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Treinamento Cognitivo para Pacientes com Transtornos Alimentares (TCRTRCT)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Terapia de remediação cognitiva transdiagnóstica para pacientes com transtornos alimentares: um estudo controlado randomizado

Os transtornos alimentares são doenças mentais graves, afetando principalmente mulheres adolescentes e adultas jovens. Os prognósticos para transtornos alimentares são relativamente ruins, e grande parte dos pacientes com essas doenças não se beneficiam das terapias convencionais disponíveis. Após décadas de pesquisa sobre as causas dos transtornos alimentares, agora existem evidências convincentes de dificuldades neuropsicológicas específicas em pacientes afetados por transtornos alimentares. Essas dificuldades neuropsicológicas são caracterizadas por rigidez cognitiva e comportamental (capacidade de mudança de cenário), bem como dificuldades relacionadas à coerência central, planejamento e controle de impulsos. Surpreendentemente, poucas terapias visam especificamente essas dificuldades e raramente são incorporadas ao tratamento. A terapia de remediação cognitiva tem mostrado resultados promissores como intervenção terapêutica adjuvante para pacientes com anorexia nervosa. O principal objetivo deste estudo randomizado controlado é, portanto, investigar o efeito da Terapia de Remediação Cognitiva na função neuropsicológica, sintomas de transtornos alimentares e saúde mental geral, qualidade de vida e atividade motora em mulheres com transtornos alimentares (transdiagnóstico) e esses transtornos cognitivos específicos. dificuldades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger, N-T, Noruega
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 32 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar em tratamento hospitalar, diurno ou ambulatorial para um transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica ou OSFED)

  • Exibindo dificuldades cognitivas (pontuação ≤ -1 desvio padrão) em:

    1. os índices Inibir, Mudar, Planejar/ Organizar e/ ou Composto Executivo Global do auto-relato medem o BRIEF-A (invertido)
    2. os Erros totais, Respostas perseverantes, Erros perseverantes e/ou Aprender a aprender com o Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST) e/ou no Teste de Figura Complexa de Rey (RCFT) Condição de cópia ou Q-score e/ou nas condições 3 e 4 no teste de interferência de palavras coloridas de (D-KEFS)
  • Ser capaz de entender e falar norueguês
  • Esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Aceitar a alocação aleatória para os dois braços do estudo

Critério de exclusão:

  • Uma história de lesão cerebral congênita ou adquirida (exceto concussões)
  • Abuso de substâncias ativas
  • Psicose
  • Quociente de inteligência (QI) inferior a 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CRT + TAU
Terapia de Remediação Cognitiva + Tratamento Como de costume
Comportamental: Terapia de Remediação Cognitiva
Nove sessões individuais de TRC transdiagnóstica serão realizadas uma vez por semana, cada sessão com duração aproximada de 45 minutos. Com base em manuais CRT publicados anteriormente para anorexia nervosa e obesidade, um manual CRT transdiagnóstico desenvolvido para este projeto será usado durante o curso do tratamento CRT. O manual inclui uma introdução ao CRT para transtornos alimentares e uma estrutura detalhada de nove sessões incorporando tarefas cognitivas e comportamentais nos seguintes domínios; (1) planejamento-impulsividade, (2) flexibilidade-rigidez e (3) coerência central-atenção aos detalhes. Um determinado conjunto de questões norteadoras acompanhará cada tarefa com o objetivo de estimular a metacognição (i.e. Pensando sobre pensar).
Outros nomes:
  • CRT
Outro: Tratamento como de costume
De acordo com as diretrizes norueguesas estabelecidas pela Direção de Saúde Norueguesa, é provável que os pacientes recebam tratamento com foco direto na sintomatologia da disfunção erétil, ou seja, normalização do peso no caso de baixo peso, redução da compulsão alimentar e purga e normalização de outros pensamentos e comportamentos relacionados à disfunção erétil . Uma vez que serão incluídos no estudo pacientes internados, pacientes em tratamento diurno e pacientes ambulatoriais, o número de horas com intervenções terapêuticas irá variar. Os registros do número de horas terapêuticas recebidas pelos participantes serão registrados semanalmente durante a intervenção para os participantes em ambos os braços do estudo.
Outros nomes:
  • TAU
Outro: Apenas TAU
Tratamento como de costume
Outro: Tratamento como de costume
De acordo com as diretrizes norueguesas estabelecidas pela Direção de Saúde Norueguesa, é provável que os pacientes recebam tratamento com foco direto na sintomatologia da disfunção erétil, ou seja, normalização do peso no caso de baixo peso, redução da compulsão alimentar e purga e normalização de outros pensamentos e comportamentos relacionados à disfunção erétil . Uma vez que serão incluídos no estudo pacientes internados, pacientes em tratamento diurno e pacientes ambulatoriais, o número de horas com intervenções terapêuticas irá variar. Os registros do número de horas terapêuticas recebidas pelos participantes serão registrados semanalmente durante a intervenção para os participantes em ambos os braços do estudo.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BRIEF-A
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Função executiva de acordo com o questionário de autorrelato do Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Este questionário consiste em 75 itens nos quais os sintomas do paciente são classificados em uma escala Likert de 3 pontos. O questionário fornece uma pontuação Global Executive Composite (faixa 75-225) e duas pontuações de índice: o Índice de Regulação Comportamental (faixa 30-90) e o Índice Metacognitivo (faixa 40-120), além de nove subescalas: Inibir (faixa 8- 24), Mudança (faixa 6-18), Controle emocional (faixa 10-30), Automonitoramento (faixa 6-18), Iniciar (faixa 8-24), Memória de trabalho (faixa 8-24), Planejar/organizar (intervalo 10-30), Monitor de tarefas (intervalo 6-18) e Organização de materiais (intervalo 8-24). Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas.
Acompanhamento de 6 meses
EDI-3
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Transtorno alimentar e sintomas psicológicos gerais de acordo com o Inventário de Transtornos Alimentares, 3ª versão (EDI-3). O EDI-3 consiste em 91 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos. Os itens são organizados em 12 escalas primárias: Drive For Thinness (intervalo 0-28), Bulimia (intervalo 0-32), Insatisfação Corporal (intervalo 0-40), Baixa Autoestima (intervalo 0-24), Alienação Pessoal (faixa 0-28), Insegurança Interpessoal (faixa 0-28), Alienação Interpessoal (faixa 0-28), Déficits Interoceptivos (faixa 0-36), Desregulação do Impulso (faixa 0-32), Perfeccionismo (faixa 0-24) , Ascetismo (faixa 0-28) e Medos da Maturidade (faixa 0-32). Além disso, o EDI-3 também fornece 6 compostos: Composto de Preocupações Alimentares (intervalo 0-100), Ineficácia (intervalo 0-48), Problemas Interpessoais (intervalo 0-52), Problemas Afetivos (intervalo 0-62), Supercontrole (intervalo intervalo 0-52) e Desajuste Psicológico Global (intervalo 0-252). Pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
Acompanhamento de 6 meses
EDE-Q
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Comportamentos de transtorno alimentar (compulsão alimentar e comportamentos compensatórios de peso inadequado) e características de atitude de transtornos alimentares nos últimos 28 dias são medidos pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q), v. 16.0. O EDE-Q inclui 22 itens de atitude, cada um classificado usando o formato de escolha forçada de sete pontos. Os itens são agrupados em quatro subescalas de origem clínica, cada uma consistindo de cinco a oito itens: restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso e preocupação com a forma. A pontuação de cada subescala é calculada como a média das pontuações dos itens dentro da subescala e resulta em um intervalo de 0 a 6. A pontuação global é calculada como a média das quatro pontuações da subescala (intervalo de 0 a 6). Pontuações mais altas indicam maior patologia.
Acompanhamento de 6 meses
EDFLIX
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A flexibilidade mental é medida de acordo com o questionário de autorrelato do Índice de Flexibilidade para Distúrbios Alimentares (EDFLIX). Este questionário consiste em 36 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos. O questionário fornece uma pontuação total (intervalo 36-216) e três pontuações de índice: EDFLIX-GF (Flexibilidade geral; intervalo 17-102), EDFLIX-FoEx (Flexibilidade alimentar e de exercícios; intervalo 13-78) e EDFLIX-WeSh (Peso e Flexibilidade de Forma; intervalo 6-36). Pontuações mais altas indicam mais flexibilidade.
Acompanhamento de 6 meses
WCST
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Flexibilidade mental medida pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Acompanhamento de 6 meses
RCFT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Coerência central medida pelo Rey Complex Figure Test (RCFT)
Acompanhamento de 6 meses
CWIT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Inibição medida pelo Teste de Interferência de Palavras e Cores (CWIT)
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36v2
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi medida de acordo com o Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2). Este questionário consiste em 36 itens nos quais as respostas do paciente são classificadas em 3 pontos (item 3), 5 pontos (item 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11) ou 6 pontos escala (item 7). Os itens estão organizados em oito domínios: Funcionamento Físico (PF; 10 itens), Aspectos Físicos (4 itens), Dor Corporal (BP; 2 itens), Saúde Geral (GH; 5 itens), Vitalidade (VT; 4 itens) , Funcionamento Social (SF; 2 itens), Papel-Emocional (3 itens) e Saúde Mental (5 itens). Além disso, duas medidas resumidas podem ser calculadas: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). As pontuações transformadas são calculadas e produzem um intervalo de 0 a 100 para cada medida de domínio ou resumo. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Acompanhamento de 6 meses
TMT
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Desempenho no Trail Making Test (TMT)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
IGT
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Desempenho no Iowa Gambling Task (IGT)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Teste de torre
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Desempenho no Teste da Torre
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
CCPT-3
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Desempenho no Teste de Desempenho Contínuo de Conner - 3ª Edição (CCPT-3)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
BDI-II
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Sintomas de depressão de acordo com o questionário de autorrelato do Inventário de Depressão de Beck - Segunda edição (BDI-II). Este questionário consiste em 21 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 63). Pontuações mais altas indicam mais depressão
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
BAI
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento 12 semanas (pós-tratamento)
Sintomas de ansiedade de acordo com o questionário de autorrelato do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Este questionário consiste em 21 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 63). Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento 12 semanas (pós-tratamento)
MCQ-30
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Metacognições medidas de acordo com o questionário Metacognições (MCQ-30). Este questionário consiste em 30 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos. O questionário fornece uma pontuação total (intervalo de 30 a 120) e 5 subescalas: Crenças positivas sobre a preocupação (intervalo de 6 a 24); Crenças negativas sobre preocupação com incontrolabilidade e perigo (intervalo 6-24), confiança cognitiva (intervalo 6-24); Necessidade de controlar pensamentos (intervalo 6-24) e autoconsciência cognitiva (intervalo 6-24). Pontuações mais altas indicam metacognições mais disfuncionais.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Actigrafia
Prazo: 6 meses
Medidas de resultado de actigrafia de software
6 meses
BRIEF-A
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Função executiva de acordo com o questionário de autorrelato do Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Este questionário consiste em 75 itens nos quais os sintomas do paciente são classificados em uma escala Likert de 3 pontos. O questionário fornece uma pontuação Global Executive Composite (faixa 75-225) e duas pontuações de índice: o Índice de Regulação Comportamental (faixa 30-90) e o Índice Metacognitivo (faixa 40-120), além de nove subescalas: Inibir (faixa 8- 24), Mudança (faixa 6-18), Controle emocional (faixa 10-30), Automonitoramento (faixa 6-18), Iniciar (faixa 8-24), Memória de trabalho (faixa 8-24), Planejar/organizar (intervalo 10-30), Monitor de tarefas (intervalo 6-18) e Organização de materiais (intervalo 8-24). Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
EDI-3
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Transtorno alimentar e sintomas psicológicos gerais de acordo com o Inventário de Transtornos Alimentares, 3ª versão (EDI-3). O EDI-3 consiste em 91 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos. Os itens são organizados em 12 escalas primárias: Drive For Thinness (intervalo 0-28), Bulimia (intervalo 0-32), Insatisfação Corporal (intervalo 0-40), Baixa Autoestima (intervalo 0-24), Alienação Pessoal (faixa 0-28), Insegurança Interpessoal (faixa 0-28), Alienação Interpessoal (faixa 0-28), Déficits Interoceptivos (faixa 0-36), Desregulação do Impulso (faixa 0-32), Perfeccionismo (faixa 0-24) , Ascetismo (faixa 0-28) e Medos da Maturidade (faixa 0-32). Além disso, o EDI-3 também fornece 6 compostos: Composto de Preocupações Alimentares (intervalo 0-100), Ineficácia (intervalo 0-48), Problemas Interpessoais (intervalo 0-52), Problemas Afetivos (intervalo 0-62), Supercontrole (intervalo intervalo 0-52) e Desajuste Psicológico Global (intervalo 0-252). Pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
EDE-Q
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Comportamentos de transtorno alimentar (compulsão alimentar e comportamentos compensatórios de peso inadequado) e características de atitude de transtornos alimentares nos últimos 28 dias são medidos pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q), v. 16.0. O EDE-Q inclui 22 itens de atitude, cada um classificado usando o formato de escolha forçada de sete pontos. Os itens são agrupados em quatro subescalas de origem clínica, cada uma consistindo de cinco a oito itens: restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso e preocupação com a forma. A pontuação de cada subescala é calculada como a média das pontuações dos itens dentro da subescala e resulta em um intervalo de 0 a 6. A pontuação global é calculada como a média das quatro pontuações da subescala (intervalo de 0 a 6). Pontuações mais altas indicam maior patologia.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
EDFLIX
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
A flexibilidade mental é medida de acordo com o questionário de autorrelato do Índice de Flexibilidade para Distúrbios Alimentares (EDFLIX). Este questionário consiste em 36 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos. O questionário fornece uma pontuação total (intervalo 36-216) e três pontuações de índice: EDFLIX-GF (Flexibilidade geral; intervalo 17-102), EDFLIX-FoEx (Flexibilidade alimentar e de exercícios; intervalo 13-78) e EDFLIX-WeSh (Peso e Flexibilidade de Forma; intervalo 6-36). Pontuações mais altas indicam mais flexibilidade.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
WCST
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Flexibilidade mental medida pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
RCFT
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Coerência central medida pelo Rey Complex Figure Test (RCFT)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
CWIT
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Inibição medida pelo Teste de Interferência de Palavras e Cores (CWIT)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ute Gabriel, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/1182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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