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Pharmacocinétique de population du méropénem et du linézolide chez les enfants atteints de maladies infectieuses graves

22 août 2018 mis à jour par: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Cette étude est basée sur l'hypothèse que la pharmacocinétique du méropénème et du linézolide chez les enfants infectieux sévères est différente de celle des enfants et adultes infectieux légers. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier la pharmacocinétique de la population d'enfants recevant du méropénème et du linézolide pour le traitement de maladies infectieuses graves. Dans cette étude, les chercheurs détecteront la concentration de médicament dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien en utilisant des échantillons de sang résiduels d'analyse des gaz du sang et du liquide céphalo-rachidien et d'autres tests cliniques et utiliseront des ordinateurs pour construire des modèles pharmacocinétiques de population. En outre, les chercheurs souhaitent également corréler l'utilisation du méropénème et du linézolide avec l'efficacité du traitement et l'incidence des effets indésirables chez les enfants. Ces nouvelles connaissances permettront des approches meilleures et plus rationnelles du traitement des maladies infectieuses graves chez les enfants. Il jettera également les bases d'études ultérieures visant à améliorer les thérapies médicamenteuses anti-infectieuses pour les enfants gravement infectieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

1. Établir des modèles pharmacocinétiques de population (PPK) du méropénème et du linézolide chez les enfants infectieux graves par modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM).

  1. À différents moments après l'administration de méropénem ou de linézolide, des échantillons de plasma et/ou de liquide céphalo-rachidien de 100 enfants seront prélevés à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour chaque médicament. Les informations cliniques comprennent la démographie, les médicaments, les données de concentration, les paramètres biochimiques sanguins, etc.
  2. Des échantillons de plasma et de liquide céphalo-rachidien seront testés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
  3. Des modèles PPK de méropénème et de linézolide seront établis par le programme NONMEM.
  4. La fiabilité et la stabilité du modèle PPK seront évaluées par 1000 fois la procédure Bootstrap et l'erreur de distribution prédictive normalisée (NPDE).

2. Évaluation de la faisabilité clinique et de la sécurité du dosage individualisé.

  1. Selon les résultats des modèles PPK, les chercheurs utiliseront les dosages recommandés dans les modèles pour guérir les enfants infectieux sévères dans des études prospectives. Pour l'antibiothérapie, 50 enfants seront collectés.
  2. Les chercheurs compareront les effets thérapeutiques et la sécurité entre les enfants avec des thérapies conventionnelles et les enfants avec des thérapies individualisées dans les maladies infectieuses graves, y compris les proportions d'enfants avec une concentration de médicament efficace, la vitesse d'amélioration des enfants, les fonctions hépatiques et rénales des enfants, les effets indésirables des médicaments et bientôt

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants infectieux sévères avec thérapies anti-infectieuses

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (0-18 ans) sous traitement anti-infectieux contre les maladies infectieuses graves.
  • Le traitement anti-infectieux comprend le méropénème et le linézolide couramment utilisés chez les enfants atteints de maladies infectieuses,
  • Les maladies infectieuses graves chez les enfants comprennent la pneumonie grave, la septicémie, la méningite purulente et d'autres maladies à infection grave.
  • Consentement éclairé signé par les parents et/ou tuteurs

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments anti-infectieux ne sont pas impliqués dans les thérapies des enfants.
  • Il n'est pas en mesure de fournir des dossiers médicaux complets ou l'état actuel ne peut pas accepter le processus d'étude.
  • Les patients sont allergiques au méropénème ou au linézolide.
  • Les parents et/ou tuteurs n'acceptent pas de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Enfants avec l'utilisation de médicaments anti-infectieux
Des enfants ont reçu du méropénème ou du linézolide en monothérapie dans le cadre du traitement de sept maladies infectieuses
Médicament: médicaments anti-infectieux
Selon les modèles de pharmacocinétique de population, les investigateurs et veulent corréler l'utilisation d'antibiotiques avec l'efficacité et la sécurité du traitement chez les enfants
Autres noms:
  • méropénème
  • le linézolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Cmax est un terme utilisé en pharmacocinétique qui fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifié du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Tmax est le terme utilisé en pharmacocinétique pour décrire le moment auquel la Cmax est observée
jusqu'à 4 semaines
constante du taux d'absorption (ka)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Ka est la constante de vitesse d'absorption du médicament
jusqu'à 4 semaines
constante du taux d'élimination (kel)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La constante de vitesse d'élimination est une valeur utilisée en pharmacocinétique pour décrire la vitesse à laquelle un médicament est retiré du système
jusqu'à 4 semaines
demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La demi-vie est le temps nécessaire à une quantité pour réduire de moitié sa valeur initiale
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Children's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Directeur d'études: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Directeur d'études: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BCH_PPK004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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