Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Botulax® u pacientů s esenciálním blefarospasmem.

20. srpna 2018 aktualizováno: Hugel

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Botulaxu® u pacientů s esenciálním blefarospasmem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Botulaxu® při léčbě esenciálního blefarospasmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Botulaxu® u subjektů s esenciálním blefarospasmem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Subjekty s diagnostikovaným esenciálním blefarospazmem s četností frekvence a součtovým skóre závažnosti ≥2 při screeningu podle Jankovic Rating Scale (JRS)
  3. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí v klinické studii a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas
  4. Subjekty, které spolupracují, dobře rozumí klinické studii a mohou dodržovat studijní postupy až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, jako je resekce orbicularis oculi nebo blokáda lícního nervu pro léčbu indikace studie
  2. Subjekty s anamnézou reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (botulotoxiny, sérový albumin atd.)
  3. Subjekty se sekundárním blefarospasmem
  4. Subjekty s hemifaciálním spasmem
  5. Subjekty léčené svalovými relaxancii, benzodiazepiny, anticholinergiky nebo benzamidy, u kterých došlo během 4 týdnů před screeningem ke změnám v medikaci nebo byli na stabilní léčbě, ale očekává se, že během účasti ve studii budou mít změny v medikaci
  6. Subjekty, které během 7 dnů před screeningem aplikovaly některý z následujících léků: léky s svalovou relaxační aktivitou, jako jsou aminoglykosidová antibiotika nebo jiná antibiotika (spektinomycin HCl, polypeptidová antibiotika, tetracyklinová antibiotika, linkomycinová antibiotika)
  7. Subjekty, které během 12 týdnů podávaly léky podobné zkoumanému produktu (botulotoxin typu A).
  8. Subjekty se systémovými poruchami neuromuskulárního spojení: myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
  9. Těhotné a kojící ženy
  10. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během příštích 3 měsíců nebo nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (antikoncepční metody s mírou ročního selhání nižší než 1 %, pokud jsou používány správně a nepřetržitě, včetně implantátu, injekce, perorální antikoncepce alespoň jedna bariérová metoda, jako je nitroděložní tělísko [IUD], hormonální nitroděložní tělísko, abstinence nebo vasektomie partnera)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botulotoxin typu A (Botulax)
Lék: Botulotoxin typu A
Doporučená počáteční dávka pro intramuskulární injekci do mediálního a kontralaterálního pretarsálního orbicularis oculi horního víčka a kontralaterálního pretarsálního orbicularis oculi dolního víčka je 1,25-2,5 U (0,05 ml ~ 0,1 ml na místo).
Ostatní jména:
  • Botulax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre od výchozí hodnoty 4 týdny po injekci Jankovic Ratingové stupnice
Časové okno: 4 týdny po injekci

Vyhodnotit změnu skóre JRS (Jankovic Rating scale) 4 týdny po léčbě na základě výchozí hodnoty (0 týden).

Celkové skóre JRS bude vypočítáno jako součet (0~8) dvou dílčích skóre závažnosti a frekvence (0~4 každé pro závažnost a frekvenci) blefarospasmu.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre od výchozí hodnoty 16 týdnů po injekci Jankovic Ratingové stupnice
Časové okno: V 0 týdnech a 16 týdnech po injekci
Vyhodnotit změnu skóre JRS (Jankovic Rating scale) 16 týdnů po léčbě na základě výchozí hodnoty (0 týdnů)
V 0 týdnech a 16 týdnech po injekci
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 16 týdnech indexu invalidity
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů po injekci

Vyhodnotit změnu indexu invalidity blefarospasmu 4 týdny a 16 týdnů po léčbě.

Škála hodnocení funkčního postižení bude hodnocena jako skóre funkčního postižení. Hodnotící stupnice funkčního postižení se skládá ze 6 denních činností (čtení, sledování televize, činnosti v domácnosti (úklid atd.), mobilita, řízení, práce).
4 týdny a 16 týdnů po injekci
Globální odpověď hodnocená zkoušejícím 4 týdny a 16 týdnů po injekci
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů po injekci

Vyhodnotit zkoušejícího hodnocení celkové odpovědi ve 4. a 16. týdnu po léčbě.

Při návštěvách v týdnu 4 a 16 po léčbě zkoušející vyhodnotí celkovou odpověď na 9bodové stupnici od -4 (výrazné zhoršení) do +4 (úplné odstranění všech známek a symptomů).
4 týdny a 16 týdnů po injekci
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 16 týdnech kvality života WHO (QOL)
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů po injekci
K vyhodnocení změny v kvalitě života podle WHO (QoL) ve 4. a 16. týdnu po léčbě od výchozí hodnoty bude WHOQOL hodnocena stručnou korejskou verzí WHOQOL (WHOQOL-BREF). Korejský WHOQOL-BREF se skládá z celkem 26 subškál ve 4 doménách: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek). Položky v každé subškále jsou v rozsahu od 1 (vůbec ne nebo velmi nespokojen) do 5 (velmi velmi nebo velmi spokojen).
4 týdny a 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HG-BOT-IV3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální blefarospasmus

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení