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L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Botulax® in pazienti con blefarospasmo essenziale.

20 agosto 2018 aggiornato da: Hugel

Sperimentazione clinica multicentrica, a braccio singolo, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Botulax® in pazienti con blefarospasmo essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Botulax® nel trattamento del blefarospasmo essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Botulax® in soggetti con blefarospasmo essenziale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soggetti con diagnosi di blefarospasmo essenziale con punteggio somma di frequenza e gravità della Jankovic Rating Scale (JRS) ≥2 allo screening
  3. Individui che accettano di partecipare allo studio clinico e firmano volontariamente il modulo di consenso informato scritto
  4. Soggetti che collaborano, hanno una buona conoscenza dello studio clinico e possono rispettare le procedure dello studio fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico come la resezione dell'orbicolare dell'occhio o il blocco del nervo facciale per il trattamento dell'indicazione dello studio
  2. Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale (tossine botuliniche, albumina sierica, ecc.)
  3. Soggetti con blefarospasmo secondario
  4. Soggetti con spasmo emifacciale
  5. - Soggetti in trattamento con miorilassanti, benzodiazepine, anticolinergici o benzamidi che hanno avuto cambiamenti nei farmaci entro 4 settimane prima dello screening o che hanno assunto farmaci stabili ma si prevede che abbiano cambiamenti nei farmaci durante la partecipazione allo studio
  6. Soggetti che hanno somministrato uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 7 giorni precedenti lo screening: farmaci con attività di rilassamento muscolare come antibiotici aminoglicosidici o altri antibiotici (spectinomicina HCl, antibiotici polipeptidici, antibiotici tetracicline, antibiotici lincomicina)
  7. Soggetti che hanno somministrato farmaci simili al prodotto sperimentale (tossina botulinica di tipo A) entro 12 settimane
  8. Soggetti con disturbi della giunzione neuromuscolare sistemica: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o sclerosi laterale amiotrofica
  9. Donne in gravidanza e in allattamento
  10. Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi o che non utilizzano un metodo contraccettivo appropriato (metodi contraccettivi con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1% se usati correttamente e continuamente, inclusi impianto, iniezione, contraccettivo orale , almeno un metodo di barriera come dispositivo intrauterino [IUD], IUD ormonale, astinenza o partner vasectomizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Botulax)
Droga: Tossina botulinica di tipo A
La dose iniziale raccomandata da iniettare per via intramuscolare nell'orbicolare pretarsale mediale e controlaterale della palpebra superiore e nell'orbicolare pretarsale controlaterale della palpebra inferiore è di 1,25-2,5 U (0,05 ml ~ 0,1 ml per sito).
Altri nomi:
  • Botulax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale rispetto al basale a 4 settimane dall'iniezione della scala di valutazione Jankovic
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'iniezione

Valutare la variazione del punteggio JRS (Jankovic Rating scale) a 4 settimane dopo il trattamento in base al basale (0 settimane).

Il punteggio totale del JRS sarà calcolato come la somma (0~8) di due sottopunteggi di gravità e frequenza (0~4 ciascuno per gravità e frequenza) del blefarospasmo.
A 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale rispetto al basale a 16 settimane dall'iniezione della scala di valutazione Jankovic
Lasso di tempo: A 0 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutare la variazione del punteggio JRS (Jankovic Rating scale) a 16 settimane dopo il trattamento in base al basale (0 settimane)
A 0 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 16 settimane dell'indice di disabilità
Lasso di tempo: A 4 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione

Per valutare il cambiamento dell'indice di disabilità del blefarospasmo a 4 settimane e 16 settimane dopo il trattamento.

La scala di valutazione della disabilità funzionale sarà valutata come punteggio di disabilità funzionale. La scala di valutazione della disabilità funzionale è composta da 6 attività quotidiane (leggere, guardare la televisione, attività domestiche (pulizie, ecc.), mobilità, guida, lavoro).
A 4 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione
Risposta globale valutata dallo sperimentatore a 4 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: A 4 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione

Valutare la valutazione dello sperimentatore della risposta globale alle settimane 4 e 16 dopo il trattamento.

Alle settimane 4 e 16 Visite dopo il trattamento, lo sperimentatore valuterà la risposta globale su una scala a 9 punti da -4 (peggioramento marcato) a +4 (completa abolizione di tutti i segni e sintomi).
A 4 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 16 settimane di WHO-Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: A 4 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita (QoL) dell'OMS alle settimane 4 e 16 dopo il trattamento dal basale, l'OMS sarà valutata dalla breve versione coreana dell'OMS (WHOQOL-BREF). Il WHOQOL-BREF coreano consiste in un totale di 26 sottoscale in 4 domini: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 item). Gli item di ogni sottoscala vanno da 1 (per niente o molto insoddisfatto) a 5 (molto o molto soddisfatto).
A 4 settimane e 16 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hugel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HG-BOT-IV3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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