Pegilált szomatropin (PEG szomatropin) a növekedési hormon hiányos gyermekek kezelésében
2017. augusztus 10. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegilált szomatropin (PEG szomatropin) a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek kezelésében: többközpontú, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat a PEG szomatropin eltérő adagolásával
A PEG Somatropin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése növekedési hormon hiányos gyermekek kezelésében, valamint a PEG Somatropin adagolásának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
900
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Provincal People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kezelés megkezdése előtt GHD-ként diagnosztizálták a kórtörténet, a klinikai tünetek és jelek, a GH provokációs tesztek és képalkotó és egyéb vizsgálatok alapján:
- A 2005-ben kilenc városban élő kínai gyermekek fizikai fejlettségére vonatkozó statisztikai adatok szerint a magasság alacsonyabb, mint az azonos korú, azonos nemű normál gyermekek 3. százalékos növekedési görbéje;
- Magassági sebesség (HV) ≤5,0 cm/év;
- GH provokatív tesztek (két különböző hatásmechanizmusú gyógyszerrel) megerősítették a plazma GH-csúcsot <10,0 ng/ml;
- csontkora lányoknál 9 évesnél fiatalabb, Fiúnál 10 évesnél fiatalabb, csontkora egy évvel vagy több a tényleges életkornál, vagyis a tényleges életkornál - csontkor ≥ 1 év;
- Pubertás előtt (Tanner I. szakasz), életkor 3 évesnél idősebb, férfi vagy nő;
- 6 hónapon belül nem kapott hormonterápiát;
- Az alanyok hajlandóak és képesek együttműködni a tervezett vizitek, kezelési tervek és laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások elvégzésében, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásában.
Kizárási kritériumok:
- máj- és veseműködési zavar (ALT> a normál felső határának kétszerese, Cr> a normál felső határa);
- Hepatitis B c-antitestre (HBcAb), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B e antigénre (HBeAg) pozitív betegek;
- PEG szomatropinnal vagy szomatropinnal vagy a vizsgálati termék bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek, akiknek jelenleg vagy múltjában rosszindulatú daganata, immunhiányos betegsége vagy mentális betegsége van;
- Potenciális rákos betegek (családi anamnézis);
- Cukorbetegek;
- Más növekedési rendellenességben szenvedő betegek, mint például Turner-szindróma, szexuális fizikai késleltetett pubertás, Laron-szindróma, növekedési hormon receptorhiány, lassan növekvő lányok, akik nem zárták ki a kromoszóma-rendellenességeket;
- Veleszületett csontdiszpláziában vagy scoliosisban szenvedő betegek;
- Az alanyok 3 hónapon keresztül más klinikai vizsgálatban vettek részt;
- Egyéb feltételek, amelyek esetén a vizsgáló kizárja a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-szomatropin
30 NE/10 mg/3 ml/készlet, 0,1-0,2 mg
/kg/w, naponta egyszer 26 héten keresztül.
|
30 NE/10 mg/3 ml/készlet, 0,1-0,2 mg
/kg/w, naponta egyszer 26 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (magasság standard eltérési pontszáma a kronológiai korhoz)
Időkeret: Alapvonal
|
A Ht SDSca-t úgy számítottuk ki, hogy a beteg tényleges testmagassága és a populáció adott kronológiai életkor szerinti átlagos testmagassága közötti különbséget elosztottuk az adott kronológiai életkorhoz tartozó populáció magasságának szórásával (SD).
|
Alapvonal
|
|
Az éves növekedési sebesség változása az alapvonalról 26 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
A magassági sebesség kiszámítása képlettel
|
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Ht SDSca
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
A Ht SDSca-t úgy számítottuk ki, hogy a beteg tényleges testmagassága és a populáció adott kronológiai életkor szerinti átlagos testmagassága közötti különbséget elosztottuk az adott kronológiai életkorhoz tartozó populáció magasságának szórásával (SD).
|
26 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (magasság standard eltérési pontszáma a csontkorhoz)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
|
IGF-1 SDS (IGF-1 Standard Deviation Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
|
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 Standard Deviation Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
|
A csontváz érettsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
Csontváz érettsége = (csontkor 26 hetesen - csontkor az alapvonalon) / kezelés időtartama
|
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci 004 CT-GCX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityBefejezveRidge DeficiencyKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányFranciaország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányDánia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknélIzrael, Dánia, Belgium, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Pulyka, Egyesült Királyság, Franciaország, Szlovénia, Cseh Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SVisszavontMegfigyelési tanulmány a növekedési hormonnal kezelt gyermekek kezelésének megfelelőségéről (IMPACT)Növekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Növekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél | Szállítási rendszerekNémetország, Hollandia, Svédország
Klinikai vizsgálatok a PEG-szomatropin
-
BioMarin PharmaceuticalBefejezve
-
Inje UniversityBefejezveKolonoszkópia | Bél előkészítéseKoreai Köztársaság
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveGyermekkori növekedési hormon hiány (PGHD)Kína
-
Jerry DangMegszűntCsőtáplálás | Aspirációs tüdőgyulladások | Enterális tápokEgyesült Államok
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveGyermekkori növekedési hormon hiány (PGHD)Kína
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General...Toborzás
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowMegszűnt
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveKolonoszkópia | Bél előkészítése | Kórházi betegekOlaszország