Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR T és PD-1 Knockout Engineered T-sejtek a nyelőcsőrák számára

2018. október 11. frissítette: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Az anti-MUC1 CAR T-sejtek és a PD-1-kiütött T-sejtek kombinált terápiája előrehaladott nyelőcsőrák esetén

A vizsgálat célja az anti-MUC1 CAR T-sejteket és/vagy a PD-1 knockout által módosított T-sejteket használó immunterápiák biztonságosságának és hatékonyságának felmérése előrehaladott nyelőcsőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kombinált 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja az anti-MUC1 CAR T-sejteket önmagában, az anti-MUC1 CART-t kombináló PD-1 knockout manipulált T-sejteket és a PD-1 knockout-manipulált T-sejteket csak a kezelés során alkalmazó immunterápiák biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek körében. Az egyes csoportok kezelési eredményeit összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Professor Size Chen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Micheal Yin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott nyelőcsőrák (IIIb-IV. fázis) megerősített diagnózisa az NCCN klinikai gyakorlati irányelvei szerint: Oncology:Oesophageal and Esophagogastric Junction Cancers (2018.V1).
  • A MUC1 erősen expresszálódik a rosszindulatú szövetekben az immunhisztokémiai (IHC) segítségével.
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 vagy a Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszáma magasabb, mint 60.
  • A betegek várható élettartama > 12 hét.
  • Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez vagy vénás mintavételhez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferezishez.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint: Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2500c/ml, Thrombocyta ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, limfocita (LY) ≥ 0,7 × 10^9/l, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dl, szérum lipáz és amiláz < 1,5 × a normál felső határa, szérum kreatinin ≤ 2,5 mg/dl, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz ( ALT) ≤ 5 × a normálérték felső határa, szérum összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl. Ezeket a teszteket a regisztrációt megelőző 7 napon belül kell elvégezni.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • A T-sejtek száma kevesebb, mint 10%, vagy a T-sejtek mesterséges antigénprezentáló sejt (aAPC) stimulációval történő amplifikációja kevesebb, mint 5-szöröse.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ismert HIV, HBV és HCV fertőzés.
  • Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg kezelését a protokoll szerint, beleértve az aktív, kontrollálatlan fertőzést, súlyos szív- és érrendszeri, véralvadási zavarokat, légzőrendszeri vagy immunrendszeri rendellenességeket, szívinfarktust, szívritmuszavarokat, obstruktív/restriktív tüdőbetegséget, vagy pszichiátriai vagy pszichiátriai, ill. érzelmi zavarok.
  • Súlyos azonnali túlérzékenység a kórelőzményben bármelyik szerrel szemben, beleértve a ciklofoszfamidot, fludarabint vagy aldesleukint.
  • Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.
  • Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés.
  • Instabil vagy aktív fekélyek vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fennállása. A portális vénás vascularis invázióban szenvedő vagy extrahepatikus betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében szervátültetés szerepel, vagy szervátültetésre várnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés Anti-MUC1 CAR-T sejtekkel
Az anti-MUC1 CAR-T sejteket ex vivo készítik elő a betegek T-sejtjeinek felhasználásával, és visszajuttatják a betegeknek.
Biológiai: Anti-MUC1 CAR-T sejtek
A betegek véréből származó T-sejtek felhasználásával anti-MUC1 CAR-T sejteket állítanak elő, majd a sejteket visszajuttatják a betegekbe.
Kísérleti: Kombinált terápia: CAR-T kombinálja a PD-1 knockout T-sejteket
Anti-MUC1 CAR-T sejtek és PD-1 knockout A módosított T-sejteket ex vivo készítik elő a betegek T-sejtjeinek felhasználásával, és visszajuttatják a betegeknek.
Kombinált termék: A CAR-T PD-1 Knockout T-sejtekkel kombinálva
A betegek véréből származó T-sejtek felhasználásával anti-MUC1 CAR-T sejteket és PD-1 knockout T-sejteket készítenek, majd a sejteket visszajuttatják a betegekbe.
Kísérleti: Kezelés PD-1 knockout Engineered T-sejtekkel
PD-1 knockout A módosított T-sejteket ex vivo készítik elő a betegek T-sejtjeinek felhasználásával, és visszajuttatják a betegekhez.
Biológiai: PD-1 knockout Engineered T-sejtek
A betegek véréből származó T-sejtek felhasználásával PD-1 knockout T-sejteket készítenek, majd a sejteket visszajuttatják a betegekbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel és dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: körülbelül 12 hónap
A CART-sejtek és a PD-1 Knockout T-sejtek dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát a CTCAE v4.0 segítségével értékeljük.
körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
A felülvizsgált RECIST-irányelv v1.1 szerint kerül értékelésre
12 hónap
Általános túlélés – OS
Időkeret: Akár 24 hónapig
Mérje meg a beiratkozástól a halálig eltelt időt
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés – PFS
Időkeret: Akár 12 hónapig
A beiratkozástól az első dokumentált progresszióig vagy a halál dátumáig eltelt idő.
Akár 12 hónapig
A CAR-T sejtek átlagos perzisztenciája
Időkeret: 3 év
Kvantitatív RT-PCR-rel mérjük
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Együttműködők

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-6301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Anti-MUC1 CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel