Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Botulax®:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on välttämätön luomikouristus.

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Hugel

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus Botulax®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on välttämätön blefarospasmi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Botulax®:n tehoa ja turvallisuutta essential blefarospasmin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus Botulax®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen blefarospasmi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
249

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaina
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu essentiaalinen blefarospasmi ja Jankovic Rating Scale (JRS) -taajuus ja vaikeusasteen yhteispistemäärä ≥2 seulonnassa
  3. Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen
  4. Tutkittavat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, ymmärtävät hyvin kliinisen tutkimuksen ja voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus, kuten orbicularis oculi -resektio tai kasvohermotukos tutkimusaiheen hoitoon
  2. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimustuotteen aineosista (botuliinitoksiinit, seerumin albumiini jne.)
  3. Potilaat, joilla on sekundaarinen blefarospasmi
  4. Koehenkilöt, joilla on hemifacial spasmi
  5. Lihasrelaksantteilla, bentsodiatsepiineilla, antikolinergisilla aineilla tai bentsamidilla hoidettavat koehenkilöt, joiden lääkitys on muuttunut 4 viikon aikana ennen seulontaa tai joilla on ollut vakaa lääkitys, mutta joiden odotetaan muuttavan lääkitystä tutkimukseen osallistumisen aikana
  6. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet jotakin seuraavista lääkkeistä 7 päivän aikana ennen seulontaa: lääkkeet, joilla on lihasrelaksaatiovaikutusta, kuten aminoglykosidiantibiootit tai muut antibiootit (spektinomysiini-HCl, polypeptidiantibiootit, tetrasykliiniantibiootit, linkomysiiniantibiootit)
  7. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tutkimustuotteen kaltaisia ​​lääkkeitä (tyyppi A botuliinitoksiini) 12 viikon sisällä
  8. Potilaat, joilla on systeemisiä hermo-lihasliitoshäiriöitä: myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana tai jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (ehkäisymenetelmät, joiden vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 %, jos niitä käytetään oikein ja jatkuvasti, mukaan lukien implantti, injektio, oraalinen ehkäisyvalmiste , vähintään yksi estemenetelmä, kuten kohdunsisäinen laite [IUD], hormonikierukka, raittius tai vasektomoitu kumppani)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Suositeltu aloitusannos intramuskulaarisesti ruiskeena ylemmän silmäluomen mediaaliseen ja kontralateraaliseen pretarsal orbicularis oculiin ja alaluomeen kontralateraaliseen pretarsal orbicularis oculiin on 1,25-2,5 U (0,05 ml ~ 0,1 ml per kohta).
Muut nimet:
  • Botulax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 4 viikkoa Jankovic-arviointiasteikon injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen

Arvioida JRS (Jankovic Rating scale) -pistemäärän muutos 4 viikkoa hoidon jälkeen lähtötilanteen (0 viikkoa) perusteella.

JRS-kokonaispistemäärä lasketaan kahden vakavuuden ja esiintymistiheyden (0-4) blefarospasmin vakavuuden ja esiintymistiheyden alapisteiden summana (0-8).
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 16 viikkoa Jankovic-arviointiasteikon injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Arvioida JRS-pisteiden (Jankovic Rating asteikko) muutos 16 viikon kuluttua hoidon jälkeen lähtötilanteen (0 viikkoa) perusteella
0 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 16 viikon työkyvyttömyysindeksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen

Arvioida Blefarospasmin vammaisuusindeksin muutos 4 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon jälkeen.

Toimintavammaisuuden arviointiasteikko arvioidaan toimintavammaisuuspisteeksi. Toimintavammaisuuden arviointiasteikko koostuu 6 päivittäisestä toiminnasta (lukeminen, television katselu, kotityöt (siivous jne.), liikkuminen, ajo, työ).
4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen vasteen 4 ja 16 viikon kuluttua injektion antamisesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen

Arvioida tutkijan arvio kokonaisvasteesta viikolla 4 ja 16 hoidon jälkeen.

Viikoilla 4 ja 16 käynneillä hoidon jälkeen tutkija arvioi yleisen vasteen 9 pisteen asteikolla -4 (merkittävä paheneminen) - +4 (kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan).
4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta 4 ja 16 viikon WHO:n elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen
WHO:n elämänlaadun (QoL) muutoksen arvioimiseksi viikoilla 4 ja 16 hoidon jälkeen lähtötilanteesta WHOQOL arvioidaan WHOQOL:n lyhyellä korealaisella versiolla (WHOQOL-BREF). Korean WHOQOL-BREF koostuu yhteensä 26 ala-asteikosta 4 alalla: fyysinen terveys (7 kohtaa), psyykkinen terveys (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristö (8 kohtaa). Kunkin alaasteikon kohdat ovat välillä 1 (ei ollenkaan tai erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tai erittäin tyytyväinen).
4 viikkoa ja 16 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HG-BOT-IV3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Blefarospasmi

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia