Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Botulax® hos pasienter med essensiell blefarospasme.

20. august 2018 oppdatert av: Hugel

Multisenter, enkeltarm, åpent, fase IV klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Botulax® hos pasienter med essensiell blefarospasme

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Botulax® i behandlingen av essensiell blefarospasme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, enkeltarms, åpen fase IV klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Botulax® hos personer med essensiell blefarospasme

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
249

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i en alder av 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersoner diagnostisert med essensiell blefarospasme med Jankovic Rating Scale (JRS) frekvens og alvorlighetsgrad ≥2 ved screening
  3. Personer som samtykker i å delta i den kliniske studien og frivillig signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  4. Forsøkspersoner som er samarbeidsvillige, har god forståelse av den kliniske studien og kan følge studieprosedyrene til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som hadde mottatt kirurgi som orbicularis oculi reseksjon eller ansiktsnerveblokkering for behandling av studieindikasjonen
  2. Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet (botulinumtoksiner, serumalbumin, etc.)
  3. Personer med sekundær blefarospasme
  4. Personer med hemifacial spasme
  5. Personer på behandling med muskelavslappende midler, benzodiazepiner, antikolinergika eller benzamider som hadde endringer i medisiner innen 4 uker før screening eller har vært på stabil medisin, men som forventes å ha endringer i medisinering mens de deltok i studien
  6. Personer som administrerte noen av følgende legemidler innen 7 dager før screening: legemidler med muskelavslappende aktivitet som aminoglykosid antibiotika eller andre antibiotika (spectinomycin HCl, polypeptid antibiotika, tetracyklin antibiotika, lincomycin antibiotika)
  7. Forsøkspersoner som administrerte medisiner som ligner på undersøkelsesproduktet (botulinumtoksin type A) innen 12 uker
  8. Personer med systemiske nevromuskulære junction lidelser: myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  9. Gravide og ammende kvinner
  10. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene eller som ikke bruker en passende prevensjonsmetode (prevensjonsmetoder med en årlig feilrate på mindre enn 1 % hvis de brukes riktig og kontinuerlig, inkludert implantat, injeksjon, oral prevensjon , minst én barrieremetode som intrauterin enhet [IUD], hormonspiral, abstinens eller vasektomisert partner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A (Botulax)
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Anbefalt startdose som skal injiseres intramuskulært til den mediale og kontralaterale pretarsal orbicularis oculi på øvre øyelokk og kontralaterale pretarsal orbicularis oculi på nedre øyelokk er 1,25-2,5U (0,05 ml ~ 0,1 ml per sted).
Andre navn:
  • Botulax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsendring fra baseline 4 uker etter injeksjon av Jankovic Rating-skala
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon

For å evaluere endringen av JRS (Jankovic Rating scale) poengsum 4 uker etter behandling basert på baseline (0 uke).

JRS totalpoengsum vil bli beregnet som summen (0~8) av to underskårer av alvorlighetsgrad og frekvens (0~4 hver for alvorlighetsgrad og frekvens) av blefarospasme.
4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsendring fra baseline 16 uker etter injeksjon av Jankovic Rating-skala
Tidsramme: 0 uker og 16 uker etter injeksjon
For å evaluere endringen av JRS (Jankovic Rating scale) poengsum 16 uker etter behandling basert på baseline (0 uke)
0 uker og 16 uker etter injeksjon
Endring fra baseline ved 4 uker og 16 ukers funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: 4 uker og 16 uker etter injeksjon

For å evaluere endringen i blefarospasme funksjonshemming indeks 4 uker og 16 uker etter behandling.

Vurderingsskala for funksjonshemming vil bli vurdert som funksjonshemmingsscore. Skalaen for vurdering av funksjonshemming består av 6 daglige aktiviteter (lesing, TV-titting, husholdningsaktiviteter (rengjøring osv.), mobilitet, kjøring, arbeid).
4 uker og 16 uker etter injeksjon
Global respons evaluert av etterforsker 4 uker og 16 uker etter injeksjon
Tidsramme: 4 uker og 16 uker etter injeksjon

For å evaluere etterforskerens vurdering av global respons i uke 4 og 16 etter behandling.

Ved besøk i uke 4 og 16 etter behandling vil utrederen vurdere global respons på en 9-punkts skala fra -4 (markert forverring) til +4 (fullstendig fjerning av alle tegn og symptomer).
4 uker og 16 uker etter injeksjon
Endring fra baseline ved 4 uker og 16 uker med WHO-Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uker og 16 uker etter injeksjon
For å evaluere endringen i WHO-livskvalitet (QoL) i uke 4 og 16 etter behandling fra baseline vil WHOQOL bli vurdert av den korte koreanske versjonen av WHOQOL (WHOQOL-BREF). Den koreanske WHOQOL-BREF består av totalt 26 underskalaer i 4 domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). Elementer i hver underskala ligger i området fra 1 (ikke i det hele tatt eller veldig misfornøyd) til 5 (veldig eller veldig fornøyd).
4 uker og 16 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HG-BOT-IV3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell blefarospasme

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger