Undersøgelsen af ​​JS001 sammenlignet med højdosis interferon hos patienter med slimhindemelanom, der er blevet fjernet ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 75 år er berettiget;
• Det blev bekræftet af histopatologi, at det var et slimhindemelanom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
• Fuldstændig udskæring af primært fokalområde, kirurgisk snit; Alle patienter skal have sygdomsfri status dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser før registrering;
• Ingen adjuverende terapi blev modtaget;
• Ingen behandlingskontraindikationer, perifert blod, normal lever, nyrefunktion og elektrokardiogram er normale; WBC≥4,0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hgb≥90g/L; serumurinstofnitrogen, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal: acceptere at bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, kontrol med sexlyst, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) under behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel;
• FT3, FT4 og TSH er normalt;
• Skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke frivilligt. Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antistof;
• Overfølsomhed over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt mAb eller dets komponenter;
• Hudmelanom, okulært melanom, oprindeligt ukendt melanom;
• Den primære læsion var ufuldstændig;
• Undersøgelsen tyder på, at tumoren forbliver eller metastaser;
• Gravid eller ammende;Kvinder med fertilitet, men ikke prævention;
• Der er alvorlige akutte infektioner, der ikke er kontrolleret;Der er en suppurativ og kronisk infektion, og såret kan udskydes;
• De, der havde alvorlig hjertesygdom;
• Misbrug af psykiatrisk medicin uden abstinenser eller historie med psykiatrisk sygdom.
• Patienter med anden tumor;
• Deltage i andre kliniske studier på samme tid;
• Positive test for HIV, HCV, HBsAg eller HBcAb med positiv test for HBV DNA (>500IU/ml);
• Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressive medicin, såsom hypofysitis, lungebetændelse, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
• Forudgående levende vaccinebehandling inden for de seneste 4 uger;
• Underliggende medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville øge risikoen for administration af undersøgelseslægemiddel eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller uønskede hændelser