JS001-tutkimus verrattuna suuriannoksiseen interferoniin potilailla, joilla on limakalvomelanooma, joka on poistettu leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat miehet ja naiset ovat tukikelpoisia;
• Histopatologia vahvisti, että se oli limakalvon melanooma;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
• Ensisijaisen polttoalueen täydellinen leikkaus, kirurginen viilto; Kaikilla potilailla on oltava taudista vapaa tila, joka on dokumentoitu täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla ennen rekisteröintiä;
• Adjuvanttihoitoa ei saatu;
• Hoidon vasta-aiheita ei ole, perifeerinen veri, normaali maksan, munuaisten toiminta ja EKG ovat normaalit; WBC≥4,0×10^9/l, PLT≥100×10^9/l, Hgb≥90g/l; seerumin ureatyppi, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten tulee: suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, seksihalun hallinta, kaksoisestemenetelmä kondomi ja siittiöitä tappava lääke) hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen annos;
• FT3, FT4 ja TSH ovat normaaleja;
• On täytynyt lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti. Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-vasta-aineella;
• Yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1-mAb:lle tai sen komponenteille;
• Ihomelanooma, silmämelanooma, alkuperäinen tuntematon melanooma;
• Ensisijainen leesio oli epätäydellinen;
• Tutkimus viittaa siihen, että kasvain jää tai etäpesäkkeitä;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, joilla on hedelmällisyys, mutta eivät ehkäisyä;
• On vakavia akuutteja infektioita, joita ei saada hallintaan; On märkivä ja krooninen infektio, ja haava on lykätty;
• Ne, joilla oli vakava sydänsairaus;
• Psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttö ilman vieroitusta tai psykiatrisia sairauksia.
• Potilaat, joilla on muu kasvain;
• osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
• Positiiviset testit HIV:lle, HCV:lle, HBsAg:lle tai HBcAb:lle ja positiiviset testit HBV DNA:lle (> 500 IU/ml);
• Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, kuten hypofysiitti, keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
• Aikaisempi elävä rokotehoito viimeisen 4 viikon aikana;
• Taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuslääkkeen antamisen riskejä tai hämärtäisi toksisuuden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa