Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика меропенема и линезолида у детей с тяжелыми инфекционными заболеваниями

22 августа 2018 г. обновлено: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Это исследование основано на гипотезе о том, что фармакокинетика меропенема и линезолида у детей с тяжелым течением инфекции отличается от таковой у детей и взрослых с легким течением инфекции. Целью исследователей является изучение популяционной фармакокинетики детей, получающих меропенем и линезолид для лечения тяжелых инфекционных заболеваний. В этом исследовании исследователи будут определять концентрацию лекарственного средства в плазме и спинномозговой жидкости с помощью остаточных образцов крови, газового анализа крови и спинномозговой жидкости и других клинических тестов, а также использовать компьютеры для построения популяционных фармакокинетических моделей. Кроме того, исследователи также хотят сопоставить использование меропенема и линезолида с эффективностью лечения и частотой побочных эффектов у детей. Это новое знание позволит лучше и рациональнее подходить к лечению тяжелых инфекционных заболеваний у детей. Это также заложит основу для дальнейших исследований по совершенствованию противоинфекционной лекарственной терапии детей с тяжелыми инфекционными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

1. Создание популяционных фармакокинетических (PPK) моделей меропенема и линезолида у детей с тяжелыми инфекциями с помощью нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM).

  1. В разные моменты времени после введения меропенема или линезолида образцы плазмы и/или спинномозговой жидкости 100 детей будут собираться в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) для каждого препарата. Клиническая информация включает демографию, лекарства, данные о концентрации, биохимические параметры крови и так далее.
  2. Образцы плазмы и спинномозговой жидкости будут протестированы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
  3. Модели PPK меропенема и линезолида будут установлены программой NONMEM.
  4. Надежность и стабильность модели PPK будут оцениваться с помощью 1000-кратной процедуры Bootstrap и нормализованной ошибки прогнозирующего распределения (NPDE).

2. Оценка клинической осуществимости и безопасности индивидуального дозирования.

  1. По результатам моделей PPK исследователи будут использовать дозировки, рекомендованные в моделях, для лечения детей с тяжелым инфекционным течением в проспективных исследованиях. На антибиотики будут собирать 50 детей.
  2. Исследователи будут сравнивать терапевтические эффекты и безопасность у детей с традиционной терапией и детей с индивидуализированной терапией при тяжелых инфекционных заболеваниях, включая долю детей с эффективной концентрацией препарата, скорость улучшения у детей, функции печени и почек у детей, побочные реакции лекарств и скоро

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shen A-Dong, Master
  • Номер телефона: 010-59616898
  • Электронная почта: shenad16@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Adong Shen, Master
          • Номер телефона: 13370115087
          • Электронная почта: shenad16@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тяжелые инфекционные дети с противоинфекционной терапией

Описание

Критерии включения:

  • Дети (0-18 лет) с противоинфекционной терапией на фоне тяжелых инфекционных заболеваний.
  • Противоинфекционная терапия включает меропенем и линезолид, обычно используемые у детей с инфекционными заболеваниями,
  • К тяжелым инфекционным заболеваниям детей относятся тяжелые пневмонии, сепсис, гнойный менингит и другие заболевания с тяжелым течением инфекции.
  • Информированное согласие, подписанное родителями и/или опекунами

Критерий исключения:

  • Противоинфекционные препараты не используются в терапии детей.
  • Он не может предоставить полные медицинские записи или текущее состояние не может принять процесс обучения.
  • Пациенты имеют аллергию на меропенем или линезолид.
  • Родители и/или опекуны не соглашаются участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Дети с применением противоинфекционных препаратов
Дети получали монотерапию меропенемом или линезолидом при лечении семи инфекционных заболеваний
Лекарство: противоинфекционные препараты
Согласно моделям популяционной фармакокинетики, исследователи и хотят соотнести применение антибиотиков с эффективностью и безопасностью лечения у детей.
Другие имена:
  • меропенем
  • линезолид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Cmax — это термин, используемый в фармакокинетике, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации в сыворотке крови, которую лекарство достигает в определенном компартменте или тестируемой области тела после введения лекарственного средства и до введения второй дозы.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Tmax — это термин, используемый в фармакокинетике для описания времени, в течение которого наблюдается Cmax.
до 4 недель
константа скорости поглощения (ка)
Временное ограничение: до 4 недель
Ka - константа скорости всасывания лекарственного средства.
до 4 недель
константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: до 4 недель
Константа скорости элиминации — это величина, используемая в фармакокинетике для описания скорости, с которой лекарство удаляется из системы.
до 4 недель
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 4 недель
Период полураспада – это время, необходимое для того, чтобы количество уменьшилось вдвое по сравнению с его первоначальным значением.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Директор по исследованиям: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Директор по исследованиям: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCH_PPK004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дети；Инфекция

Клинические исследования противоинфекционные препараты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками