Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Follitropin Delta a hosszú GnRH agonista és GnRH antagonista protokollokban (BEJOND) (BEYOND)

2023. december 1. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt címke, párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat, amely az egyéni FE 999049 (Follitropin Delta) adagolás hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, hosszú GnRH-agonista protokoll és GnRH-antagonista protokoll alkalmazásával kontrollált petefészek-stimuláción áteső nőknél

Az FE 999049 (follitropin delta) és személyre szabott adagolási algoritmusának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása kontrollált petefészek-stimulációban in vitro megtermékenyítéshez (IVF)/intracitoplazmatikus spermium injekcióhoz (ICSI) hosszú gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) versus agonista protokoll használatával rövid GnRH antagonista protokoll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
437

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Dobl, Ausztria
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Ausztria
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Ausztria
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Hollandia
      • Tilburg, Hollandia
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Fertility Center
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norvégia
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norvégia
        • Medicus AS
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Olaszország
        • European Hospital
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Gyn-A.R.T. AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első IVF/ICSI cikluson áteső, 18-40 éves terméketlen nők, akik jó fizikai és mentális egészségnek örvendenek, és akiknél petevezeték-problémákat, enyhe endometriózist diagnosztizáltak, vagy akiknél csökkent spermaminőségű partnerük van.
  • A résztvevőknek rendszeres menstruációs ciklussal, normális méhvel és 2 normál petefészkekkel kell rendelkezniük.
  • A megengedett testtömegindex 17,5-32 kg/m^2.

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon magas petefészek-tartalékkal rendelkező, bármelyik kezelést erősen előnyben részesítő, súlyos endometriózis, ismételt vetélés a kórtörténetben, olyan párok, akiknél ismert kromoszómaproblémák fordulnak elő, a kórelőzményben vagy magas a vérrögképződés kockázata, olyan nők, akikről ismert, hogy krónikus betegségekben szenvednek, a közelmúltban kísérletekben részt vevő nők nem törzskönyvezett gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)
Drog: FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)
Előretöltött injekciós toll
Aktív összehasonlító: FE 999049 + GnRH antagonista (CETROTIDE)
Drog: FE 999049 + GnRH antagonista (CETROTIDE)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
A kigyűjtött petesejtek számát a petesejt-visszakereső látogatás alkalmával rögzítettük.
A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rossz petefészek-válasz vagy túlzott petefészek-válasz miatt ciklusmegszakítást szenvedő alanyok aránya
Időkeret: A stimuláció végén (legfeljebb 20 napig)
Minden résztvevőnél feljegyezték a ciklus lemondás okát
A stimuláció végén (legfeljebb 20 napig)
Azon alanyok aránya, akiknél a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) (kockázata) miatti petefészek-eltávolítás után megszakadt a blasztociszta transzfer
Időkeret: Az átutalás végén (legfeljebb 4 hét)
Minden résztvevőnél feljegyezték a blasztociszta transzfer megszakításának okát.
Az átutalás végén (legfeljebb 4 hét)
Tüszők száma
Időkeret: A stimuláció 6. napján és a stimuláció végén (legfeljebb 20 napig)
A tüszők teljes számát és a tüszők számát méretkategóriánként jelentik
A stimuláció 6. napján és a stimuláció végén (legfeljebb 20 napig)
<4, 4-7, 8-14, 15-19 és ≥20 petesejttel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az oociták száma szerint csoportosítva
A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Metafázis II petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Csak az ICSI-vel megtermékenyítettekre vonatkozik
A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Az 1. napon a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb 23 nappal a stimuláció megkezdése után)
A pronucleusok számával mérve. A 2 pronukleuszos megtermékenyített petesejteket helyesen megtermékenyítettnek tekintettük
Az 1. napon a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb 23 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az embriók száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerését követő 3. napon (legfeljebb 25 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az embriók számát (teljes és jó minőségű) jelentették. Az embrió minőségét a hasítási stádium (blasztomerek száma/tömörödési állapot) és az embriómorfológiai paraméterek együttes értékelése határozza meg
A petesejtek visszanyerését követő 3. napon (legfeljebb 25 nappal a stimuláció megkezdése után)
Blastocysták száma
Időkeret: A petesejt leválasztás utáni 5. napon (legfeljebb 27 nappal a stimuláció megkezdése után)
A blasztociszták számát (teljes és jó minőségű) jelentették. A blasztociszta minőségét a blasztociszta expanziója és kikelés állapota, a blasztociszta belső sejttömeg-osztályozása és a trofektoderma osztályozása alapján értékelik. A pontozás a Gardner és Schoolcraft osztályozási rendszerén alapul, további kategóriákkal a belső sejttömegre (degeneratív vagy nincs belső sejttömeg) és a trofektodermára (degeneratív vagy nagyon nagy sejtek).
A petesejt leválasztás utáni 5. napon (legfeljebb 27 nappal a stimuláció megkezdése után)
A tüszőstimuláló hormon (FSH) keringő koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk az FSH keringő koncentrációinak elemzéséhez.
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
A keringő luteinizáló hormon (LH) koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk a keringő LH koncentráció elemzéséhez
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az ösztradiol keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk az ösztradiol keringő koncentrációjának elemzéséhez
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
A keringő progeszteron koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk a progeszteron keringő koncentrációjának elemzéséhez
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az inhibin B keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk az inhibin B keringő koncentrációinak elemzéséhez
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Teljes gonadotropin dózis
Időkeret: Akár 20 napig
Kezdési dátumok, befejezési dátumok és a vizsgálati gyógyszer napi adagja alapján számítva
Akár 20 napig
A stimulációs napok száma
Időkeret: Akár 20 napig
Kezdő és befejező dátumok alapján számítva
Akár 20 napig
Pozitív béta humán koriongonadotropin (βhCG) arány
Időkeret: 13-15 nappal az átvitel után (legfeljebb 1,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Pozitív szérum βhCG tesztként határozható meg
13-15 nappal az átvitel után (legfeljebb 1,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Beültetési sebesség
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Az átvitel utáni terhességi tasakok száma osztva az átvitt blasztociszták számával
5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Legalább egy terhességi zsákként van meghatározva
5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Vital terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Meghatározása szerint legalább egy méhen belüli terhességi tasak magzati szívveréssel
5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10-11 héttel az átvitel után (akár körülbelül 4 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Legalább egy intrauterin életképes magzat
10-11 héttel az átvitel után (akár körülbelül 4 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Folyamatos beültetési arány
Időkeret: 10-11 héttel az átvitel után (akár körülbelül 4 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Az intrauterin életképes magzatok száma osztva az átvitt blasztociszták számával
10-11 héttel az átvitel után (akár körülbelül 4 hónappal a stimuláció megkezdése után)
A korai OHSS-ben szenvedő alanyok aránya (beleértve a közepes/súlyos fokú OHSS-t)
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
A fokozatok besorolása Golan osztályozási rendszere szerint történt, és minden OHSS esetet enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába soroltak.
Legfeljebb 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
A késői OHSS-ben szenvedő alanyok aránya (beleértve a közepes/súlyos fokú OHSS-t)
Időkeret: >9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
A fokozatok besorolása Golan osztályozási rendszere szerint történt, és minden OHSS esetet enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába soroltak.
>9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A beleegyezés aláírásától a tárgyalás végéig (körülbelül 7 hónap)
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény
A beleegyezés aláírásától a tárgyalás végéig (körülbelül 7 hónap)
A nemkívánatos események intenzitása
Időkeret: A beleegyezés aláírásától a tárgyalás végéig (körülbelül 7 hónap)
Enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolható
A beleegyezés aláírásától a tárgyalás végéig (körülbelül 7 hónap)
Az előretöltött injekciós toll műszaki hibái
Időkeret: Akár 20 napig
Feljegyezték az előretöltött injekciós toll műszaki meghibásodásának eseteit
Akár 20 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése