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Populationspharmakokinetik von Meropenem und Linezolid bei Kindern mit schweren Infektionskrankheiten

22. August 2018 aktualisiert von: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Pharmakokinetik von Meropenem und Linezolid bei Kindern mit schwerer Infektion anders ist als bei Kindern und Erwachsenen mit leichter Infektion. Ziel der Forscher ist es, die Populationspharmakokinetik von Kindern zu untersuchen, die Meropenem und Linezolid zur Behandlung schwerer Infektionskrankheiten erhalten. In dieser Studie werden die Forscher die Arzneimittelkonzentration im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit anhand von Restblutproben von Blut- und Zerebrospinalflüssigkeitsgasanalysen und anderen klinischen Tests nachweisen und Computer zur Konstruktion von populationspharmakokinetischen Modellen einsetzen. Darüber hinaus wollen die Forscher auch die Anwendung von Meropenem und Linezolid mit der Wirksamkeit der Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen bei Kindern korrelieren. Dieses neue Wissen wird bessere und rationalere Ansätze für die Behandlung schwerer Infektionskrankheiten bei Kindern ermöglichen. Es wird auch den Grundstein für weitere Studien legen, um antiinfektiöse Arzneimitteltherapien für schwer infektiöse Kinder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1.Etablierung von populationspharmakokinetischen (PPK) Modellen von Meropenem und Linezolid bei schwer infektiösen Kindern durch nichtlineare Mixed-Effect-Modellierung (NONMEM).

  1. Zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Meropenem oder Linezolid werden für jedes Medikament Plasma- und/oder Liquorproben von 100 Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) entnommen. Die klinischen Informationen beinhalten Demographie, Medikation, Konzentrationsdaten, biochemische Blutparameter und so weiter.
  2. Plasma- und Liquorproben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) getestet.
  3. PPK-Modelle von Meropenem und Linezolid werden vom NONMEM-Programm etabliert.
  4. Die Zuverlässigkeit und Stabilität des PPK-Modells wird durch das 1000-fache Bootstrap-Verfahren und den normalisierten Vorhersageverteilungsfehler (NPDE) bewertet.

2. Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierung.

  1. Entsprechend den Ergebnissen von PPK-Modellen werden die Forscher Dosierungen verwenden, die in Modellen empfohlen werden, um schwer infektiöse Kinder in prospektiven Studien zu heilen. Für Antibiotika-Medikament werden 50 Kinder gesammelt.
  2. Die Forscher werden die therapeutische Wirkung und Sicherheit zwischen Kindern mit konventionellen Therapien und Kindern mit individualisierten Therapien bei schweren Infektionskrankheiten vergleichen, einschließlich Anteilen von Kindern mit wirksamer Arzneimittelkonzentration, Verbesserungsgeschwindigkeit von Kindern, Leber- und Nierenfunktionen von Kindern, Nebenwirkungen von Arzneimitteln und bald

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwer infektiöse Kinder mit antiinfektiösen Therapien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (0-18 Jahre) mit antiinfektiöser Therapie gegen schwere Infektionskrankheiten.
  • Die antiinfektiöse Therapie umfasst Meropenem und Linezolid, die häufig bei Kindern mit Infektionskrankheiten angewendet werden,
  • Zu den schweren Infektionskrankheiten bei Kindern gehören schwere Lungenentzündung, Sepsis, eitrige Meningitis und andere Krankheiten mit schwerer Infektion.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Antiinfektiva werden nicht in die Therapien von Kindern einbezogen.
  • Es ist nicht in der Lage, vollständige Krankenakten vorzulegen oder der aktuelle Zustand kann den Studienprozess nicht akzeptieren.
  • Die Patienten sind allergisch gegen Meropenem oder Linezolid.
  • Eltern und/oder Erziehungsberechtigte stimmen einer Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder mit der Verwendung von Antiinfektiva
Kinder erhielten eine Meropenem- oder Linezolid-Monotherapie zur Behandlung von sieben Infektionskrankheiten
Arzneimittel: antiinfektiöse Medikamente
Nach den Modellen der Populationspharmakokinetik wollen die Forscher den Einsatz von Antibiotika mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern korrelieren
Andere Namen:
  • Meropenem
  • Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Cmax ist ein in der Pharmakokinetik verwendeter Begriff und bezieht sich auf die maximale (oder maximale) Serumkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Tmax ist der Begriff, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um den Zeitpunkt zu beschreiben, zu dem die Cmax beobachtet wird
bis zu 4 Wochen
Absorptionskonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Ka ist die Geschwindigkeitskonstante der Arzneimittelabsorption
bis zu 4 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (kel)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante ist ein Wert, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um die Geschwindigkeit zu beschreiben, mit der ein Arzneimittel aus dem System entfernt wird
bis zu 4 Wochen
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die eine Menge benötigt, um ihren Anfangswert auf die Hälfte zu reduzieren
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studienleiter: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studienleiter: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCH_PPK004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kinder；Infektion

Klinische Studien zur antiinfektiöse Medikamente

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