensibilidad al mAb monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante o sus componentes;
• Melanoma de piel, melanoma ocular, melanoma original desconocido;
• La lesión primaria estaba incompleta;
• El examen sugiere que el tumor permanece o hace metástasis;
• Embarazadas o lactantes; Mujeres con fertilidad pero sin anticoncepción;
• Hay infecciones agudas graves que no se controlan; hay infección supurativa y crónica, y la herida es diferible;
• Aquellos que tenían una enfermedad cardíaca grave;
• Abuso de medicamentos psiquiátricos sin abstinencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
• Pacientes con otro tumor;
• Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo;
• Pruebas positivas para VIH, VHC, HBsAg o HBcAb con prueba positiva para ADN del VHB (>500 UI/ml);
• Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, como hipofisitis, neumonía, colitis, hepatitis, nefritis, hipertiroidismo o hipotiroidismo;
• Terapia previa con vacunas vivas en las últimas 4 semanas;
• Condición médica subyacente que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de la administración del fármaco del estudio u oscurecería la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos.