Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Botulax® u pacjentów z samoistnym kurczem powiek.

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hugel

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Botulax® u pacjentów z pierwotnym kurczem powiek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Botulax® w leczeniu samoistnego kurczu powiek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Botulax® u pacjentów z samoistnym kurczem powiek

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
249

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Osoby, u których zdiagnozowano samoistny kurcz powiek z częstością i sumą ciężkości w Skali oceny Jankovica (JRS) ≥ 2 podczas badania przesiewowego
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i dobrowolnie podpiszą pisemny formularz świadomej zgody
  4. Uczestnicy, którzy współpracują, dobrze rozumieją badanie kliniczne i mogą przestrzegać procedur badania do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację, taką jak resekcja okrężnicy oka lub blokada nerwu twarzowego, w leczeniu wskazania objętego badaniem
  2. Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu (toksyny botulinowej, albuminy surowicy itp.)
  3. Pacjenci z wtórnym kurcz powiek
  4. Osoby z połowiczym skurczem twarzy
  5. Osoby leczone środkami zwiotczającymi mięśnie, benzodiazepinami, lekami przeciwcholinergicznymi lub benzamidami, u których nastąpiła zmiana leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub byli oni na stałym leczeniu, ale oczekuje się, że zmienią leki podczas udziału w badaniu
  6. Pacjenci, którym podano którykolwiek z następujących leków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym: leki o działaniu zwiotczającym mięśnie, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub inne antybiotyki (spektynomycyna chlorowodorek, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycyny)
  7. Pacjenci, którym podawano leki podobne do badanego produktu (toksyna botulinowa typu A) w ciągu 12 tygodni
  8. Pacjenci z ogólnoustrojowymi zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych: myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (metody antykoncepcji o rocznym wskaźniku niepowodzeń poniżej 1%, jeśli są stosowane prawidłowo i stale, w tym implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne) , co najmniej jedna metoda barierowa, taka jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalna wkładka domaciczna, abstynencja lub partner po wazektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Zalecana dawka początkowa do wstrzyknięcia domięśniowego w przyśrodkowy i przeciwboczny mięsień okrężny oka górnej powieki i przeciwstronny mięsień okrężny oka dolnej powieki wynosi 1,25-2,5 j.m. (0,05 ml ~ 0,1 ml na miejsce).
Inne nazwy:
  • Botulaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach od wstrzyknięcia w skali Jankovic Rating
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Aby ocenić zmianę wyniku JRS (skala oceny Jankovic) po 4 tygodniach od leczenia w oparciu o punkt wyjściowy (tydzień 0).

Całkowity wynik JRS zostanie obliczony jako suma (0~8) dwóch wyników cząstkowych ciężkości i częstości (0~4 dla ciężkości i częstości) kurczu powiek.
Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach od wstrzyknięcia w skali oceny Jankovic
Ramy czasowe: W 0 tygodniach i 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Aby ocenić zmianę wyniku JRS (skala oceny Jankovic) po 16 tygodniach od leczenia w oparciu o punkt wyjściowy (tydzień 0)
W 0 tygodniach i 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 16 tygodniach wskaźnika niepełnosprawności
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Aby ocenić zmianę Indeksu Osłabienia Kurczu powiek po 4 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu.

Skala oceny niepełnosprawności funkcjonalnej będzie oceniana jako punktacja niepełnosprawności funkcjonalnej. Skala oceny niepełnosprawności funkcjonalnej składa się z 6 codziennych czynności (czytanie, oglądanie telewizji, czynności domowe (sprzątanie itp.), poruszanie się, prowadzenie samochodu, praca).
W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Ogólna odpowiedź oceniana przez badacza po 4 tygodniach i 16 tygodniach po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Ocena ogólnej odpowiedzi przeprowadzonej przez badacza w 4. i 16. tygodniu po leczeniu.

Podczas wizyt w 4. i 16. tygodniu po leczeniu badacz oceni ogólną odpowiedź na 9-punktową skalę od -4 (wyraźne pogorszenie) do +4 (całkowite zniesienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych).
W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 16 tygodniach jakości życia (QOL) WHO
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Aby ocenić zmianę jakości życia (QoL) według WHO w 4. i 16. tygodniu po leczeniu od wartości wyjściowej, WHOQOL zostanie oceniony na podstawie krótkiej koreańskiej wersji WHOQOL (WHOQOL-BREF). Koreański WHOQOL-BREF składa się łącznie z 26 podskal w 4 domenach: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i środowisko (8 pozycji). Pozycje w każdej podskali mieszczą się w przedziale od 1 (wcale lub bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony lub bardzo zadowolony).
W 4 tygodnie i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HG-BOT-IV3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezbędny kurcz powiek

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami