Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van meropenem en linezolid bij kinderen met ernstige infectieziekten

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat de farmacokinetiek van meropenem en linezolid bij ernstig besmettelijke kinderen verschilt van licht besmettelijke kinderen en volwassenen. De onderzoekers willen de populatiefarmacokinetiek bestuderen van kinderen die meropenem en linezolid krijgen voor de behandeling van ernstige infectieziekten. In deze studie zullen de onderzoekers de geneesmiddelconcentratie in plasma en cerebrospinale vloeistof detecteren door restbloedmonsters van bloed en cerebrospinale vloeistofgasanalyse en andere klinische tests te gebruiken en computers gebruiken voor het construeren van farmacokinetische populatiemodellen. Daarnaast willen de onderzoekers ook het gebruik van meropenem en linezolid in verband brengen met de effectiviteit van de behandeling en de incidentie van bijwerkingen bij kinderen. Deze nieuwe kennis zal een betere en rationelere aanpak van de behandeling van ernstige infectieziekten bij kinderen mogelijk maken. Het zal ook de basis vormen voor verdere studies om anti-infectieuze geneesmiddelentherapieën voor ernstig besmettelijke kinderen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

1. Opstellen van populatiefarmacokinetische (PPK) modellen van meropenem en linezolid bij ernstig besmettelijke kinderen door niet-lineaire mixed effect modeling (NONMEM).

  1. Op verschillende tijdstippen na toediening van meropenem of linezolid zullen plasma- en/of cerebrospinale vloeistofmonsters van 100 kinderen worden verzameld op de pediatrische intensive care (PICU) voor elk geneesmiddel. De klinische informatie omvat demografie, medicatie, concentratiegegevens, biochemische bloedparameters enzovoort.
  2. Plasma- en cerebrospinale vloeistofmonsters zullen worden getest met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
  3. PPK-modellen van meropenem en linezolid zullen worden vastgesteld door het NONMEM-programma.
  4. De betrouwbaarheid en stabiliteit van het PPK-model zal worden geëvalueerd door 1000 keer de Bootstrap-procedure en genormaliseerde voorspellende distributiefout (NPDE).

2. Evaluatie van de klinische haalbaarheid en veiligheid van geïndividualiseerde dosering.

  1. Volgens de resultaten van PPK-modellen zullen de onderzoekers doseringen gebruiken die in modellen worden aanbevolen om ernstig besmettelijke kinderen te genezen in prospectieve studies. Voor antibiotica worden 50 kinderen opgehaald.
  2. De onderzoekers zullen de therapeutische effecten en veiligheid vergelijken tussen kinderen met conventionele therapieën en kinderen met geïndividualiseerde therapieën bij ernstige infectieziekten, inclusief percentages kinderen met effectieve geneesmiddelconcentratie, verbeteringssnelheid van kinderen, lever- en nierfuncties van kinderen, bijwerkingen van geneesmiddelen en spoedig

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig besmettelijke kinderen met anti-infectieuze therapieën

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (0-18 jaar) met anti-infectieuze therapie tegen ernstige infectieziekten.
  • De anti-infectieuze therapie omvat meropenem en linezolid die vaak worden gebruikt bij kinderen met infectieziekten,
  • Ernstige infectieziekten bij kinderen omvatten ernstige longontsteking, sepsis, purulente meningitis en andere ziekten met een ernstige infectie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders en/of voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-infectieuze medicijnen zijn niet betrokken bij de therapieën van kinderen.
  • Het is niet in staat om volledige medische dossiers te verstrekken of de huidige toestand kan het studieproces niet accepteren.
  • Patiënten zijn allergisch voor meropenem of linezolid.
  • Ouders en/of verzorgers gaan niet akkoord met deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Kinderen met het gebruik van anti-infectieuze medicijnen
Kinderen kregen monotherapie met meropenem of linezolid bij de behandeling van zeven infectieziekten
Geneesmiddel: anti-infectieuze medicijnen
Volgens de modellen van populatiefarmacokinetiek willen de onderzoekers het gebruik van antibiotica correleren met de effectiviteit en veiligheid van de behandeling bij kinderen
Andere namen:
  • meropenem
  • lijnzolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Cmax is een term die wordt gebruikt in de farmacokinetiek en verwijst naar de maximale (of piek) serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Tmax is de term die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om het tijdstip te beschrijven waarop de Cmax wordt waargenomen
tot 4 weken
absorptiesnelheidsconstante (ka)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Ka is de snelheidsconstante van geneesmiddelabsorptie
tot 4 weken
eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De eliminatiesnelheidsconstante is een waarde die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om de snelheid te beschrijven waarmee een geneesmiddel uit het systeem wordt verwijderd
tot 4 weken
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Halfwaardetijd is de tijd die een hoeveelheid nodig heeft om tot de helft van zijn oorspronkelijke waarde te verminderen
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Children's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studie directeur: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studie directeur: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCH_PPK004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anti-infectieuze medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen