Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meropenem és a linezolid populációs farmakokinetikája súlyos fertőző betegségben szenvedő gyermekeknél

2018. augusztus 22. frissítette: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Ez a vizsgálat azon a hipotézisen alapul, hogy a meropenem és a linezolid farmakokinetikája súlyosan fertőző gyermekeknél eltér az enyhén fertőző gyermekek és felnőttek farmakokinetikájától. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a súlyos fertőző betegségek kezelésére meropenemet és linezolidot kapó gyermekek populációs farmakokinetikáját. Ebben a vizsgálatban a kutatók a plazmában és a cerebrospinális folyadékban lévő gyógyszerkoncentrációt fogják kimutatni a vér és a gerincvelői folyadék gázanalízisének maradék vérmintái és más klinikai tesztek felhasználásával, valamint számítógépek felhasználásával populációs farmakokinetikai modelleket készítenek. Ezenkívül a kutatók a meropenem és a linezolid használatát a kezelés hatékonyságával és a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakoriságával is összefüggésbe kívánják hozni. Ez az új tudás jobb és racionálisabb megközelítést tesz lehetővé a gyermekek súlyos fertőző betegségeinek kezelésében. Ezenkívül megalapozza a súlyosan fertőző gyermekek fertőzésellenes gyógyszeres kezelésének javítását célzó további tanulmányokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

1. Populációs farmakokinetikai (PPK) modellek felállítása a meropenem és a linezolid esetében súlyosan fertőző gyermekekben nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM).

  1. A meropenem vagy linezolid beadása után különböző időpontokban 100 gyermek plazma- és/vagy agy-gerincvelői folyadékmintáját veszik a gyermek intenzív osztályról (PICU) minden gyógyszerre vonatkozóan. A klinikai információk tartalmazzák a demográfiát, a gyógyszeres kezelést, a koncentrációs adatokat, a vér biokémiai paramétereit és így tovább.
  2. A plazma és az agy-gerincvelői folyadék mintákat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) vizsgálják.
  3. A meropenem és a linezolid PPK modelljeit a NONMEM program hozza létre.
  4. A PPK-modell megbízhatóságát és stabilitását 1000-szeres Bootstrap eljárás és normalizált prediktív eloszlási hiba (NPDE) fogja értékelni.

2. Az egyéni adagolás klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.

  1. A PPK-modellek eredményei szerint a vizsgálók a modellekben javasolt adagokat alkalmazzák a súlyos fertőző gyermekek gyógyítására a prospektív vizsgálatok során. Antibiotikum gyógyszerre 50 gyermeket gyűjtenek össze.
  2. A kutatók összehasonlítják a terápiás hatásokat és a biztonságosságot a hagyományos terápiában részesülő gyermekek és a súlyos fertőző betegségekben az egyéni terápiában részesülő gyermekek között, beleértve a hatékony gyógyszerkoncentrációval rendelkező gyermekek arányát, a gyermekek javulási sebességét, a gyermekek máj- és vesefunkcióit, a gyógyszerek mellékhatásait és hamar

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyosan fertőző gyermekek fertőzésellenes terápiával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (0-18 éves korig) súlyos fertőző betegségek elleni fertőzésellenes kezelésben.
  • A fertőzés elleni terápia magában foglalja a meropenemet és a linezolidot, amelyet általában fertőző betegségekben szenvedő gyermekeknél alkalmaznak,
  • A gyermekek súlyos fertőző betegségei közé tartozik a súlyos tüdőgyulladás, szepszis, gennyes agyhártyagyulladás és más súlyos fertőzéssel járó betegségek.
  • A szülők és/vagy gondviselők által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A fertőzés elleni szerek nem vesznek részt a gyermekek terápiájában.
  • Nem tud teljes orvosi feljegyzést nyújtani, vagy a jelenlegi állapot nem tudja elfogadni a vizsgálati folyamatot.
  • A betegek allergiásak a meropenemre vagy a linezolidra.
  • A szülők és/vagy gyámok nem járulnak hozzá a tanulmányban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Fertőzésgátló szereket szedő gyermekek
A gyerekek meropenem vagy linezolid monoterápiát kaptak hét fertőző betegség kezelésében
Drog: fertőzés elleni szerek
A populációs farmakokinetikai modellek szerint a kutatók az antibiotikumok használatát a gyermekek kezelésének hatékonyságával és biztonságosságával kívánják összefüggésbe hozni.
Más nevek:
  • meropenem
  • linezolid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A Cmax a farmakokinetikában használt kifejezés arra a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy tesztterületén elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A Tmax a farmakokinetikában a Cmax megfigyelési időpontjának leírására használt kifejezés
legfeljebb 4 hétig
abszorpciós sebességi állandó (ka)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Ka a gyógyszerfelszívódás sebességi állandója
legfeljebb 4 hétig
eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Az eliminációs sebességi állandó egy olyan érték, amelyet a farmakokinetikában annak leírására használnak, amellyel a gyógyszer kiürül a rendszerből.
legfeljebb 4 hétig
felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A felezési idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy mennyiség a kezdeti érték felére csökkenjen
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Beijing Children's Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BCH_PPK004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése