Egy tanulmány az ATx201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aktív atópiás dermatitis klinikailag igazolt diagnózisa
• legalább 6 hónapos atópiás dermatitisz anamnézisében, és a szűrés előtt legalább 4 hétig nem volt jelentős atópiás dermatitisz fellángolása
• ≥2 atópiás dermatitisz terület (az arc, a fejbőr, a nemi szervek, a kéz és a láb kivételével) legalább 3 × 3 cm; ≥5 léziós TSS-vel az 1. napon minden kezelési területen

Kizárási kritériumok:

• szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• klinikailag fertőzött atópiás dermatitis
• Fitzpatrick bőrének fototípusa ≥5
• Tetoválások, karcolások, nyílt sebek, túlzott szőr vagy bőrsérülések jelenléte a lézió célterületén
• ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
• rák vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében az 1. napot megelőző 5 éven belül.
• nagy műtéten az 1. napot megelőző 8 héten belül, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
• klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy olyan fizikai/laboratóriumi/élettani eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati alanyt, vagy akadályoznák a vizsgálati eredmények értelmezését.
• ismert krónikus fertőző betegség (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése).
• használt hidroxizint vagy difenhidramint az 1. napot megelőző 1 héten belül.
• használta a dupilumabot az 1. napot megelőző 12 héten belül.
• bármilyen nem biológiai vizsgálati terméket vagy eszközt kapott az 1. napot megelőző 4 héten belül
• krisaborolt ​​és bármely más helyi PDE-4 inhibitort használt az 1. napot megelőző 4 héten belül.
• doxepint használta az 1. napot megelőző 1 héten belül.
• karbamidot tartalmazó helyi készítményeket használt az 1. napot megelőző 1 héten belül.
• nem karbamid tartalmú bőrpuhítót használt bárhol a testen az 1. nap előtt 1 nappal.
• szisztémás vagy helyi antibiotikumokat alkalmazott a kezelt területeken az 1. napot megelőző 2 héten belül.
• az 1. napot megelőző 2 héten belül bármilyen helyi gyógyszeres kezelést alkalmazott atópiás dermatitisz kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan, helyi kortikoszteroidokat, kalcineurin-inhibitorokat, kátrányt, fehérítőt, antimikrobiális szereket, orvosi eszközöket és fehérítőfürdőket.
• olyan szisztémás kezeléseket alkalmazott (a biológiai szerek kivételével), amelyek az atópiás dermatitist befolyásolhatják az 1. nap előtt kevesebb mint 4 héttel (pl. retinoidok, kalcineurin inhibitorok, metotrexát, ciklosporin, hidroxikarbamid [hidroxi-karbamid], azatioprin, orális/injektálható kortikoszteroidok).
• az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert kapott.
• túlzott napsugárzásnak van kitéve, napos éghajlatra tervez utazást, ultraibolya fényterápiában részesült, vagy szoláriumot használt az 1. napot megelőző 4 héten belül, vagy nem hajlandó minimálisra csökkenteni a természetes és mesterséges napfény expozícióját a vizsgálat során. Fényvédő termékek (kivéve a kezelt területeket) és védőruházat használata javasolt, ha az expozíció nem kerülhető el.
• ismert vagy gyanított allergia az ATx201-re vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
• klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert kórtörténete az 1. napot megelőző utolsó évben.
• allergiás reakció a kórtörténetben vagy jelentős érzékenység lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre.
• hipertrófiás hegesedés vagy keloid képződés a kórelőzményben a hegekben vagy varrathelyeken.
• véralvadásgátló gyógyszerek, például heparin, kis molekulatömegű heparin, warfarin vagy vérlemezke-ellenes szerek (a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a 81 mg-os aszpirin nem számítanak vérlemezke-gátlónak) az 1. napot megelőző 2 héten belül, vagy ha ellenjavallt bőrbiopszia .