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Entrenamiento Cognitivo para Pacientes con Trastornos de la Conducta Alimentaria (TCRTRCT)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Terapia de remediación cognitiva transdiagnóstica para pacientes con trastornos alimentarios: un ensayo controlado aleatorio

Los trastornos alimentarios son enfermedades mentales graves, que afectan principalmente a mujeres adolescentes y adultas jóvenes. Los pronósticos de los trastornos alimentarios son relativamente malos y una gran parte de los pacientes con estas enfermedades no se benefician de las terapias convencionales disponibles. Después de décadas de investigación sobre las causas de los trastornos alimentarios, ahora hay evidencia convincente de dificultades neuropsicológicas específicas en pacientes afectados por trastornos alimentarios. Estas dificultades neuropsicológicas se caracterizan por rigidez cognitiva y conductual (pocas habilidades de cambio de escenario), así como dificultades relacionadas con la coherencia central, la planificación y el control de los impulsos. Sorprendentemente, pocas terapias se dirigen específicamente a estas dificultades y rara vez se incorporan al tratamiento. La Terapia de Remediación Cognitiva ha mostrado resultados prometedores como una intervención terapéutica complementaria para pacientes con anorexia nerviosa. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el efecto de la Terapia de Remediación Cognitiva sobre la función neuropsicológica, los síntomas de los trastornos alimentarios y la salud mental general, la calidad de vida y la actividad motora en mujeres con trastornos alimentarios (transdiagnósticos) y trastornos cognitivos específicos. dificultades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Siri Weider, PhD
  • Número de teléfono: +47 952 61 916
  • Correo electrónico: siri.weider@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger, N-T, Noruega
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 32 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en tratamiento hospitalario, de día o ambulatorio por un trastorno alimentario (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón o OSFED)

  • Mostrar dificultades cognitivas (puntuación ≤ -1 desviación estándar) en:

    1. los índices Inhibit, Shift, Plan/ Organize y/ o Global Executive Composite del autoinforme miden el BRIEF-A (invertido)
    2. los errores totales, respuestas perseverantes, errores perseverantes y/o aprender a aprender de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) y/o en la prueba de figuras complejas de Rey (RCFT) Condición de copia o puntaje Q y/o en la condición 3 y 4 en la Prueba de Interferencia Color-palabra de (D-KEFS)
  • Ser capaz de entender y hablar noruego.
  • Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Aceptar la asignación aleatoria a los dos brazos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión cerebral congénita o adquirida (excepto conmociones cerebrales)
  • Abuso de sustancias activas
  • Psicosis
  • Cociente de inteligencia (CI) inferior a 70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TRC + TAU
Terapia de remediación cognitiva + tratamiento habitual
Conductual: Terapia de Remediación Cognitiva
Se administrarán nueve sesiones individuales de TRC transdiagnóstico una vez por semana, cada sesión con una duración aproximada de 45 minutos. Sobre la base de los manuales de CRT publicados anteriormente para la anorexia nerviosa y la obesidad, se utilizará un manual de CRT transdiagnóstico desarrollado para este proyecto durante el curso del tratamiento de CRT. El manual comprende una introducción a la CRT para los trastornos alimentarios y una estructura detallada de nueve sesiones que incorpora tareas cognitivas y conductuales en los siguientes dominios; (1) planificación-impulsividad, (2) flexibilidad-rigidez y (3) coherencia central-atención a los detalles. Un determinado conjunto de preguntas orientadoras acompañará cada tarea con el objetivo de estimular la metacognición (es decir, pensando sobre pensar).
Otros nombres:
  • Tubo de rayos catódicos
Otro: Tratamiento como de costumbre
De acuerdo con las pautas noruegas establecidas por la Dirección de Salud de Noruega, es probable que los pacientes reciban un tratamiento centrado directamente en la sintomatología de la disfunción eréctil, es decir, normalización del peso en caso de insuficiencia ponderal, reducción de los atracones y purgas y normalización de otros pensamientos y comportamientos relacionados con la disfunción eréctil. . Dado que se incluirán en el estudio tanto pacientes hospitalizados, pacientes en tratamiento de día como pacientes ambulatorios, el número de horas con intervenciones terapéuticas variará. Los registros del número de horas terapéuticas recibidas por los participantes se registrarán semanalmente durante la intervención para los participantes en ambos brazos del estudio.
Otros nombres:
  • TAU
Otro: Solo TAU
Tratamiento como de costumbre
Otro: Tratamiento como de costumbre
De acuerdo con las pautas noruegas establecidas por la Dirección de Salud de Noruega, es probable que los pacientes reciban un tratamiento centrado directamente en la sintomatología de la disfunción eréctil, es decir, normalización del peso en caso de insuficiencia ponderal, reducción de los atracones y purgas y normalización de otros pensamientos y comportamientos relacionados con la disfunción eréctil. . Dado que se incluirán en el estudio tanto pacientes hospitalizados, pacientes en tratamiento de día como pacientes ambulatorios, el número de horas con intervenciones terapéuticas variará. Los registros del número de horas terapéuticas recibidas por los participantes se registrarán semanalmente durante la intervención para los participantes en ambos brazos del estudio.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BREVE-A
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Función ejecutiva según el cuestionario de autoinforme Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Este cuestionario consta de 75 ítems en los que se valoran los síntomas del paciente en una escala tipo Likert de 3 puntos. El cuestionario proporciona una puntuación del Compuesto Ejecutivo Global (rango 75-225) y dos puntuaciones de índice: el Índice de Regulación del Comportamiento (rango 30-90) y el Índice Metacognitivo (rango 40-120) además de nueve subescalas: Inhibición (rango 8- 24), Cambio (rango 6-18), Control emocional (rango 10-30), Autocontrol (rango 6-18), Iniciar (rango 8-24), Memoria de trabajo (rango 8-24), Planificar/organizar (rango 10-30), Monitor de tareas (rango 6-18) y Organización de materiales (rango 8-24). Las puntuaciones más altas indican más dificultades ejecutivas.
Seguimiento de 6 meses
EDI-3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Trastorno alimentario- y síntomas psicológicos generales según el Inventario de Trastornos Alimentarios, 3ª versión (EDI-3). EDI-3 consta de 91 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos. Los ítems están organizados en 12 escalas primarias: Deseo de Delgadez (rango 0-28), Bulimia (rango 0-32), Insatisfacción Corporal (rango 0-40), Baja Autoestima (rango 0-24), Alienación Personal (rango 0-28), Inseguridad Interpersonal (rango 0-28), Alienación Interpersonal (rango 0-28), Déficits Interoceptivos (rango 0-36), Desregulación de Impulsos (rango 0-32), Perfeccionismo (rango 0-24) , Ascetismo (rango 0-28) y Miedos a la Madurez (rango 0-32). Además, el EDI-3 también proporciona 6 compuestos: Compuesto de Preocupaciones Alimentarias (rango 0-100), Ineficacia (rango 0-48), Problemas Interpersonales (rango 0-52), Problemas Afectivos (rango 0-62), Sobrecontrol ( rango 0-52) y Desajuste Psicológico Global (rango 0-252). Las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
Seguimiento de 6 meses
EDE-Q
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los comportamientos de los trastornos alimentarios (atracones y conductas compensatorias de peso inapropiadas) y las características de actitud de los trastornos alimentarios durante los 28 días anteriores se miden mediante el Examen de trastornos alimentarios (EDE-Q), versión 16.0. El EDE-Q incluye 22 elementos de actitud, cada uno de los cuales se califica utilizando un formato de elección forzada de siete puntos. Los elementos se agrupan en cuatro subescalas clínicamente derivadas, cada una de las cuales consta de cinco a ocho elementos: Restricción dietética, Preocupación por la alimentación, Preocupación por el peso y Preocupación por la forma. La puntuación de cada subescala se calcula como el promedio de las puntuaciones de los elementos dentro de la subescala y arroja un rango de 0 a 6. El puntaje global se calcula como el promedio de los puntajes de las cuatro subescalas (rango 0-6). Las puntuaciones más altas indican una mayor patología.
Seguimiento de 6 meses
EDFLIX
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La flexibilidad mental se mide de acuerdo con el cuestionario de autoinforme del Índice de flexibilidad del trastorno alimentario (EDFLIX). Este cuestionario consta de 36 ítems puntuados en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario proporciona una puntuación total (rango 36-216) y tres puntuaciones de índice: EDFLIX-GF (flexibilidad general; rango 17-102), EDFLIX-FoEx (flexibilidad alimentaria y de ejercicio; rango 13-78) y EDFLIX-WeSh (peso y flexibilidad de forma; rango 6-36). Las puntuaciones más altas indican más flexibilidad.
Seguimiento de 6 meses
WCST
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Flexibilidad mental medida por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Seguimiento de 6 meses
RCFT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Coherencia central medida por la prueba de figura compleja de Rey (RCFT)
Seguimiento de 6 meses
CWIT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Inhibición medida por la Prueba de Interferencia Color-Palabra (CWIT)
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36v2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se midió de acuerdo con la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto de resultados médicos (SF-36v2). Este cuestionario consta de 36 ítems en los que las respuestas del paciente se califican en 3 puntos (ítem 3), 5 puntos (ítem 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10 y 11) o 6 puntos escala (ítem 7). Los ítems están organizados en ocho dominios: Funcionamiento Físico (PF; 10 ítems), Rol Físico (4 ítems), Dolor Corporal (BP; 2 ítems), Salud General (GH; 5 ítems), Vitalidad (VT; 4 ítems) , Funcionamiento social (SF; 2 ítems), Rol emocional (3 ítems) y Salud mental (5 ítems). Además, se pueden calcular dos medidas de resumen: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones transformadas se calculan y arrojan un rango de 0 a 100 para cada dominio o medida de resumen. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Seguimiento de 6 meses
TMT
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 6 meses
Rendimiento en el Trail Making Test (TMT)
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 6 meses
IGT
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 6 meses
Desempeño en la tarea de juego de Iowa (IGT)
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 6 meses
Prueba de torre
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 6 meses
Rendimiento en la prueba de la torre
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 6 meses
CCPT-3
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 6 meses
Rendimiento en la prueba de rendimiento continuo de Conner, 3.ª edición (CCPT-3)
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 6 meses
BDI-II
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 2 años
Síntomas de depresión según el cuestionario de autoinforme Inventario de Depresión de Beck- Segunda edición (BDI-II). Este cuestionario consta de 21 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-63). Las puntuaciones más altas indican más depresión
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 2 años
BAI
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 2 años 12 semanas (post-tratamiento)
Síntomas de ansiedad según el cuestionario de autoinforme Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Este cuestionario consta de 21 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-63). Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 2 años 12 semanas (post-tratamiento)
MCQ-30
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 2 años
Metacogniciones medidas según el cuestionario de Metacogniciones (MCQ-30). Este cuestionario consta de 30 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos. El cuestionario proporciona una puntuación total (rango 30-120) y 5 subescalas: Creencias positivas sobre la preocupación (rango 6-24); Creencias negativas sobre la preocupación por la incontrolabilidad y el peligro (rango 6-24), Confianza cognitiva (rango 6-24); Necesidad de controlar los pensamientos (rango 6-24) y Autoconciencia cognitiva (rango 6-24). Las puntuaciones más altas indican metacogniciones más disfuncionales.
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 2 años
Actigrafía
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado de actigrafía del software
6 meses
BREVE-A
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
Función ejecutiva según el cuestionario de autoinforme Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Este cuestionario consta de 75 ítems en los que se valoran los síntomas del paciente en una escala tipo Likert de 3 puntos. El cuestionario proporciona una puntuación del Compuesto Ejecutivo Global (rango 75-225) y dos puntuaciones de índice: el Índice de Regulación del Comportamiento (rango 30-90) y el Índice Metacognitivo (rango 40-120) además de nueve subescalas: Inhibición (rango 8- 24), Cambio (rango 6-18), Control emocional (rango 10-30), Autocontrol (rango 6-18), Iniciar (rango 8-24), Memoria de trabajo (rango 8-24), Planificar/organizar (rango 10-30), Monitor de tareas (rango 6-18) y Organización de materiales (rango 8-24). Las puntuaciones más altas indican más dificultades ejecutivas.
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
EDI-3
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
Trastorno alimentario- y síntomas psicológicos generales según el Inventario de Trastornos Alimentarios, 3ª versión (EDI-3). EDI-3 consta de 91 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos. Los ítems están organizados en 12 escalas primarias: Deseo de Delgadez (rango 0-28), Bulimia (rango 0-32), Insatisfacción Corporal (rango 0-40), Baja Autoestima (rango 0-24), Alienación Personal (rango 0-28), Inseguridad Interpersonal (rango 0-28), Alienación Interpersonal (rango 0-28), Déficits Interoceptivos (rango 0-36), Desregulación de Impulsos (rango 0-32), Perfeccionismo (rango 0-24) , Ascetismo (rango 0-28) y Miedos a la Madurez (rango 0-32). Además, el EDI-3 también proporciona 6 compuestos: Compuesto de Preocupaciones Alimentarias (rango 0-100), Ineficacia (rango 0-48), Problemas Interpersonales (rango 0-52), Problemas Afectivos (rango 0-62), Sobrecontrol ( rango 0-52) y Desajuste Psicológico Global (rango 0-252). Las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
EDE-Q
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
Los comportamientos de los trastornos alimentarios (atracones y conductas compensatorias de peso inapropiadas) y las características de actitud de los trastornos alimentarios durante los 28 días anteriores se miden mediante el Examen de trastornos alimentarios (EDE-Q), versión 16.0. El EDE-Q incluye 22 elementos de actitud, cada uno de los cuales se califica utilizando un formato de elección forzada de siete puntos. Los elementos se agrupan en cuatro subescalas clínicamente derivadas, cada una de las cuales consta de cinco a ocho elementos: Restricción dietética, Preocupación por la alimentación, Preocupación por el peso y Preocupación por la forma. La puntuación de cada subescala se calcula como el promedio de las puntuaciones de los elementos dentro de la subescala y arroja un rango de 0 a 6. El puntaje global se calcula como el promedio de los puntajes de las cuatro subescalas (rango 0-6). Las puntuaciones más altas indican una mayor patología.
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
EDFLIX
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
La flexibilidad mental se mide de acuerdo con el cuestionario de autoinforme del Índice de flexibilidad del trastorno alimentario (EDFLIX). Este cuestionario consta de 36 ítems puntuados en una escala Likert de 6 puntos. El cuestionario proporciona una puntuación total (rango 36-216) y tres puntuaciones de índice: EDFLIX-GF (flexibilidad general; rango 17-102), EDFLIX-FoEx (flexibilidad alimentaria y de ejercicio; rango 13-78) y EDFLIX-WeSh (peso y flexibilidad de forma; rango 6-36). Las puntuaciones más altas indican más flexibilidad.
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
WCST
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
Flexibilidad mental medida por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
RCFT
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
Coherencia central medida por la prueba de figura compleja de Rey (RCFT)
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
CWIT
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años
Inhibición medida por la Prueba de Interferencia Color-Palabra (CWIT)
Post-intervención (12 semanas después de la evaluación inicial), seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ute Gabriel, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/1182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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