Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány célja a Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése esszenciális blefarospasmusban szenvedő betegeknél.

2018. augusztus 20. frissítette: Hugel

Többközpontú, egykarú, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális blefarospasmusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az esszenciális blepharospasmus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Többközpontú, egykarú, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális blepharospasmusban szenvedő alanyokon

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
249

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18 éves kor felett
  2. Esszenciális blepharospasmussal diagnosztizált alanyok, akiknél a Jankovic-értékelési skála (JRS) gyakorisága és súlyossága összege 2≥2 volt a szűréskor
  3. Olyan személyek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban, és önként aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
  4. Olyan alanyok, akik együttműködőek, jól értik a klinikai vizsgálatot, és a vizsgálat végéig képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik műtéten, például orbicularis oculi reszekción vagy arcidegblokkon estek át a vizsgálati indikáció kezelésére
  2. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakciók fordultak elő a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben (botulinum toxinok, szérumalbumin stb.)
  3. Másodlagos blepharospasmusban szenvedő alanyok
  4. Hemifacialis görcsben szenvedő alanyok
  5. Izomrelaxánsokkal, benzodiazepinekkel, antikolinerg szerekkel vagy benzamidokkal kezelt alanyok, akiknél a szűrést megelőző 4 héten belül megváltoztak a gyógyszeres kezelésük, vagy stabil gyógyszeres kezelésben részesültek, de várhatóan megváltozik a gyógyszeres kezelésük a vizsgálatban való részvétel során
  6. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 7 napon belül a következő gyógyszerek bármelyikét beadták: izomlazító hatású gyógyszerek, például aminoglikozid antibiotikumok vagy más antibiotikumok (spektinomicin HCl, polipeptid antibiotikumok, tetraciklin antibiotikumok, linkomicin antibiotikumok)
  7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítményhez (A típusú botulinum toxin) hasonló gyógyszereket adtak be 12 héten belül
  8. Szisztémás neuromuszkuláris csomóponti rendellenességben szenvedő alanyok: myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis
  9. Terhes és szoptató nők
  10. Fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a következő 3 hónapon belül, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (olyan fogamzásgátló módszerek, amelyek éves sikertelenségi aránya kevesebb, mint 1%, megfelelő és folyamatos használat esetén, beleértve az implantátumot, injekciót, orális fogamzásgátlót , legalább egy gátló módszer, például méhen belüli eszköz [IUD], hormon IUD, absztinencia vagy vazektomizált partner)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A típusú botulinum toxin (Botulax)
Drog: A típusú botulinum toxin
A felső szemhéj mediális és kontralaterális pretarsalis orbicularis oculusába és az alsó szemhéj kontralaterális pretarsalis orbicularis oculusába intramuszkulárisan beadandó kezdő adag 1,25-2,5 E (0,05 ml ~ 0,1 ml helyenként).
Más nevek:
  • Botulax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest 4 héttel a Jankovic-értékelési skála beadása után
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után

A JRS (Jankovic Rating skála) pontszám változásának értékelése a kezelés után 4 héttel az alapvonal (0 hét) alapján.

A JRS összpontszáma a blepharospasmus két súlyossági és gyakorisági alpontszámának (0-8) összege (0-4 a súlyosság és gyakoriság szerint).
4 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes pontszám változása a kiindulási értékhez képest a Jankovic-értékelési skála beadása után 16 héttel
Időkeret: 0 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
A JRS (Jankovic Rating skála) pontszám változásának értékelése a kezelés után 16 héttel a kiindulási érték (0 hét) alapján
0 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a fogyatékossági index 4. és 16. hetében
Időkeret: 4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után

A blefarospasmus rokkantsági index változásának értékelése 4 héttel és 16 héttel a kezelést követően.

A funkcionális fogyatékosság értékelési skála a funkcionális fogyatékosság pontszámaként kerül értékelésre. A funkcionális fogyatékosság értékelési skála 6 napi tevékenységből áll (olvasás, televíziózás, háztartási tevékenységek (takarítás stb.), mozgás, vezetés, munka).
4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
A globális választ az injekció beadása után 4 héttel és 16 héttel értékelte a vizsgáló
Időkeret: 4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után

Értékelni a vizsgáló által a kezelést követő 4. és 16. héten a globális válaszreakciót.

A kezelést követő 4. és 16. héten a vizsgáló a globális választ egy 9-pontos skálán értékeli, -4-től (jelentős rosszabbodás) +4-ig (minden jel és tünet teljes megszűnése).
4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a WHO-életminőség (QOL) 4 és 16 hetében
Időkeret: 4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után
A WHO-életminőség (QoL) változásának értékeléséhez a kezelést követő 4. és 16. héten a WHOQOL-t a WHOQOL rövid koreai változata (WHOQOL-BREF) értékeli. A koreai WHOQOL-BREF összesen 26 alskálát tartalmaz 4 területen: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 elem). Az egyes alskálák elemei 1 (egyáltalán nem vagy nagyon elégedetlen) és 5 (nagyon vagy nagyon elégedett) közötti tartományban vannak.
4 héttel és 16 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hugel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HG-BOT-IV3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése