Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Botulax® hos patienter med essentiel blefarospasme.

20. august 2018 opdateret af: Hugel

Multicenter, enkeltarm, åbent, fase IV klinisk forsøg til evaluering af Botulax®s effektivitet og sikkerhed hos patienter med essentiel blefarospasme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Botulax® i behandlingen af ​​essentiel blefarospasme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, enkeltarm, åbent, fase IV klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Botulax® hos forsøgspersoner med essentiel blefarospasme

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i en alder af 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med essentiel blefarospasme med Jankovic Rating Scale (JRS) frekvens og sværhedsgrad sumscore ≥2 ved screening
  3. Personer, der accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og frivilligt underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular
  4. Forsøgspersoner, der er samarbejdsvillige, har en god forståelse af den kliniske undersøgelse og kan overholde undersøgelsesprocedurerne indtil slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde modtaget kirurgi såsom orbicularis oculi resektion eller ansigtsnerveblokering til behandling af undersøgelsesindikationen
  2. Personer med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet (botulinumtoksiner, serumalbumin osv.)
  3. Personer med sekundær blefarospasme
  4. Personer med hemifacial spasme
  5. Personer i behandling med muskelafslappende midler, benzodiazepiner, antikolinergika eller benzamider, som havde ændringer i medicin inden for 4 uger før screening eller har været på stabil medicin, men som forventes at have ændringer i medicin, mens de deltog i undersøgelsen
  6. Forsøgspersoner, der har administreret et af følgende lægemidler inden for 7 dage før screening: lægemidler med muskelafslappende aktivitet, såsom aminoglykosid-antibiotika eller andre antibiotika (spectinomycin HCl, polypeptid-antibiotika, tetracyclin-antibiotika, lincomycin-antibiotika)
  7. Forsøgspersoner, der administrerede medicin svarende til forsøgsproduktet (botulinumtoksin type A) inden for 12 uger
  8. Forsøgspersoner med systemiske neuromuskulære junction lidelser: myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  9. Gravide og ammende kvinder
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder eller ikke bruger en passende præventionsmetode (præventionsmetoder med en årlig fejlrate på mindre end 1 %, hvis de anvendes korrekt og kontinuerligt, inklusive implantat, injektion, oral prævention , mindst én barrieremetode, såsom intrauterin enhed [IUD], hormonspiral, abstinens eller vasektomiseret partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A (Botulax)
Medicin: Botulinumtoksin type A
Den anbefalede startdosis til intramuskulær injicering i den mediale og kontralaterale pretarsal orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og den kontralaterale pretarsal orbicularis oculi i det nedre øjenlåg er 1,25-2,5U (0,05 ml ~ 0,1 ml pr. sted).
Andre navne:
  • Botulax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet scoreændring fra baseline 4 uger efter injektion af Jankovic Rating-skala
Tidsramme: 4 uger efter injektion

For at evaluere ændringen af ​​JRS (Jankovic Rating scale) score 4 uger efter behandling baseret på baseline (0 uge).

JRS totalscore vil blive beregnet som summen (0~8) af to sub-scores af sværhedsgrad og hyppighed (0~4 hver for sværhedsgrad og hyppighed) af blefarospasme.
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet scoreændring fra baseline 16 uger efter injektion af Jankovic Rating-skala
Tidsramme: 0 uger og 16 uger efter injektion
For at evaluere ændringen af ​​JRS (Jankovic Rating scale) score 16 uger efter behandling baseret på baseline (0 uge)
0 uger og 16 uger efter injektion
Ændring fra baseline ved 4 uger og 16 ugers handicapindeks
Tidsramme: 4 uger og 16 uger efter injektion

For at evaluere ændringen af ​​blefarospasme-invaliditetsindeks 4 uger og 16 uger efter behandling.

Vurderingsskalaen for funktionsnedsættelse vil blive vurderet som funktionsnedsættelsesscore. Vurderingsskalaen for funktionsnedsættelse består af 6 daglige aktiviteter (læsning, fjernsyn, husholdningsaktiviteter (rengøring osv.), mobilitet, kørsel, arbejde).
4 uger og 16 uger efter injektion
Global respons evalueret af investigator 4 uger og 16 uger efter post-injektion
Tidsramme: 4 uger og 16 uger efter injektion

At evaluere Investigators vurdering af global respons i uge 4 og 16 efter behandling.

Ved uge 4 og 16 besøg efter behandling vil investigator vurdere global respons på en 9-punkts skala fra -4 (markeret forværring) til +4 (fuldstændig fjernelse af alle tegn og symptomer).
4 uger og 16 uger efter injektion
Ændring fra baseline efter 4 uger og 16 ugers WHO-livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uger og 16 uger efter injektion
For at evaluere ændringen i WHO-Livskvalitet (QoL) i uge 4 og 16 efter behandling fra baseline vil WHOQOL blive vurderet af den korte koreanske version af WHOQOL (WHOQOL-BREF). Den koreanske WHOQOL-BREF består af i alt 26 underskalaer i 4 domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljø (8 elementer). Elementer i hver underskala ligger i området fra 1 (slet ikke eller meget utilfreds) til 5 (meget eller meget tilfreds).
4 uger og 16 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HG-BOT-IV3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel blefarospasme

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger