Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA PET és MRI nőgyógyászati ​​rákban

2023. augusztus 8. frissítette: University of Wisconsin, Madison

PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia (MR) képalkotás nőgyógyászati ​​rákban

A kutatás célja a PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) és a többparaméteres mágneses rezonancia (MR) képalkotás pontosságának meghatározása a nőgyógyászati ​​rákos sejtek jelenlétének kimutatására a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy új, második generációs kis molekulatömegű prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) alapú pozitronemissziós tomográfia (PET) ágenst, a 18F-DCFPyL-t értékelik, hogy meghatározzák a rák jelenlétét vagy hiányát, a rák pontos eloszlását és a PSMA normál biológiai eloszlása ​​a hasban és a medencében a PET képalkotás során.

A PSMA, más néven folát-hidroláz 1 és glutamát-karboxipeptidáz II, egy prosztatarákhoz társuló enzim, de kimutatták, hogy számos különböző típusú nem prosztatarák daganat daganatos neovaszkulációjában is expresszálódik. A PSMA-alapú 18F-DCFPyL PET nagyon magas daganat-háttér arányt mutat, ha más daganatokban, köztük prosztatatumorokban is vizsgálják.

Az MR-képalkotás rendkívül érzékeny és specifikus képalkotó eljárás, amely nőgyógyászati ​​daganatos megbetegedések esetén alkalmazható. Az MR-képek a PSMA PET-tel együtt is készíthetők, további anatómiai és többparaméteres MRI-információkat adva anélkül, hogy második képalkotó időpontra lenne szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok egészséges női kontrollokhoz N=12 (legfeljebb 6 dozimetriás résztvevőt foglal magában):

  • Nők, akiknél nem gyanítható nőgyógyászati ​​rák.
  • Nincs ellenjavallat az MR vagy PET képalkotáshoz.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Tervezett méheltávolítás és/vagy salpingo-oophorectomia

Bevonási kritériumok női kontrollokhoz (dozimetria):

  • Nőgyógyászati ​​rák gyanújával vagy anélkül.
  • Nincs ellenjavallat az MR vagy PET képalkotáshoz.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.

Bevételi kritériumok nőgyógyászati ​​daganatos betegek számára (N=40):

  • Nők, akiknek ismert vagy gyanított nőgyógyászati ​​daganata van
  • Nincs ellenjavallat az MR vagy PET képalkotáshoz.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő
  • méheltávolítás és/vagy salpingo-oophorectomia volt, vagy arra tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Életkor <18
  • Képtelenek a saját nevükben tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos veseműködési zavar (GFR <30 ml/perc/1,73 m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges kontroll, nem dozimetriai csoport
A kontrollcsoport olyan nőkből áll, akiknél nincs képalkotó bizonyíték a nőgyógyászati ​​rákra, és akiknél méheltávolítás és salpingo-oophorectomia történik. A nők PSMA-alapú 18F-DCFPyL nyomjelzőt és PET/MR képalkotást kapnak. n=6
Drog: PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomkövető
PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomjelző, amely a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására szolgál
Más nevek:
  • PSMA
Egyéb: Betegcsoport
A betegcsoport olyan nőkből áll, akiknél gyanított nőgyógyászati ​​rák van, és akiknél méheltávolítás és salpingo-oophorectomia történik. A nők standard ellátásban részesülnek PSMA-alapú 18F-DCFPyL nyomkövetőben és PET/MR képalkotásban. n=40
Drog: PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomkövető
PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomjelző, amely a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására szolgál
Más nevek:
  • PSMA
Egyéb: Dozimetriai csoport
Nőgyógyászati ​​rák gyanújával vagy anélkül. A nők PSMA-alapú 18F-DCFPyL nyomjelzőt és PET/CT képalkotást, valamint szükség szerint PET/MR képalkotást kapnak. n=6
Drog: PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomkövető
PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomjelző, amely a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására szolgál
Más nevek:
  • PSMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Becsülje meg, hogy a PSMA PET és MR képalkotás és a végső IHC festés milyen gyakorisággal egyezik a betegség jelenlétének osztályozásában.
legfeljebb 1 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA radiodozimetriája
Időkeret: legfeljebb 1 napig
A PSMA-alapú 18F-DCFPyL radiodozimetriáját normál női kontrollokban mérik a kapott PET-képek segítségével.
legfeljebb 1 napig
A PSMA biológiai eloszlása ​​SUVmax-szal mérve normál szövetben
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Rögzítse a PSMA normál biológiai eloszlását a normál szöveti kontrollokban, a kapott PET-képalkotással.
legfeljebb 1 napig
A PSMA biológiai eloszlása ​​SUVmax-szal mérve a rákos szövetekben
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Rögzítse a PSMA biológiai eloszlását a rákos szövetben kimutatott módon a kapott PET-képalkotással.
legfeljebb 1 napig
A PSMA-alapú PET/MR szenzitivitása és specifitása
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Jegyezze fel a PSMA eloszlását a rákos szövetben.
legfeljebb 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW17017
  • A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2017-0456 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Egyéb azonosító: Protocol Version Date)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomkövető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel