Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av meropenem og linezolid hos barn med alvorlige infeksjonssykdommer

22. august 2018 oppdatert av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Denne studien er basert på hypotesen om at farmakokinetikken til meropenem og linezolid hos alvorlig smittsomme barn er forskjellig fra milde smittsomme barn og voksne. Etterforskerne tar sikte på å studere populasjonsfarmakokinetikken til barn som får meropenem og linezolid for behandling av alvorlige infeksjonssykdommer. I denne studien vil etterforskerne oppdage legemiddelkonsentrasjon i plasma og cerebrospinalvæske ved å bruke gjenværende blodprøver av blod- og cerebrospinalvæskegassanalyse og andre kliniske tester og bruke datamaskiner for å konstruere populasjonsfarmakokinetiske modeller. I tillegg ønsker etterforskerne også å korrelere bruk av meropenem og linezolid med behandlingseffektivitet og forekomst av bivirkninger hos barn. Denne nye kunnskapen vil tillate bedre og mer rasjonelle tilnærminger til behandling av alvorlige infeksjonssykdommer hos barn. Det vil også legge grunnlaget for videre studier for å forbedre anti-infeksive medikamenter for alvorlig smittsomme barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1. Etablere populasjonsfarmakokinetiske (PPK) modeller av meropenem og linezolid hos alvorlig smittsomme barn ved ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

  1. På et annet tidspunkt etter administrering av meropenem eller linezolid, vil plasma- og/eller cerebrospinalvæskeprøver av 100 barn bli samlet inn fra pediatrisk intensivavdeling (PICU) for hvert legemiddel. Den kliniske informasjonen inkluderer demografi, medisinering, konsentrasjonsdata, blodbiokjemiske parametere og så videre.
  2. Plasma- og cerebrospinalvæskeprøver vil bli testet med høyytelses væskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller av meropenem og linezolid vil bli etablert av NONMEM-programmet.
  4. Påliteligheten og stabiliteten til PPK-modellen vil bli evaluert med 1000 ganger Bootstrap-prosedyre og normalisert prediktiv distribusjonsfeil (NPDE).

2. Evaluering av den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved individualisert dosering.

  1. I følge resultatene av PPK-modeller vil etterforskerne bruke doser anbefalt i modeller for å kurere alvorlig smittsomme barn i prospektive studier. For antibiotika medikament vil det bli samlet inn 50 barn.
  2. Etterforskerne vil sammenligne de terapeutiske effektene og sikkerhetene mellom barn med konvensjonelle terapier og barn med individualiserte terapier ved alvorlige infeksjonssykdommer, inkludert andeler barn med effektiv legemiddelkonsentrasjon, forbedringshastighet hos barn, lever- og nyrefunksjoner til barn, bivirkninger av legemidler og så videre

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig smittsomme barn med anti-infeksiøs terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (0-18 år) med anti-infeksjonsbehandling mot alvorlige infeksjonssykdommer.
  • Den infeksjonshemmende behandlingen inkluderer meropenem og linezolid som vanligvis brukes hos barn med infeksjonssykdommer,
  • Barn med alvorlige infeksjonssykdommer inkluderer alvorlig lungebetennelse, sepsis, purulent meningitt og andre sykdommer med alvorlig infeksjon.
  • Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-infeksjonsmedisiner er ikke involvert i behandling av barn.
  • Den er ikke i stand til å gi fullstendige journaler eller den nåværende tilstanden kan ikke godta studieprosessen.
  • Pasienter er allergiske mot meropenem eller linezolid.
  • Foreldre og/eller foresatte godtar ikke å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Barn med bruk av anti-infeksjonsmedisiner
Barn fikk meropenem eller linezolid monoterapi i behandlingen av syv infeksjonssykdommer
Legemiddel: anti-infeksjonsmedisiner
I henhold til modellene for populasjonsfarmakokinetikk vil etterforskerne og ønsker å korrelere bruk av antibiotika med behandlingseffektivitet og sikkerhet hos barn
Andre navn:
  • meropenem
  • linezolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Cmax er et begrep som brukes i farmakokinetikk og refererer til den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde i kroppen etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tmax er betegnelsen som brukes i farmakokinetikk for å beskrive tidspunktet da Cmax observeres
opptil 4 uker
absorpsjonshastighetskonstant (ka)
Tidsramme: opptil 4 uker
Ka er hastighetskonstanten for medikamentabsorpsjon
opptil 4 uker
eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: opptil 4 uker
Eliminasjonshastighetskonstanten er en verdi som brukes i farmakokinetikk for å beskrive hastigheten som et medikament fjernes fra systemet med
opptil 4 uker
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 4 uker
Halveringstid er tiden det tar før en mengde reduseres til halvparten av dens opprinnelige verdi
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCH_PPK004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn; Infeksjon

Kliniske studier på anti-infeksjonsmedisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger