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Farmacocinetica di popolazione di Meropenem e Linezolid nei bambini con gravi malattie infettive

22 agosto 2018 aggiornato da: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Questo studio si basa sull'ipotesi che la farmacocinetica di meropenem e linezolid nei bambini con infezione grave sia diversa da quella dei bambini e degli adulti con infezione lieve. Gli investigatori mirano a studiare la farmacocinetica della popolazione dei bambini che ricevono meropenem e linezolid per il trattamento di gravi malattie infettive. In questo studio, i ricercatori rileveranno la concentrazione del farmaco nel plasma e nel liquido cerebrospinale utilizzando campioni di sangue residuo di sangue e analisi dei gas del fluido cerebrospinale e altri test clinici e impiegheranno computer per costruire modelli farmacocinetici di popolazione. Inoltre, i ricercatori vogliono anche correlare l'uso di meropenem e linezolid con l'efficacia del trattamento e l'incidenza di effetti avversi nei bambini. Questa nuova conoscenza consentirà approcci migliori e più razionali al trattamento di gravi malattie infettive nei bambini. Inoltre getterà le basi per ulteriori studi per migliorare le terapie farmacologiche anti-infettive per i bambini infettivi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

1.Stabilire modelli di farmacocinetica di popolazione (PPK) di meropenem e linezolid in bambini con infezione grave mediante modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM).

  1. In tempi diversi dopo la somministrazione di meropenem o linezolid, campioni di plasma e/o liquido cerebrospinale di 100 bambini saranno raccolti dall'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per ciascun farmaco. Le informazioni cliniche includono demografia, farmaci, dati sulla concentrazione, parametri biochimici del sangue e così via.
  2. Campioni di plasma e liquido cerebrospinale saranno testati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
  3. I modelli PPK di meropenem e linezolid saranno stabiliti dal programma NONMEM.
  4. L'affidabilità e la stabilità del modello PPK saranno valutate da 1000 volte la procedura Bootstrap e l'errore di distribuzione predittiva normalizzato (NPDE).

2. Valutazione della fattibilità clinica e della sicurezza del dosaggio individualizzato.

  1. Secondo i risultati dei modelli PPK, i ricercatori utilizzeranno i dosaggi raccomandati nei modelli per curare i bambini infettivi gravi negli studi prospettici. Per il farmaco antibiotico saranno raccolti 50 bambini.
  2. Gli investigatori confronteranno gli effetti terapeutici e la sicurezza tra i bambini con terapie convenzionali e bambini con terapie individualizzate in gravi malattie infettive, comprese le proporzioni di bambini con concentrazione efficace del farmaco, velocità di miglioramento dei bambini, funzioni epatiche e renali dei bambini, reazioni avverse di farmaci e Presto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini infettivi gravi con terapie antinfettive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (0-18 anni) con terapia antinfettiva contro gravi malattie infettive.
  • La terapia antinfettiva comprende meropenem e linezolid comunemente usati nei bambini con malattie infettive,
  • Le gravi malattie infettive dei bambini includono polmonite grave, sepsi, meningite purulenta e altre malattie con infezione grave.
  • Consenso informato firmato dai genitori e/o dai tutori

Criteri di esclusione:

  • I farmaci antinfettivi non sono coinvolti nelle terapie dei bambini.
  • Non è in grado di fornire cartelle cliniche complete o la condizione attuale non può accettare il processo di studio.
  • I pazienti sono allergici al meropenem o al linezolid.
  • Genitori e/o tutori non acconsentono a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini con uso di farmaci antinfettivi
I bambini hanno ricevuto meropenem o linezolid in monoterapia nel trattamento di sette malattie infettive
Droga: farmaci antinfettivi
Secondo i modelli di farmacocinetica di popolazione, i ricercatori vogliono correlare l'uso di antibiotici con l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei bambini
Altri nomi:
  • meropenem
  • linezolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Cmax è un termine usato in farmacocinetica e si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Tmax è il termine usato in farmacocinetica per descrivere il momento in cui si osserva la Cmax
fino a 4 settimane
costante di velocità di assorbimento (ka)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Ka è la costante di velocità dell'assorbimento del farmaco
fino a 4 settimane
costante di velocità di eliminazione (kel)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La costante di velocità di eliminazione è un valore utilizzato in farmacocinetica per descrivere la velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sistema
fino a 4 settimane
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'emivita è il tempo necessario affinché una quantità si riduca alla metà del suo valore iniziale
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Direttore dello studio: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Direttore dello studio: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCH_PPK004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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