Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabványosított strukturált jelentéstétel országos bevezetése (IMPROVING)

2018. augusztus 27. frissítette: Rosella Hermens, Radboud University Medical Center

A szabványosított strukturált jelentéstétel országos bevezetése az optimális kezelési döntések támogatására

Az első cél olyan tényezők feltárása, amelyek akadályozzák vagy megkönnyítik az SSR megvalósítását a patológiában (és más tudományágakban) az SSR-t kapó MDT-tagok körében. A második cél az SSR patológiában történő optimális megvalósítását támogató implementációs eszközök kiválasztása, fejlesztése és értékelése (folyamatok és hatások). A harmadik cél az, hogy implementációs eszközöket kínáljunk minden holland patológiai laboratórium számára, és az SSR-kit megosszák más orvosi tudományágakkal a sikeres megvalósítás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az SSR különféle tudományágakban történő megvalósításával hozzájárulunk a kommunikáció, a multidiszciplináris team (MDT) értekezletek hatékonyságának és minőségének javításához, valamint elősegítjük az optimális kezelési döntéshozatalt. Minden egyes páciens optimális megbeszélése az MDT ülésein az összes diagnosztikai eredmény egyértelmű közlésével érhető el az MDT tagjai között. Az innovációk, például az SSR átvétele azonban fáradságos, különösen akkor, ha az innováció a napi szokások megváltoztatását igényli. A megvalósítási eszközök kínálata támogatja az innovációk átvételét az egészségügyi szakemberek körében. A megvalósítási eszközök akkor a leghatékonyabbak, ha az innovációt akadályozó vagy elősegítő tényezők alapján dolgozzák ki őket. Amellett, hogy fontos megvizsgálni ezeket a tényezőket az SSR szempontjából a patológusok körében, vizsgálatunkba bevonjuk a patológiás SSR-ben részesülő MDT-tagokat is. Végül is, mivel az MDT-tagok nagy hasznot húznak az SSR-ből, kulcsszerepet játszhatnak az SSR használatának ösztönzésében a patológusok körében. Ezért azt is megvizsgáljuk, hogy az MDT-tagoknak mely eszközökre van szükségük az SSR használatának diagnosztikai diszciplínájának ösztönzéséhez. Ezt követően olyan implementációs eszközöket fejlesztünk és értékelünk, amelyek támogatják az SSR patológusok általi használatát. Az SSR sikeres megvalósításához szükséges készletet olyan más orvosi tudományágak számára is felajánlják, mint a radiológia, az endoszkópia és a sebészet, amelyek hasonló kihívásokkal néznek szembe az SSR megvalósítása során. Az SSR-készlet tartalmazza a multidiszciplináris megközelítésünket az SSR megvalósítási eszközeinek fejlesztésének teljes folyamatához, példákat az SSR eszközeire, és a projekt egyéb eredményeit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Holland patológusok, MDT-tagok és rezidensek, akik urológiai, nőgyógyászati ​​vagy gyomor-bélrendszeri daganatok SSR-jét használják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Urológiai, nőgyógyászati ​​vagy gyomor-bélrendszeri daganatok patológusai
  • Az urológiai, nőgyógyászati ​​vagy gyomor-bélrendszeri daganatok egyéb MDT-tagjai (orvosi onkológusok, radiológusok, sugárterapeuták, urológusok, nőgyógyászok, bélsebészek, nukleáris medicina orvosok, ápolónők).
  • holland
  • Lakosok

Kizárási kritériumok:

  • Nyugdíjasok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Holland Patológus Kórház I

Patológusok az I. kórházban a következő protokollokat alkalmazva:

Urológiai rák Nőgyógyászati ​​rák Gyomor-bélrák
Viselkedési: Megvalósítási eszközök
Szakértők által kifejlesztett implementációs eszközök az SSR patológiában való használatának növelése érdekében
Holland Patológus Kórház II

Patológusok a II. kórházban a következő protokollokat használva:

Urológiai rák Nőgyógyászati ​​rák Gyomor-bélrák
Viselkedési: Megvalósítási eszközök
Szakértők által kifejlesztett implementációs eszközök az SSR patológiában való használatának növelése érdekében
Holland Patológus Kórház III

Patológusok a III-as kórházban a következő protokollokat alkalmazva:

Urológiai rák Nőgyógyászati ​​rák Gyomor-bélrák
Viselkedési: Megvalósítási eszközök
Szakértők által kifejlesztett implementációs eszközök az SSR patológiában való használatának növelése érdekében
Holland Patológus Kórház IV

Patológusok a IV. kórházban a következő protokollokat alkalmazva:

Urológiai rák Nőgyógyászati ​​rák Gyomor-bélrák
Viselkedési: Megvalósítási eszközök
Szakértők által kifejlesztett implementációs eszközök az SSR patológiában való használatának növelése érdekében
Holland Patológus Kórház V

Patológusok az V. kórházban a következő protokollokat alkalmazva:

Urológiai rák Nőgyógyászati ​​rák Gyomor-bélrák
Viselkedési: Megvalósítási eszközök
Szakértők által kifejlesztett implementációs eszközök az SSR patológiában való használatának növelése érdekében
Holland Patológus Kórház VI

Patológusok a VI. kórházban a következő protokollokat alkalmazva:

Urológiai rák Nőgyógyászati ​​rák Gyomor-bélrák
Viselkedési: Megvalósítási eszközök
Szakértők által kifejlesztett implementációs eszközök az SSR patológiában való használatának növelése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akadályok és facilitátorok az SSR megvalósításában az MDT-ben - fókuszcsoportok és saját fejlesztésű kérdőív
Időkeret: 9 hónap
Az SSR megvalósításának akadályai és elősegítői az MDT-tagok körében fókuszcsoportokkal és saját fejlesztésű kérdőívvel mérve
9 hónap
A megvalósítási eszközök hatékonysága – az SSR-sablonok használatának gyakorisága a patológiában Hollandiában
Időkeret: 6 hónap
Az SSR-sablonok használatának javulása Hollandiában (=az implementációs eszközök hatékonysága), az SSR-sablonok patológiában való használatának gyakoriságával mérve (=az összes holland laboratórium)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSR megvalósítását akadályozó tényezők és facilitátorok - fókuszcsoportok és saját fejlesztésű kérdőív
Időkeret: 1 hónap
Az SSR megvalósítását akadályozó tényezők és elősegítők az MDT-tagok körében fókuszcsoportokkal és saját fejlesztésű kérdőívvel mérve
1 hónap
Megvalósítási eszközökkel kapcsolatos tapasztalatok – kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Patológusok és más MDT tagok tapasztalatai a megvalósítási eszközökkel, kérdőíves méréssel
6 hónap
Megvalósító eszközök használata - kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Megvalósítási eszközök használata patológusok és más MDT tagok körében kérdőíves méréssel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Radboud University Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Dutch Cancer Society
PALGA foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KWF-8281
  • 2018-4124 (Egyéb azonosító: CMO - Radboudumc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése