Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna meropenemu i linezolidu u dzieci z ciężkimi chorobami zakaźnymi

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że farmakokinetyka meropenemu i linezolidu u dzieci z ciężką infekcją różni się od farmakokinetyki u dzieci i dorosłych z infekcją łagodną. Celem badaczy jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej dzieci otrzymujących meropenem i linezolid w leczeniu ciężkich chorób zakaźnych. W tym badaniu badacze wykryją stężenie leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą resztkowych próbek krwi i analizy gazowej płynu mózgowo-rdzeniowego oraz innych testów klinicznych i wykorzystają komputery do konstruowania populacyjnych modeli farmakokinetycznych. Ponadto badacze chcą również skorelować stosowanie meropenemu i linezolidu ze skutecznością leczenia i występowaniem działań niepożądanych u dzieci. Ta nowa wiedza pozwoli na lepsze i bardziej racjonalne podejście do leczenia ciężkich chorób zakaźnych u dzieci. Stworzy również podstawę do dalszych badań nad ulepszeniem leków przeciwinfekcyjnych u dzieci z ciężkimi zakażeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1.Opracowanie modeli farmakokinetyki populacyjnej (PPK) meropenemu i linezolidu u dzieci z ciężkimi zakażeniami za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM).

  1. W różnych punktach czasowych po podaniu meropenemu lub linezolidu próbki osocza i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego od 100 dzieci zostaną pobrane z pediatrycznego oddziału intensywnej terapii (PICU) dla każdego leku. Informacje kliniczne obejmują dane demograficzne, dane dotyczące leków, stężenia, parametry biochemiczne krwi i tak dalej.
  2. Próbki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego będą badane metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
  3. Modele PPK meropenemu i linezolidu powstaną w ramach programu NONMEM.
  4. Wiarygodność i stabilność modelu PPK zostanie oceniona przez 1000-krotność procedury Bootstrap i znormalizowany błąd dystrybucji predykcyjnej (NPDE).

2. Ocena klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego dawkowania.

  1. Zgodnie z wynikami modeli PPK, badacze zastosują dawki zalecane w modelach do leczenia ciężkich zakaźnych dzieci w badaniach prospektywnych. Na antybiotyk zostanie zebranych 50 dzieci.
  2. Badacze porównają efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo dzieci z terapiami konwencjonalnymi i dziećmi z terapiami zindywidualizowanymi w ciężkich chorobach zakaźnych, w tym odsetki dzieci z efektywnym stężeniem leku, szybkość poprawy u dzieci, funkcje wątroby i nerek dzieci, działania niepożądane leków i Wkrótce

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężkie zakaźne dzieci z terapiami przeciwinfekcyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (0-18 lat) z terapią przeciwinfekcyjną przeciwko ciężkim chorobom zakaźnym.
  • Terapia przeciwinfekcyjna obejmuje meropenem i linezolid powszechnie stosowane u dzieci z chorobami zakaźnymi,
  • Ciężkie choroby zakaźne u dzieci obejmują ciężkie zapalenie płuc, posocznicę, ropne zapalenie opon mózgowych i inne choroby z ciężką infekcją.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców i/lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwinfekcyjne nie są stosowane w terapii dzieci.
  • Nie jest w stanie dostarczyć pełnej dokumentacji medycznej lub obecny stan nie pozwala na przeprowadzenie badania.
  • Pacjenci są uczuleni na meropenem lub linezolid.
  • Rodzice i/lub opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci ze stosowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Dzieci otrzymywały meropenem lub linezolid w monoterapii w leczeniu siedmiu chorób zakaźnych
Lek: leki przeciwinfekcyjne
Zgodnie z modelami farmakokinetyki populacyjnej badacze chcą skorelować stosowanie antybiotyków ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia u dzieci
Inne nazwy:
  • meropenem
  • linezolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Cmax jest terminem stosowanym w farmakokinetyce i odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Tmax to termin używany w farmakokinetyce do opisania czasu, w którym obserwuje się Cmax
do 4 tygodni
stała szybkości absorpcji (ka)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ka jest stałą szybkości wchłaniania leku
do 4 tygodni
stała szybkości eliminacji (kel)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Stała szybkości eliminacji to wartość stosowana w farmakokinetyce do opisania szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu
do 4 tygodni
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Okres półtrwania to czas potrzebny, aby ilość zmniejszyła się do połowy swojej wartości początkowej
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCH_PPK004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leki przeciwinfekcyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami