Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Botulax® bij patiënten met essentieel blefarospasme.

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Hugel

Multicenter, eenarmig, open-label, fase IV klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Botulax® te evalueren bij patiënten met essentieel blefarospasme

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Botulax® bij de behandeling van essentieel blefarospasme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, eenarmige, open-label, fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Botulax® te evalueren bij proefpersonen met essentieel blefarospasme

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
249

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  2. Proefpersonen gediagnosticeerd met essentiële blefarospasme met Jankovic Rating Scale (JRS) frequentie en ernst somscore ≥2 bij screening
  3. Personen die ermee instemmen deel te nemen aan de klinische studie en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  4. Proefpersonen die coöperatief zijn, een goed begrip hebben van de klinische studie en de studieprocedures kunnen volgen tot het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een operatie hadden ondergaan, zoals orbicularis oculi-resectie of aangezichtszenuwblokkade voor de behandeling van de onderzoeksindicatie
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (botulinetoxinen, serumalbumine, enz.)
  3. Proefpersonen met secundair blefarospasme
  4. Onderwerpen met de hemifaciale spasmen
  5. Proefpersonen die worden behandeld met spierverslappers, benzodiazepines, anticholinergica of benzamides die veranderingen in medicatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of die stabiele medicatie hebben gehad, maar waarvan wordt verwacht dat ze tijdens deelname aan het onderzoek veranderingen in medicatie zullen ondergaan
  6. Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een van de volgende geneesmiddelen hebben toegediend: geneesmiddelen met spierontspanningsactiviteit zoals aminoglycoside-antibiotica of andere antibiotica (spectinomycine HCl, polypeptide-antibiotica, tetracycline-antibiotica, lincomycine-antibiotica)
  7. Proefpersonen die binnen 12 weken medicijnen hebben toegediend die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksproduct (botulinumtoxine type A).
  8. Proefpersonen met systemische neuromusculaire junctiestoornissen: myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
  9. Zwangere en zogende vrouwen
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (anticonceptiemethodes met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% bij correct en continu gebruik, inclusief implantatie, injectie, orale anticonceptie , ten minste één barrièremethode zoals spiraaltje [IUD], hormoonspiraaltje, onthouding of gesteriliseerde partner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Botulinetoxine Type A (Botulax)
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
De aanbevolen aanvangsdosis voor intramusculaire injectie in de mediale en contralaterale pretarsale orbicularis oculi van het bovenste ooglid en de contralaterale pretarsale orbicularis oculi van het onderste ooglid is 1,25-2,5 E (0,05 ml ~ 0,1 ml per plaats).
Andere namen:
  • Botulax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale scoreverandering ten opzichte van baseline 4 weken na injectie van de Jankovic-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken na injectie

Om de verandering van de JRS-score (Jankovic Rating scale) 4 weken na de behandeling te evalueren op basis van baseline (0 week).

JRS-totaalscore wordt berekend als de som (0~8) van twee subscores van ernst en frequentie (0~4 elk voor ernst en frequentie) van blefarospasme.
4 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale scoreverandering ten opzichte van baseline 16 weken na injectie van de Jankovic-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op 0 weken en 16 weken na injectie
Om de verandering van de JRS-score (Jankovic Rating scale) 16 weken na de behandeling te evalueren op basis van baseline (0 week)
Op 0 weken en 16 weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 16 weken van de invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken na injectie

Om de verandering van de Blepharospasm Disability Index 4 weken en 16 weken na de behandeling te evalueren.

De beoordelingsschaal voor functionele beperkingen wordt beoordeeld als score voor functionele beperkingen. De beoordelingsschaal voor functionele beperkingen bestaat uit 6 dagelijkse activiteiten (lezen, televisie kijken, huishoudelijke activiteiten (schoonmaken, enz.), mobiliteit, autorijden, werk).
4 weken en 16 weken na injectie
Globale respons geëvalueerd door onderzoeker 4 weken en 16 weken na injectie
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken na injectie

Om de beoordeling door de onderzoeker van de globale respons in week 4 en week 16 na de behandeling te evalueren.

Bij de bezoeken van week 4 en week 16 na de behandeling beoordeelt de onderzoeker de globale respons op een 9-puntsschaal van -4 (duidelijke verslechtering) tot +4 (volledige verwijdering van alle tekenen en symptomen).
4 weken en 16 weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 16 weken van WHO-Quality of Life (QOL)
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken na injectie
Om de verandering in WHO-kwaliteit van leven (QoL) in week 4 en 16 na de behandeling vanaf baseline te evalueren, zal WHOQOL worden beoordeeld aan de hand van de korte Koreaanse versie van WHOQOL (WHOQOL-BREF). De Koreaanse WHOQOL-BREF bestaat uit in totaal 26 subschalen in 4 domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items). Items in elke subschaal lopen van 1 (helemaal niet of zeer ontevreden) tot 5 (zeer of zeer tevreden).
4 weken en 16 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hugel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HG-BOT-IV3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen