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Formazione cognitiva per pazienti con disturbi alimentari (TCRTRCT)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Terapia di riparazione cognitiva transdiagnostica per pazienti con disturbi alimentari: uno studio controllato randomizzato

I disturbi alimentari sono gravi malattie mentali, che colpiscono principalmente le adolescenti e le giovani donne adulte. Le prognosi per i disturbi alimentari sono relativamente infauste e gran parte dei pazienti con queste malattie non beneficia delle terapie convenzionali disponibili. Dopo decenni di ricerca sulle cause dei disturbi del comportamento alimentare, esistono oggi prove convincenti di specifiche difficoltà neuropsicologiche nei pazienti affetti da disturbi del comportamento alimentare. Queste difficoltà neuropsicologiche sono caratterizzate da rigidità cognitiva e comportamentale (scarse capacità di cambio di set), nonché difficoltà legate alla coerenza centrale, alla pianificazione e al controllo degli impulsi. Sorprendentemente, poche terapie mirano specificamente a queste difficoltà e raramente sono incorporate nel trattamento. La terapia di rimedio cognitivo ha mostrato risultati promettenti come intervento terapeutico aggiuntivo per i pazienti con anoressia nervosa. Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è quindi quello di indagare l'effetto della terapia di rimedio cognitivo sulla funzione neuropsicologica, i sintomi dei disturbi alimentari e la salute mentale generale, la qualità della vita e l'attività motoria nelle donne con entrambi i disturbi alimentari (transdiagnostici) e questi specifici disturbi cognitivi le difficoltà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norvegia
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in trattamento ospedaliero, diurno o ambulatoriale per un disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata o OSFED)

  • Mostrare difficoltà cognitive (punteggio ≤ -1 deviazione standard) su:

    1. gli indici Inhibit, Shift, Plan/Organize e/o Global Executive Composite del self-report misurano il BRIEF-A (invertito)
    2. gli errori totali, le risposte perseverative, gli errori perseveranti e/o l'imparare a imparare dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST) e/o dalla condizione di copia del test della figura complessa di Rey (RCFT) o Q-score e/o dalla condizione 3 e 4 sul test di interferenza parola-colore da (D-KEFS)
  • Essere in grado di capire e parlare norvegese
  • Essere disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Accettare l'assegnazione casuale ai due bracci dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di lesioni cerebrali congenite o acquisite (eccetto commozioni cerebrali)
  • Abuso di sostanze attive
  • Psicosi
  • Quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRT+TAU
Terapia di riparazione cognitiva + trattamento come al solito
Comportamentale: Terapia di riparazione cognitiva
Nove sessioni individuali di CRT transdiagnostica verranno erogate una volta alla settimana, ciascuna sessione della durata di circa 45 minuti. Sulla base dei manuali CRT pubblicati in precedenza per l'anoressia nervosa e l'obesità, durante il corso del trattamento CRT verrà utilizzato un manuale CRT transdiagnostico sviluppato per questo progetto. Il manuale comprende un'introduzione alla CRT per i disturbi alimentari e una struttura dettagliata di nove sessioni che incorpora compiti cognitivi e comportamentali nei seguenti domini; (1) pianificazione-impulsività, (2) flessibilità-rigidità e (3) coerenza centrale-attenzione ai dettagli. Un certo insieme di domande guida accompagnerà ogni compito con l'obiettivo di stimolare la metacognizione (es. pensare a pensare).
Altri nomi:
  • Catodico
Altro: Trattamento come al solito
Secondo le linee guida norvegesi stabilite dalla direzione norvegese della salute, è probabile che i pazienti ricevano un trattamento incentrato direttamente sulla sintomatologia della disfunzione erettile, ovvero la normalizzazione del peso in caso di sottopeso, la riduzione delle abbuffate e delle purghe e la normalizzazione di altri pensieri e comportamenti correlati alla disfunzione erettile . Poiché nello studio saranno inclusi sia i pazienti ricoverati, i pazienti in trattamento diurno che i pazienti ambulatoriali, il numero di ore con interventi terapeutici varierà. Le registrazioni del numero di ore terapeutiche ricevute dai partecipanti verranno registrate settimanalmente durante l'intervento per i partecipanti in entrambi i bracci dello studio.
Altri nomi:
  • TAU
Altro: Solo TAU
Trattamento come al solito
Altro: Trattamento come al solito
Secondo le linee guida norvegesi stabilite dalla direzione norvegese della salute, è probabile che i pazienti ricevano un trattamento incentrato direttamente sulla sintomatologia della disfunzione erettile, ovvero la normalizzazione del peso in caso di sottopeso, la riduzione delle abbuffate e delle purghe e la normalizzazione di altri pensieri e comportamenti correlati alla disfunzione erettile . Poiché nello studio saranno inclusi sia i pazienti ricoverati, i pazienti in trattamento diurno che i pazienti ambulatoriali, il numero di ore con interventi terapeutici varierà. Le registrazioni del numero di ore terapeutiche ricevute dai partecipanti verranno registrate settimanalmente durante l'intervento per i partecipanti in entrambi i bracci dello studio.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREVE-A
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Funzione esecutiva secondo il questionario self-report the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Questo questionario è composto da 75 item sui quali i sintomi del paziente sono valutati su una scala Likert a 3 punti. Il questionario fornisce un punteggio Global Executive Composite (range 75-225) e due punteggi indice: il Behavioral Regulation Index (range 30-90) e il Metacognitive Index (range 40-120) oltre a nove sottoscale: Inhibit (range 8-120) 24), Shift (range 6-18), Controllo emotivo (range 10-30), Auto-monitoraggio (range 6-18), Iniziato (range 8-24), Memoria di lavoro (range 8-24), Pianificazione/organizzazione (range 10-30), Task monitor (range 6-18) e Organizzazione dei materiali (range 8-24). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà esecutive.
Follow-up a 6 mesi
EDI-3
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Disturbi alimentari e sintomi psicologici generali secondo l'Eating Disorder Inventory, 3a versione (EDI-3). EDI-3 è composto da 91 item valutati su una scala Likert a 6 punti. Gli item sono organizzati in 12 scale principali: Spinta alla magrezza (range 0-28), Bulimia (range 0-32), Insoddisfazione corporea (range 0-40), Bassa autostima (range 0-24), Alienazione personale (range 0-28), Insicurezza interpersonale (range 0-28), Alienazione interpersonale (range 0-28), Deficit interocettivi (range 0-36), Disregolazione impulsiva (range 0-32), Perfezionismo (range 0-24) , Ascetismo (intervallo 0-28) e Timori per la maturità (intervallo 0-32). Inoltre, l'EDI-3 fornisce anche 6 compositi: composito Preoccupazioni alimentari (intervallo 0-100), Inefficacia (intervallo 0-48), Problemi interpersonali (intervallo 0-52), Problemi affettivi (intervallo 0-62), Sovracontrollo (intervallo range 0-52) e Disadattamento Psicologico Globale (range 0-252). Punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Follow-up a 6 mesi
EDE-Q
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I comportamenti del disturbo alimentare (alimentazione incontrollata e comportamenti compensatori del peso inappropriati) e le caratteristiche attitudinali dei disturbi alimentari nei 28 giorni precedenti sono misurati dall'Eating Disorder Examination (EDE-Q), v. 16.0. L'EDE-Q include 22 elementi attitudinali, ciascuno valutato utilizzando il formato di scelta forzata a sette punti. Gli item sono raggruppati in quattro sottoscale di derivazione clinica, ciascuna composta da cinque a otto item: restrizione dietetica, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma. Il punteggio di ciascuna sottoscala è calcolato come media dei punteggi degli elementi all'interno della sottoscala e produce un intervallo compreso tra 0 e 6. Il punteggio globale è calcolato come media dei quattro punteggi delle sottoscale (range 0-6). Punteggi più alti indicano una patologia maggiore.
Follow-up a 6 mesi
EDFLIX
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La flessibilità mentale viene misurata in base al questionario di autovalutazione dell'indice di flessibilità dei disturbi alimentari (EDFLIX). Questo questionario è composto da 36 item valutati su una scala Likert a 6 punti. Il questionario fornisce un punteggio totale (range 36-216) e tre punteggi indice: EDFLIX-GF (Flessibilità generale; range 17-102), EDFLIX-FoEx (Food and Exercise Flexibility; range 13-78) e EDFLIX-WeSh (Weight e Flessibilità della forma; intervallo 6-36). Punteggi più alti indicano maggiore flessibilità.
Follow-up a 6 mesi
WCST
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Flessibilità mentale misurata dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Follow-up a 6 mesi
RCFT
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Coerenza centrale misurata dal Rey Complex Figure Test (RCFT)
Follow-up a 6 mesi
CWIT
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Inibizione misurata dal Color-Word Interference Test (CWIT)
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36v2
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata misurata secondo il Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2). Questo questionario è composto da 36 item sui quali le risposte del paziente sono valutate su 3 punti (item 3), 5 punti (item 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11) o 6 punti scala (punto 7). Gli item sono organizzati in otto domini: Funzionamento fisico (PF; 10 item), Ruolo fisico (4 item), Dolore corporeo (BP; 2 item), Salute generale (GH; 5 item), Vitalità (VT; 4 item) , Funzionamento sociale (SF; 2 voci), Ruolo-emotivo (3 voci) e Salute mentale (5 voci). Inoltre, possono essere calcolate due misure di sintesi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). I punteggi trasformati vengono calcolati e producono un intervallo compreso tra 0 e 100 per ogni dominio o misura di riepilogo. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.
Follow-up a 6 mesi
TMT
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 6 mesi
Prestazioni sul Trail Making Test (TMT)
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 6 mesi
IGT
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 6 mesi
Prestazioni nell'Iowa Gambling Task (IGT)
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 6 mesi
Prova della torre
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 6 mesi
Prestazioni sul test della torre
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 6 mesi
CCPT-3
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 6 mesi
Prestazioni al test continuo delle prestazioni di Conner - 3a edizione (CCPT-3)
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 6 mesi
BDI II
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione al basale), follow-up a 6 mesi, follow-up a 2 anni
Sintomi di depressione secondo il questionario self-report Beck Depression Inventory-Seconda edizione (BDI-II). Questo questionario è composto da 21 item valutati su una scala Likert a 4 punti (range 0-63). Punteggi più alti indicano più depressione
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione al basale), follow-up a 6 mesi, follow-up a 2 anni
BAI
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione al basale), follow-up a 6 mesi, follow-up a 2 anni 12 settimane (post-trattamento)
Sintomi di ansia secondo il questionario self-report Beck Anxiety Inventory (BAI). Questo questionario è composto da 21 item valutati su una scala Likert a 4 punti (range 0-63). Punteggi più alti indicano più ansia.
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione al basale), follow-up a 6 mesi, follow-up a 2 anni 12 settimane (post-trattamento)
MCQ-30
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione al basale), follow-up a 6 mesi, follow-up a 2 anni
Metacognizioni misurate secondo il questionario Metacognizioni (MCQ-30). Questo questionario è composto da 30 item valutati su una scala Likert a 4 punti. Il questionario fornisce un punteggio totale (range 30-120) e 5 sottoscale: Credenze positive sulla preoccupazione (range 6-24); Credenze negative sulla preoccupazione riguardo all'incontrollabilità e al pericolo (intervallo 6-24), Fiducia cognitiva (intervallo 6-24); Necessità di controllare i pensieri (intervallo 6-24) e l'autocoscienza cognitiva (intervallo 6-24). Punteggi più alti indicano metacognizioni più disfunzionali.
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione al basale), follow-up a 6 mesi, follow-up a 2 anni
Attigrafia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure dei risultati dell'attigrafia dal software
6 mesi
BREVE-A
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
Funzione esecutiva secondo il questionario self-report the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Questo questionario è composto da 75 item sui quali i sintomi del paziente sono valutati su una scala Likert a 3 punti. Il questionario fornisce un punteggio Global Executive Composite (range 75-225) e due punteggi indice: il Behavioral Regulation Index (range 30-90) e il Metacognitive Index (range 40-120) oltre a nove sottoscale: Inhibit (range 8-120) 24), Shift (range 6-18), Controllo emotivo (range 10-30), Auto-monitoraggio (range 6-18), Iniziato (range 8-24), Memoria di lavoro (range 8-24), Pianificazione/organizzazione (range 10-30), Task monitor (range 6-18) e Organizzazione dei materiali (range 8-24). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà esecutive.
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
EDI-3
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
Disturbi alimentari e sintomi psicologici generali secondo l'Eating Disorder Inventory, 3a versione (EDI-3). EDI-3 è composto da 91 item valutati su una scala Likert a 6 punti. Gli item sono organizzati in 12 scale principali: Spinta alla magrezza (range 0-28), Bulimia (range 0-32), Insoddisfazione corporea (range 0-40), Bassa autostima (range 0-24), Alienazione personale (range 0-28), Insicurezza interpersonale (range 0-28), Alienazione interpersonale (range 0-28), Deficit interocettivi (range 0-36), Disregolazione impulsiva (range 0-32), Perfezionismo (range 0-24) , Ascetismo (intervallo 0-28) e Timori per la maturità (intervallo 0-32). Inoltre, l'EDI-3 fornisce anche 6 compositi: composito Preoccupazioni alimentari (intervallo 0-100), Inefficacia (intervallo 0-48), Problemi interpersonali (intervallo 0-52), Problemi affettivi (intervallo 0-62), Sovracontrollo (intervallo range 0-52) e Disadattamento Psicologico Globale (range 0-252). Punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
EDE-Q
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
I comportamenti del disturbo alimentare (alimentazione incontrollata e comportamenti compensatori del peso inappropriati) e le caratteristiche attitudinali dei disturbi alimentari nei 28 giorni precedenti sono misurati dall'Eating Disorder Examination (EDE-Q), v. 16.0. L'EDE-Q include 22 elementi attitudinali, ciascuno valutato utilizzando il formato di scelta forzata a sette punti. Gli item sono raggruppati in quattro sottoscale di derivazione clinica, ciascuna composta da cinque a otto item: restrizione dietetica, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma. Il punteggio di ciascuna sottoscala è calcolato come media dei punteggi degli elementi all'interno della sottoscala e produce un intervallo compreso tra 0 e 6. Il punteggio globale è calcolato come media dei quattro punteggi delle sottoscale (range 0-6). Punteggi più alti indicano una patologia maggiore.
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
EDFLIX
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
La flessibilità mentale viene misurata in base al questionario di autovalutazione dell'indice di flessibilità dei disturbi alimentari (EDFLIX). Questo questionario è composto da 36 item valutati su una scala Likert a 6 punti. Il questionario fornisce un punteggio totale (range 36-216) e tre punteggi indice: EDFLIX-GF (Flessibilità generale; range 17-102), EDFLIX-FoEx (Food and Exercise Flexibility; range 13-78) e EDFLIX-WeSh (Weight e Flessibilità della forma; intervallo 6-36). Punteggi più alti indicano maggiore flessibilità.
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
WCST
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
Flessibilità mentale misurata dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
RCFT
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
Coerenza centrale misurata dal Rey Complex Figure Test (RCFT)
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
CWIT
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni
Inibizione misurata dal Color-Word Interference Test (CWIT)
Post-intervento (12 settimane dopo la valutazione basale), follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ute Gabriel, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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