Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréning étkezési zavarokkal küzdő betegek számára (TCRTRCT)

2025. december 5. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Transzdiagnosztikus kognitív gyógyítás evészavarban szenvedő betegek számára: randomizált, kontrollált vizsgálat

Az étkezési zavarok súlyos mentális betegségek, amelyek főként serdülő és fiatal felnőtt nőket érintenek. Az evészavar prognózisa viszonylag rossz, és az ilyen betegségekben szenvedő betegek nagy része nem részesül a rendelkezésre álló hagyományos terápiák előnyeiből. Az evészavarok okainak több évtizedes kutatása után immár meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre az étkezési zavarok által érintett betegek specifikus neuropszichológiai nehézségeire. Ezeket a neuropszichológiai nehézségeket kognitív és viselkedési merevség (gyenge halmazváltoztatási képesség), valamint a központi koherenciával, tervezéssel és impulzuskontrollal kapcsolatos nehézségek jellemzik. Meglepő módon kevés terápia célozza meg kifejezetten ezeket a nehézségeket, és ritkán épülnek be a kezelésbe. A kognitív gyógyítási terápia ígéretes eredményeket mutatott az anorexia Nervosában szenvedő betegek kiegészítő terápiás beavatkozásaként. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja tehát a kognitív gyógyítás terápia hatásának vizsgálata a neuropszichológiai funkciókra, az evészavar tüneteire és az általános mentális egészségre, az evészavarokkal (transzdiagnosztikai) és ezekkel a specifikus kognitív képességekkel küzdő nők életminőségére és motoros aktivitására. nehézségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norvégia
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Evészavar (anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavar vagy OSFED) fekvőbeteg-, nappali- vagy járóbeteg-kezelésben.

  • Kognitív nehézségek megjelenítése (pontszám ≤ -1 szórás) a következőkön:

    1. az önbevallás tiltása, eltolása, tervezése/rendezése és/vagy globális vezetői összetett indexei a BRIEF-A-t mérik (fordítva)
    2. az összes hiba, kitartó válaszok, kitartó hibák és/vagy a tanulás tanulása a Wisconsin kártyarendezési tesztből (WCST) és/vagy a Rey komplex ábratesztből (RCFT) másolási feltétel vagy Q-pontszám és/vagy a 3. és 4. feltétel esetén a szín-szó interferencia tesztről (D-KEFS)
  • Legyen képes megérteni és beszélni norvégul
  • Legyen hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A véletlenszerű elosztás elfogadása a vizsgálat két ága között

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett vagy szerzett agysérülés (kivéve agyrázkódás)
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Pszichózis
  • Az intelligenciahányados (IQ) kevesebb, mint 70

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CRT + TAU
Kognitív gyógyító terápia + kezelés a szokásos módon
Viselkedési: Kognitív gyógyítás terápia
Kilenc egyéni transzdiagnosztikai CRT-műveletre kerül sor hetente egyszer, mindegyik ülés körülbelül 45 percig tart. Az anorexia nervosa és az elhízás korábban közzétett CRT-kézikönyveire építve a projekthez kifejlesztett transzdiagnosztikai CRT-kézikönyvet használják a CRT-kezelés során. A kézikönyv bevezetőt tartalmaz az evészavarok CRT-jéhez, valamint egy részletes, kilenc alkalomból álló struktúrát, amely magában foglalja a következő területeken a kognitív és viselkedési feladatokat; (1) tervezés-impulzivitás, (2) rugalmasság-merevség és (3) központi koherencia-figyelem a részletekre. A metakogníció serkentése céljából minden feladatot egy bizonyos irányadó kérdéssor kísér. gondolkodásról való gondolkodás).
Más nevek:
  • Katódsugárcső
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A Norvég Egészségügyi Igazgatóság által meghatározott norvég irányelvek szerint a betegek valószínűleg olyan kezelésben részesülnek, amely közvetlenül az ED-tünetekre összpontosít, azaz alulsúly esetén a testsúly normalizálására, a falás és öblítés csökkentésére, valamint az egyéb ED-vel kapcsolatos gondolatok és viselkedések normalizálására. . Mivel mind a fekvőbetegek, mind a nappali kezelésben részesülő betegek, mind a járóbetegek részt vesznek a vizsgálatban, a terápiás beavatkozásokkal töltött órák száma változó lesz. A résztvevők terápiás óráinak számát hetente rögzítik a beavatkozás során a vizsgálat mindkét ágában résztvevők számára.
Más nevek:
  • TAU
Egyéb: Csak TAU
Kezelés a szokásos módon
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A Norvég Egészségügyi Igazgatóság által meghatározott norvég irányelvek szerint a betegek valószínűleg olyan kezelésben részesülnek, amely közvetlenül az ED-tünetekre összpontosít, azaz alulsúly esetén a testsúly normalizálására, a falás és öblítés csökkentésére, valamint az egyéb ED-vel kapcsolatos gondolatok és viselkedések normalizálására. . Mivel mind a fekvőbetegek, mind a nappali kezelésben részesülő betegek, mind a járóbetegek részt vesznek a vizsgálatban, a terápiás beavatkozásokkal töltött órák száma változó lesz. A résztvevők terápiás óráinak számát hetente rögzítik a beavatkozás során a vizsgálat mindkét ágában résztvevők számára.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RÖVID-A
Időkeret: 6 hónapos követés
Vezetői funkció az önbevallásos kérdőív szerint a Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Ez a kérdőív 75 ​​tételből áll, amelyek alapján a beteg tüneteit egy 3-fokú Likert-skálán értékelik. A kérdőív egy Global Executive Composite pontszámot (75-225 tartomány) és két indexpontszámot tartalmaz: a viselkedési szabályozási indexet (30-90 tartomány) és a metakognitív indexet (tartomány 40-120) a kilenc alskálán kívül: Gátlás (8-ig terjedő tartomány). 24), Shift (6-18 tartomány), Érzelemszabályozás (10-30 tartomány), Önellenőrzés (6-18 tartomány), Kezdeményezés (8-24 tartomány), Munkamemória (8-24 tartomány), Tervezés/szervezés (10-30 tartomány), Feladatfigyelő (6-18 tartomány) és Anyagok rendszerezése (8-24 tartomány). A magasabb pontszámok több végrehajtási nehézséget jeleznek.
6 hónapos követés
EDI-3
Időkeret: 6 hónapos követés
Evészavar- és általános pszichés tünetek az Eating Disorder Inventory 3. verziója szerint (EDI-3). Az EDI-3 91 elemből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek. A tételek 12 elsődleges skálára vannak felosztva: Hajtsd a soványságért (0-28 tartomány), Bulimia (0-32 tartomány), Testi elégedetlenség (0-40 tartomány), Alacsony önbecsülés (0-24 tartomány), Személyes elidegenedés (0-28 tartomány), Interperszonális bizonytalanság (0-28 tartomány), Interperszonális elidegenedés (0-28 tartomány), Interoceptív hiányosságok (0-36 tartomány), Impulzusszabályozás (0-32 tartomány), Perfekcionizmus (0-24 tartomány) , aszkézis (0-28 tartomány) és érettségi félelmek (0-32 tartomány). Ezen kívül az EDI-3 még 6 kompozitot is kínál: Eating Concerns Composite (0-100 tartomány), Hatástalanság (0-48 tartomány), Interperszonális problémák (0-52 tartomány), Affektív problémák (0-62 tartomány), Túlkontroll ( 0-52 tartomány) és Globális Pszichológiai Alkalmazkodás (0-252 tartomány). A magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
6 hónapos követés
EDE-Q
Időkeret: 6 hónapos követés
Az evészavar viselkedését (falási evés és nem megfelelő súlykompenzációs viselkedés) és az evészavarok attitűdjeit az elmúlt 28 napban az Eating Disorder Examination (EDE-Q), v. 16.0 méri. Az EDE-Q 22 attitűdelemet tartalmaz, amelyek mindegyike hétpontos kényszerválasztási formátumban van besorolva. A tételek négy klinikai eredetű alskálába vannak csoportosítva, amelyek mindegyike öt-nyolc tételből áll: diétás visszatartás, étkezési aggodalom, súlyproblémák és alakkal kapcsolatos aggályok. Az egyes alskálák pontszámát a rendszer az alskálán belüli tételpontszámok átlagaként számítja ki, és 0-6 közötti tartományt ad. A globális pontszámot a négy alskála pontszámának átlagaként számítják ki (0-6 tartomány). A magasabb pontszámok nagyobb patológiát jeleznek.
6 hónapos követés
EDFLIX
Időkeret: 6 hónapos követés
A mentális rugalmasságot az Eating Disorder Flexibility Index (EDFLIX) önbevallásos kérdőív alapján mérik. Ez a kérdőív 36 tételből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékeltek. A kérdőív egy összpontszámot (36-216 tartomány) és három indexpontszámot tartalmaz: EDFLIX-GF (általános rugalmasság; 17-102 tartomány), EDFLIX-FoEx (élelmiszer és edzés rugalmassága; 13-78 tartomány) és EDFLIX-WeSh (súly) és Alak rugalmassága; 6-36). A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
6 hónapos követés
WCST
Időkeret: 6 hónapos követés
Mentális rugalmasság a Wisconsin Card Sorting Test (WCST) által mérve
6 hónapos követés
RCFT
Időkeret: 6 hónapos követés
Központi koherencia a Rey komplex ábrateszttel (RCFT) mérve
6 hónapos követés
CWIT
Időkeret: 6 hónapos követés
A Color-Word Interference Test (CWIT) által mért gátlás
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36v2
Időkeret: 6 hónapos követés
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a Medical Outcomes Short-Form 36 Item Health Survey (SF-36v2) szerint mérték. Ez a kérdőív 36 tételből áll, amelyekre a páciens válaszait 3 pontra (3. pont), 5 pontra (1., 2., 4., 5., 6., 8., 9., 10. és 11. pont) vagy 6 pontra értékelik. skála (7. tétel). Az elemek nyolc tartományba vannak rendezve: fizikai működés (PF; 10 elem), szerep-fizikai (4 elem), testi fájdalom (BP; 2 elem), általános egészség (GH; 5 elem), vitalitás (VT; 4 elem) , Társadalmi működés (SF; 2 elem), szerep-érzelmi (3 elem) és Mentális egészség (5 elem). Ezen túlmenően két összefoglaló mérőszám számítható: a fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és a mentális komponens összefoglalása (MCS). A transzformált pontszámokat a rendszer kiszámítja, és 0 és 100 közötti tartományt ad minden egyes tartomány- vagy összegző mérőszámra. A magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
6 hónapos követés
TMT
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés
Teljesítmény a nyomkövető teszten (TMT)
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés
IGT
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés
Teljesítmény az Iowa Gambling Task-on (IGT)
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés
Torony teszt
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés
Teljesítmény a Tower teszten
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés
CCPT-3
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés
Teljesítmény a Conner folyamatos teljesítménytesztjén – 3. kiadás (CCPT-3)
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés
BDI-II
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés, 2 éves követés
A depresszió tünetei a Beck Depression Inventory- Second edition (BDI-II) önbevallásos kérdőív alapján. Ez a kérdőív 21 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán (0-63 tartomány) értékeltek. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés, 2 éves követés
BAI
Időkeret: Beavatkozás utáni időszak (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés, 2 éves követés 12 hét (utókezelés)
A szorongás tünetei a Beck Anxiety Inventory (BAI) önbevallásos kérdőív alapján. Ez a kérdőív 21 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán (0-63 tartomány) értékeltek. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Beavatkozás utáni időszak (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés, 2 éves követés 12 hét (utókezelés)
MCQ-30
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés, 2 éves követés
Metakogníciók a Metacognitions kérdőív (MCQ-30) szerint mérve. Ez a kérdőív 30 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékeltek. A kérdőív egy összpontszámot (30-120 tartomány) és 5 alskálát tartalmaz: Aggodalommal kapcsolatos pozitív vélekedések (6-24 tartomány); Negatív hiedelmek az irányíthatatlansággal és veszélyekkel kapcsolatos aggodalomról (6-24 tartomány), kognitív magabiztosság (6-24 tartomány); A gondolatok (6-24 tartomány) és a kognitív öntudat (6-24 tartomány) irányításának szükségessége. A magasabb pontszámok több diszfunkcionális metakogníciót jeleznek.
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 6 hónapos követés, 2 éves követés
Actigráfia
Időkeret: 6 hónap
Az aktigráfia eredményének mérése szoftverből
6 hónap
RÖVID-A
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
Vezetői funkció az önbevallásos kérdőív szerint a Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Ez a kérdőív 75 ​​tételből áll, amelyek alapján a beteg tüneteit egy 3-fokú Likert-skálán értékelik. A kérdőív egy Global Executive Composite pontszámot (75-225 tartomány) és két indexpontszámot tartalmaz: a viselkedési szabályozási indexet (30-90 tartomány) és a metakognitív indexet (tartomány 40-120) a kilenc alskálán kívül: Gátlás (8-ig terjedő tartomány). 24), Shift (6-18 tartomány), Érzelemszabályozás (10-30 tartomány), Önellenőrzés (6-18 tartomány), Kezdeményezés (8-24 tartomány), Munkamemória (8-24 tartomány), Tervezés/szervezés (10-30 tartomány), Feladatfigyelő (6-18 tartomány) és Anyagok rendszerezése (8-24 tartomány). A magasabb pontszámok több végrehajtási nehézséget jeleznek.
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
EDI-3
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
Evészavar- és általános pszichés tünetek az Eating Disorder Inventory 3. verziója szerint (EDI-3). Az EDI-3 91 elemből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek. A tételek 12 elsődleges skálára vannak felosztva: Hajtsd a soványságért (0-28 tartomány), Bulimia (0-32 tartomány), Testi elégedetlenség (0-40 tartomány), Alacsony önbecsülés (0-24 tartomány), Személyes elidegenedés (0-28 tartomány), Interperszonális bizonytalanság (0-28 tartomány), Interperszonális elidegenedés (0-28 tartomány), Interoceptív hiányosságok (0-36 tartomány), Impulzusszabályozás (0-32 tartomány), Perfekcionizmus (0-24 tartomány) , aszkézis (0-28 tartomány) és érettségi félelmek (0-32 tartomány). Ezen kívül az EDI-3 még 6 kompozitot is kínál: Eating Concerns Composite (0-100 tartomány), Hatástalanság (0-48 tartomány), Interperszonális problémák (0-52 tartomány), Affektív problémák (0-62 tartomány), Túlkontroll ( 0-52 tartomány) és Globális Pszichológiai Alkalmazkodás (0-252 tartomány). A magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
EDE-Q
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
Az evészavar viselkedését (falási evés és nem megfelelő súlykompenzációs viselkedés) és az evészavarok attitűdjeit az elmúlt 28 napban az Eating Disorder Examination (EDE-Q), v. 16.0 méri. Az EDE-Q 22 attitűdelemet tartalmaz, amelyek mindegyike hétpontos kényszerválasztási formátumban van besorolva. A tételek négy klinikai eredetű alskálába vannak csoportosítva, amelyek mindegyike öt-nyolc tételből áll: diétás visszatartás, étkezési aggodalom, súlyproblémák és alakkal kapcsolatos aggályok. Az egyes alskálák pontszámát a rendszer az alskálán belüli tételpontszámok átlagaként számítja ki, és 0-6 közötti tartományt ad. A globális pontszámot a négy alskála pontszámának átlagaként számítják ki (0-6 tartomány). A magasabb pontszámok nagyobb patológiát jeleznek.
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
EDFLIX
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
A mentális rugalmasságot az Eating Disorder Flexibility Index (EDFLIX) önbevallásos kérdőív alapján mérik. Ez a kérdőív 36 tételből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékeltek. A kérdőív egy összpontszámot (36-216 tartomány) és három indexpontszámot tartalmaz: EDFLIX-GF (általános rugalmasság; 17-102 tartomány), EDFLIX-FoEx (élelmiszer és edzés rugalmassága; 13-78 tartomány) és EDFLIX-WeSh (súly) és Alak rugalmassága; 6-36). A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
WCST
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
Mentális rugalmasság a Wisconsin Card Sorting Test (WCST) által mérve
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
RCFT
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
Központi koherencia a Rey komplex ábrateszttel (RCFT) mérve
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
CWIT
Időkeret: Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés
A Color-Word Interference Test (CWIT) által mért gátlás
Beavatkozás után (12 héttel a kiindulási értékelés után), 2 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Ute Gabriel, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. június 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018/1182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése