Badanie JS001 w porównaniu z interferonem w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej, który został usunięty chirurgicznie

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
• Badanie histopatologiczne potwierdziło, że był to czerniak błony śluzowej;
• ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• Całkowite wycięcie ogniska pierwotnego, nacięcie chirurgiczne; Wszyscy pacjenci muszą mieć status wolny od choroby, udokumentowany pełnym badaniem fizykalnym i badaniami obrazowymi przed rejestracją;
• Nie zastosowano terapii adjuwantowej;
• Brak przeciwwskazań do leczenia, krew obwodowa, wątroba prawidłowa, czynność nerek i EKG w normie; WBC≥4,0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; azot mocznikowy w surowicy, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*GGN,
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą: wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, kontroli popędu płciowego, metody podwójnej bariery prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. ostatnia dawka badanego leku;
• FT3,FT4 i TSH w normie;
• Musi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1/PD-L2;
• Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane monoklonalne mAb anty-PD-1 lub jego składniki;
• czerniak skóry, czerniak oka, pierwotny nieznany czerniak;
• Pierwotna zmiana była niekompletna;
• Badanie sugeruje, że guz pozostaje lub ma przerzuty;
• Kobiety w ciąży lub karmiące;Kobiety z płodnością, ale bez antykoncepcji;
• Istnieją ciężkie ostre infekcje, które nie są kontrolowane; Istnieje ropna i przewlekła infekcja, a rana jest odroczona;
• Ci, którzy mieli poważną chorobę serca;
• Nadużywanie leków psychiatrycznych bez odstawienia lub historia chorób psychicznych.
• Pacjenci z innym nowotworem;
• Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
• Pozytywne testy na HIV, HCV, HBsAg lub HBcAb z pozytywnym testem na HBV DNA (>500IU/ml);
• Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną historią choroby autoimmunologicznej lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie, takim jak zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
• Wcześniejsza terapia żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko związane z podaniem badanego leku lub zaciemniłby interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych