Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsmirigyhormon pótlás szubklinikai hypothyreosis és diszlipidémia esetén ASCVD-ben (ThyroHeart-Lipid Study)

2019. március 18. frissítette: Shaochun.Li

Pajzsmirigyhormon pótlás szubklinikai hypothyreosis és diszlipidémia esetén atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (ThyroHeart-Lipid Study)

A szubklinikai hypothyreosisban szövődött ASCVD-s betegekben a lipidcsökkentő terápia célját (LDL-C>1,8mmol/L) nem érők aránya általában magasabb, mint a normál pajzsmirigyműködésű populációban. Jelen tanulmány célja, hogy véletlenszerűen összehasonlítson két lipidcsökkentő terápiás stratégiát (csak sztatinok és pajzsmirigyhormon-kiegészítővel kombinált sztatinok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonszám: 0086-10-88396173
  • E-mail: wwypumc@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100031
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonszám: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nőstény;
  2. Stabil vagy instabil angina szívizom-ischaemia jelével; a koszorúér angiográfia szűkületi elváltozásokat tár fel;
  3. A szubklinikai hypothyreosis meghatározása szerint enyhe TSH-emelkedés 5-10 mIU/L-en belül, és normál szérum pajzsmirigyhormon-szintek a referencia tartományokon belül;
  4. Az LDL-C szintje több mint 1,8 mmol/l a randomizálás előtt.
  5. Önként vesz részt a tárgyaláson, és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik részt vettek más gyógyszeres vagy terápiás berendezésekkel végzett klinikai vizsgálatokban, de nem érték el a fő vizsgálati végpont időhatárát;
  2. Súlyos szívelégtelenség tünetei (NYHA III. osztály és magasabb) vagy bal kamrai ejekciós frakció < 40% (ultrahang vagy bal kamra ngiográfia);
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Súlyos szervi diszfunkcióval szövődmény: nagyszámú szívburok effúzió; akut miokardiális infarktus; akut szívizomgyulladás; akut bal szívelégtelenség; Kardiogén sokk; súlyos szívritmuszavarok, mint például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, gyakori pitvari/kamrai korai szívverés, gyors kamrai fibrilláció rossz kontrollja, pacemaker terápiát igénylő bradycardia stb.
  5. Olyan betegek, akik nem képesek ellenállni a lipidcsökkentő terápia vagy a pajzsmirigyhormon pótlásnak a sztatinok vagy a levotiroxin allergiája miatt;
  6. A szérum AST/ALT értéke háromszor magasabb, mint a normál érték felső határa.
  7. a beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap;
  8. Szívátültetésre várók;
  9. Azok a betegek, akikről a kutatók úgy ítélik meg, hogy alacsony a megfelelőség, és nem tudják betartani a követelményeket, és nem tudják befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Pivasztatin és placebo
A véletlen besorolást követően a Pivastatin + placebo csoportba tartozó betegek pitavastatint és placebót kapnak.
Drog: Pitavasztatin és placebo
A pitavastatin kezdeti adagja 2 mg, és az LDL-C szintje szerint lesz szabályozva, a felső határ pedig 4 mg. Mivel a vizsgálók vakok a karokra, a placebo adagolásának hamis szabályozása ugyanaz lesz, mint a Pitavasztatin és levotiroxin csoport.
Kísérleti: Pivasztatin és LT-4
A véletlen besorolást követően a kombinált csoportban lévő betegek lipidcsökkentő terápiaként pitavastatint kapnak, pajzsmirigyhormon-kiegészítőként pedig levotiroxint.
Drog: Pitavasztatin és levotiroxin
A pitavastatin kezdeti adagja 2 mg, a levotiroxin kezdeti adagja 12,5 ug. A levotiroxin adagolását 2-3 hetente a pajzsmirigyfunkciós vizsgálat alapján kell szabályozni. A pitavastatin adagolásának szabályozása megegyezik a monoterápiás csoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C szint változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
A szérum LDL-C szintek abszolút változási értéke az alapvonal és a 6 hónapos értékelés között.
Kiindulási és 6 hónapos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem LDL lipidszintek változása (TC, TG, HDL-C, nem HDL-C)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A szérum nem LDL-lipidszintjének abszolút változása (beleértve a TC-t, a TG-t, a HDL-C-t, a nem-HDL-C-t) az alapvonal és a 6 hónapos értékelés között.
Kiindulási és 6 hónapos
LDL-C szabályozási arány
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az LDL-C értéke a kezelési cél alatt volt (LDL-C
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Kezelő gyógyszerek (pitavasztatin és levotiroxin) adagolása
Időkeret: 6 hónapos értékelésnél.
A pitavastatin és a levotiroxin adagolása a kombinációs csoportban 6 hónapos értékeléskor; A pitavastatin adagja a kontrollcsoportban 6 hónapos értékelésnél
6 hónapos értékelésnél.
A pajzsmirigyhormonok szintje 6 hónapos értékelésnél
Időkeret: 6 hónapos értékelésnél.
A pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigy-stimuláló hormon, szabad trijód-tironin, szabad tiroxin, összes trijódtironin és összes tiroxin) szintje 6 hónapos értékelésnél
6 hónapos értékelésnél.
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események aránya a 6 hónapos értékelésben
Időkeret: 6 hónapos követés során.
A jelentősebb szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE, beleértve a szívhalált, szívinfarktust, cél ér-revaszkularizációt és cerebrovaszkuláris eseményeket) aránya a 6 hónapos követés során.
6 hónapos követés során.
A glutamin-piruvics transzamináz (ALT) szintje 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelésnél
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Biztonsági végpont: élő sérülési paraméterek, beleértve a glutamin-piruvics-transzamináz (ALT) és a glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (AST) szintjét.
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
A glutamin-oxálecetsav transzamináz (AST) szintje 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelésnél
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Biztonsági végpont: élő sérülési paraméterek, beleértve a glutamin-piruvics-transzamináz (ALT) és a glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (AST) szintjét.
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
A szérum kreatin-kináz (CK) szintje 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelésnél
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.
Biztonsági végpont: izomsérülési paraméter – szérum kreatin-kináz (CK)
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónapos értékelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaochun.Li

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-zx7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitavasztatin és placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel