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Entraînement cognitif pour les patients souffrant de troubles de l'alimentation (TCRTRCT)

5 décembre 2025 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Thérapie de remédiation cognitive transdiagnostique pour les patients souffrant de troubles de l'alimentation : un essai contrôlé randomisé

Les troubles alimentaires sont des maladies mentales graves, affectant principalement les adolescentes et les jeunes adultes. Les pronostics des troubles alimentaires sont relativement sombres et une grande partie des patients atteints de ces maladies ne bénéficient pas des thérapies conventionnelles disponibles. Après des décennies de recherche sur les causes des troubles de l'alimentation, il existe désormais des preuves convaincantes de difficultés neuropsychologiques spécifiques chez les patients atteints de troubles de l'alimentation. Ces difficultés neuropsychologiques se caractérisent par une rigidité cognitive et comportementale (faibles capacités de changement de décor), ainsi que des difficultés liées à la cohérence centrale, à la planification et au contrôle des impulsions. Étonnamment, peu de thérapies ciblent spécifiquement ces difficultés et elles sont rarement intégrées au traitement. La thérapie de remédiation cognitive a montré des résultats prometteurs en tant qu'intervention thérapeutique d'appoint pour les patients souffrant d'anorexie mentale. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est donc d'étudier l'effet de la thérapie de remédiation cognitive sur la fonction neuropsychologique, les symptômes des troubles alimentaires et la santé mentale générale, la qualité de vie et l'activité motrice chez les femmes présentant à la fois des troubles alimentaires (transdiagnostiques) et ces troubles cognitifs spécifiques. des difficultés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norvège
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 32 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être en traitement hospitalier, de jour ou ambulatoire pour un trouble de l'alimentation (anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique ou OSFED)

  • Affichage de difficultés cognitives (score ≤ -1 écart-type) sur :

    1. les indices Inhibit, Shift, Plan/Organise et/ou Global Executive Composite de l'auto-évaluation mesurent le BRIEF-A (inversé)
    2. le Total des erreurs, les Réponses persévérantes, les Erreurs persévérantes et/ou Apprendre à apprendre du Wisconsin Card Sorting Test (WCST) et/ou du Rey Complex Figure Test (RCFT) Condition de copie ou Q-score et/ou condition 3 et 4 sur le test d'interférence de mots de couleur de (D-KEFS)
  • Être capable de comprendre et de parler le norvégien
  • Être disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Acceptation de l'allocation aléatoire aux deux bras de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésion cérébrale congénitale ou acquise (à l'exception des commotions cérébrales)
  • Abus de substances actives
  • Psychose
  • Quotient intellectuel (QI) inférieur à 70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CRT + TAU
Thérapie de remédiation cognitive + traitement comme d'habitude
Comportemental: Thérapie de remédiation cognitive
Neuf séances individuelles de transdiagnostic CRT seront dispensées une fois par semaine, chaque séance durant environ 45 minutes. S'appuyant sur des manuels CRT publiés précédemment pour l'anorexie mentale et l'obésité, un manuel CRT transdiagnostique développé pour ce projet sera utilisé au cours du traitement CRT. Le manuel comprend une introduction au CRT pour les troubles de l'alimentation et une structure détaillée en neuf sessions incorporant des tâches cognitives et comportementales dans les domaines suivants ; (1) planification-impulsivité, (2) flexibilité-rigidité et (3) cohérence centrale-attention aux détails. Un certain ensemble de questions directrices accompagnera chaque tâche dans le but de stimuler la métacognition (c'est-à-dire réflexion sur la réflexion).
Autres noms:
  • CRT
Autre: Traitement comme d'habitude
Selon les directives norvégiennes établies par la Direction norvégienne de la santé, les patients sont susceptibles de recevoir un traitement axé directement sur la symptomatologie de la dysfonction érectile, c'est-à-dire la normalisation du poids en cas d'insuffisance pondérale, la réduction des boulimies et des purges et la normalisation d'autres pensées et comportements liés à la dysfonction érectile. . Étant donné que les patients hospitalisés, les patients en traitement de jour et les patients externes seront inclus dans l'étude, le nombre d'heures d'interventions thérapeutiques variera. Les enregistrements du nombre d'heures thérapeutiques reçues par les participants seront enregistrés chaque semaine pendant l'intervention pour les participants des deux bras de l'étude.
Autres noms:
  • TU
Autre: TAU uniquement
Traitement comme d'habitude
Autre: Traitement comme d'habitude
Selon les directives norvégiennes établies par la Direction norvégienne de la santé, les patients sont susceptibles de recevoir un traitement axé directement sur la symptomatologie de la dysfonction érectile, c'est-à-dire la normalisation du poids en cas d'insuffisance pondérale, la réduction des boulimies et des purges et la normalisation d'autres pensées et comportements liés à la dysfonction érectile. . Étant donné que les patients hospitalisés, les patients en traitement de jour et les patients externes seront inclus dans l'étude, le nombre d'heures d'interventions thérapeutiques variera. Les enregistrements du nombre d'heures thérapeutiques reçues par les participants seront enregistrés chaque semaine pendant l'intervention pour les participants des deux bras de l'étude.
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BREF-A
Délai: Suivi de 6 mois
Fonction exécutive selon le questionnaire d'auto-évaluation du Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Ce questionnaire est composé de 75 items sur lesquels les symptômes du patient sont notés sur une échelle de Likert en 3 points. Le questionnaire fournit un score Global Executive Composite (gamme de 75 à 225) et deux scores d'index : l'indice de régulation comportementale (gamme de 30 à 90) et l'indice métacognitif (gamme de 40 à 120) en plus de neuf sous-échelles : inhibition (gamme de 8 à 24), Shift (gamme 6-18), Contrôle émotionnel (gamme 10-30), Auto-surveillance (gamme 6-18), Initier (gamme 8-24), Mémoire de travail (gamme 8-24), Planifier/organiser (gamme 10-30), Moniteur de tâche (gamme 6-18) et Organisation du matériel (gamme 8-24). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés exécutives.
Suivi de 6 mois
EDI-3
Délai: Suivi de 6 mois
Trouble de l'alimentation - et symptômes psychologiques généraux selon l'Inventaire des troubles de l'alimentation, 3e version (EDI-3). EDI-3 se compose de 91 éléments notés sur une échelle de Likert à 6 points. Les items sont organisés en 12 échelles principales : Drive For Thinness (gamme 0-28), Boulimie (gamme 0-32), Insatisfaction corporelle (gamme 0-40), Faible estime de soi (gamme 0-24), Aliénation personnelle (gamme 0-28), insécurité interpersonnelle (gamme 0-28), aliénation interpersonnelle (gamme 0-28), déficits intéroceptifs (gamme 0-36), dérégulation des impulsions (gamme 0-32), perfectionnisme (gamme 0-24) , l'ascétisme (gamme 0-28) et les peurs de la maturité (gamme 0-32). En outre, l'EDI-3 fournit également 6 composites : les préoccupations alimentaires (gamme de 0 à 100), l'inefficacité (gamme de 0 à 48), les problèmes interpersonnels (gamme de 0 à 52), les problèmes affectifs (gamme de 0 à 62), le contrôle excessif ( gamme 0-52) et Inadaptation psychologique globale (gamme 0-252). Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
Suivi de 6 mois
EDE-Q
Délai: Suivi de 6 mois
Les comportements liés aux troubles de l'alimentation (hyperphagie boulimique et comportements inappropriés de compensation du poids) et les caractéristiques attitudinales des troubles de l'alimentation au cours des 28 jours précédents sont mesurés par l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q), v. 16.0. L'EDE-Q comprend 22 éléments d'attitude qui sont chacun évalués à l'aide d'un format à choix forcé en sept points. Les éléments sont regroupés en quatre sous-échelles dérivées de la clinique composées chacune de cinq à huit éléments : restriction alimentaire, problème d'alimentation, problème de poids et problème de forme. Le score de chaque sous-échelle est calculé comme la moyenne des scores des items dans la sous-échelle et donne une plage de 0 à 6. Le score global est calculé comme la moyenne des quatre scores des sous-échelles (fourchette de 0 à 6). Des scores plus élevés indiquent une plus grande pathologie.
Suivi de 6 mois
EDFLIX
Délai: Suivi de 6 mois
La flexibilité mentale est mesurée selon le questionnaire d'auto-évaluation Eating Disorder Flexibility Index (EDFLIX). Ce questionnaire est composé de 36 items notés sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire fournit un score total (fourchette de 36 à 216) et trois scores d'index : EDFLIX-GF (flexibilité générale ; plage de 17 à 102), EDFLIX-FoEx (flexibilité des aliments et de l'exercice ; plage de 13 à 78) et EDFLIX-WeSh (flexibilité et Flexibilité de forme ; plage 6-36). Des scores plus élevés indiquent plus de flexibilité.
Suivi de 6 mois
TSWIE
Délai: Suivi de 6 mois
Flexibilité mentale mesurée par le Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Suivi de 6 mois
RCFT
Délai: Suivi de 6 mois
Cohérence centrale mesurée par le Rey Complex Figure Test (RCFT)
Suivi de 6 mois
CWIT
Délai: Suivi de 6 mois
Inhibition mesurée par le test d'interférence couleur-mot (CWIT)
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36v2
Délai: Suivi de 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été mesurée selon le Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2). Ce questionnaire est composé de 36 items sur lesquels les réponses du patient sont notées sur 3 points (item 3), 5 points (item 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10 et 11) ou 6 points. échelle (point 7). Les items sont organisés en huit domaines : Fonctionnement physique (PF ; 10 items), Rôle physique (4 items), Douleur corporelle (BP ; 2 items), Santé générale (GH ; 5 items), Vitalité (VT ; 4 items) , le fonctionnement social (SF ; 2 éléments), le rôle émotionnel (3 éléments) et la santé mentale (5 éléments). De plus, deux mesures récapitulatives peuvent être calculées : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Les scores transformés sont calculés et donnent une plage de 0 à 100 pour chaque domaine ou mesure récapitulative. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.
Suivi de 6 mois
TMT
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois
Performance sur le Trail Making Test (TMT)
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois
IGT
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois
Performance sur la tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois
Essai de la tour
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois
Performance sur le test de la tour
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois
CCPT-3
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois
Performance sur le test de performance continue de Conner - 3e édition (CCPT-3)
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois
BDI-II
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois, suivi de 2 ans
Symptômes de dépression selon le questionnaire d'auto-évaluation Beck Depression Inventory - Second edition (BDI-II). Ce questionnaire se compose de 21 items notés sur une échelle de Likert à 4 points (gamme de 0 à 63). Des scores plus élevés indiquent plus de dépression
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois, suivi de 2 ans
BAI
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois, suivi de 2 ans 12 semaines (post-traitement)
Symptômes d'anxiété selon le questionnaire d'auto-évaluation Beck Anxiety Inventory (BAI). Ce questionnaire se compose de 21 items notés sur une échelle de Likert à 4 points (gamme de 0 à 63). Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois, suivi de 2 ans 12 semaines (post-traitement)
QCM-30
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois, suivi de 2 ans
Métacognitions mesurées selon le questionnaire Métacognitions (MCQ-30). Ce questionnaire est composé de 30 items notés sur une échelle de Likert en 4 points. Le questionnaire fournit un score total (fourchette de 30 à 120) et 5 sous-échelles : Croyances positives sur l'inquiétude (fourchette de 6 à 24) ; Croyances négatives sur l'inquiétude concernant l'incontrôlabilité et le danger (gamme 6-24), Confiance cognitive (gamme 6-24) ; Besoin de contrôler ses pensées (gamme 6-24) et conscience de soi cognitive (gamme 6-24). Des scores plus élevés indiquent des métacognitions plus dysfonctionnelles.
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 6 mois, suivi de 2 ans
Actigraphie
Délai: 6 mois
Mesures des résultats de l'actigraphie à partir d'un logiciel
6 mois
BREF-A
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
Fonction exécutive selon le questionnaire d'auto-évaluation du Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Ce questionnaire est composé de 75 items sur lesquels les symptômes du patient sont notés sur une échelle de Likert en 3 points. Le questionnaire fournit un score Global Executive Composite (gamme de 75 à 225) et deux scores d'index : l'indice de régulation comportementale (gamme de 30 à 90) et l'indice métacognitif (gamme de 40 à 120) en plus de neuf sous-échelles : inhibition (gamme de 8 à 24), Shift (gamme 6-18), Contrôle émotionnel (gamme 10-30), Auto-surveillance (gamme 6-18), Initier (gamme 8-24), Mémoire de travail (gamme 8-24), Planifier/organiser (gamme 10-30), Moniteur de tâche (gamme 6-18) et Organisation du matériel (gamme 8-24). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés exécutives.
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
EDI-3
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
Trouble de l'alimentation - et symptômes psychologiques généraux selon l'Inventaire des troubles de l'alimentation, 3e version (EDI-3). EDI-3 se compose de 91 éléments notés sur une échelle de Likert à 6 points. Les items sont organisés en 12 échelles principales : Drive For Thinness (gamme 0-28), Boulimie (gamme 0-32), Insatisfaction corporelle (gamme 0-40), Faible estime de soi (gamme 0-24), Aliénation personnelle (gamme 0-28), insécurité interpersonnelle (gamme 0-28), aliénation interpersonnelle (gamme 0-28), déficits intéroceptifs (gamme 0-36), dérégulation des impulsions (gamme 0-32), perfectionnisme (gamme 0-24) , l'ascétisme (gamme 0-28) et les peurs de la maturité (gamme 0-32). En outre, l'EDI-3 fournit également 6 composites : les préoccupations alimentaires (gamme de 0 à 100), l'inefficacité (gamme de 0 à 48), les problèmes interpersonnels (gamme de 0 à 52), les problèmes affectifs (gamme de 0 à 62), le contrôle excessif ( gamme 0-52) et Inadaptation psychologique globale (gamme 0-252). Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
EDE-Q
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
Les comportements liés aux troubles de l'alimentation (hyperphagie boulimique et comportements inappropriés de compensation du poids) et les caractéristiques attitudinales des troubles de l'alimentation au cours des 28 jours précédents sont mesurés par l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q), v. 16.0. L'EDE-Q comprend 22 éléments d'attitude qui sont chacun évalués à l'aide d'un format à choix forcé en sept points. Les éléments sont regroupés en quatre sous-échelles dérivées de la clinique composées chacune de cinq à huit éléments : restriction alimentaire, problème d'alimentation, problème de poids et problème de forme. Le score de chaque sous-échelle est calculé comme la moyenne des scores des items dans la sous-échelle et donne une plage de 0 à 6. Le score global est calculé comme la moyenne des quatre scores des sous-échelles (fourchette de 0 à 6). Des scores plus élevés indiquent une plus grande pathologie.
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
EDFLIX
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
La flexibilité mentale est mesurée selon le questionnaire d'auto-évaluation Eating Disorder Flexibility Index (EDFLIX). Ce questionnaire est composé de 36 items notés sur une échelle de Likert en 6 points. Le questionnaire fournit un score total (fourchette de 36 à 216) et trois scores d'index : EDFLIX-GF (flexibilité générale ; plage de 17 à 102), EDFLIX-FoEx (flexibilité des aliments et de l'exercice ; plage de 13 à 78) et EDFLIX-WeSh (flexibilité et Flexibilité de forme ; plage 6-36). Des scores plus élevés indiquent plus de flexibilité.
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
TSWIE
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
Flexibilité mentale mesurée par le Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
RCFT
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
Cohérence centrale mesurée par le Rey Complex Figure Test (RCFT)
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
CWIT
Délai: Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans
Inhibition mesurée par le test d'interférence couleur-mot (CWIT)
Post-intervention (12 semaines après l'évaluation initiale), suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ute Gabriel, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/1182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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