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Follitropin Delta in Protokollen mit langem GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist (BEYOND) (BEYOND)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppen-Multizenterstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierung von FE 999049 (Follitropin Delta) unter Verwendung eines langen GnRH-Agonistenprotokolls und eines GnRH-Antagonistenprotokolls bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 (Follitropin-Delta) und seines personalisierten Dosierungsalgorithmus bei der kontrollierten Ovarialstimulation für die In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung eines langen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonistenprotokolls im Vergleich zu a kurzes GnRH-Antagonisten-Protokoll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
437

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italien
        • European Hospital
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Fertility Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norwegen
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norwegen
        • Medicus AS
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Österreich
      • Dobl, Österreich
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Österreich
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Österreich
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die sich ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus unterziehen, die sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden und bei denen Probleme in den Eileitern, leichte Endometriose oder Partner mit verminderter Spermienqualität diagnostiziert wurden.
  • Die Teilnehmer müssen einen regelmäßigen Menstruationszyklus, eine normale Gebärmutter und 2 normale Eierstöcke haben.
  • Der zulässige Body-Mass-Index beträgt 17,5-32 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit sehr hoher ovarieller Reserve, starker Präferenz für eine der beiden Behandlungen, schwerer Endometriose, Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, Paaren mit bekannten Chromosomenproblemen, Vorgeschichte oder hohem Risiko für die Bildung von Blutgeweben, Frauen mit bekannter chronischer Krankheit, Frauen, die kürzlich an Studien teilgenommen haben mit nicht zugelassenen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FE 999049 + GnRH-Agonist (GONAPEPTYL)
Arzneimittel: FE 999049 + GnRH-Agonist (GONAPEPTYL)
Vorgefüllter Injektionspen
Aktiver Komparator: FE 999049 + GnRH-Antagonist (CETROTIDE)
Arzneimittel: FE 999049 + GnRH-Antagonist (CETROTIDE)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der entnommenen Eizellen wurde beim Eizellentnahmebesuch erfasst.
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Zyklusabbruch aufgrund einer schlechten oder übermäßigen Reaktion der Eierstöcke
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage)
Für jeden Teilnehmer wurde der Grund für den Zyklusabbruch erfasst
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage)
Anteil der Probanden mit Abbruch der Blastozystenübertragung nach Eizellentnahme aufgrund (Risiko) eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Am Ende der Übertragung (bis zu 4 Wochen)
Für jeden Teilnehmer wurde der Grund für den Abbruch der Blastozystenübertragung erfasst.
Am Ende der Übertragung (bis zu 4 Wochen)
Anzahl der Follikel
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage)
Es werden die Gesamtzahl der Follikel und die Anzahl der Follikel pro Größenkategorie angegeben
Am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage)
Anteil der Probanden mit <4, 4-7, 8-14, 15-19 und ≥20 entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gruppiert nach Anzahl der Eizellen
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gilt nur für Personen, die mit ICSI besamt wurden
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gemessen an der Anzahl der Vorkerne. Befruchtete Eizellen mit 2 Vorkernen galten als korrekt befruchtet
Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Am 3. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 25 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Embryonen (insgesamt und von guter Qualität) wurde angegeben. Die Qualität des Embryos wird durch eine kombinierte Beurteilung des Spaltungsstadiums (Anzahl der Blastomere/Verdichtungsstatus) und der Parameter der Embryomorphologie bestimmt
Am 3. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 25 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Am 5. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 27 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Blastozysten (insgesamt und von guter Qualität) wurde angegeben. Die Blastozystenqualität wird anhand der Blastozystenexpansion und des Schlupfstatus, der Einstufung der inneren Zellmasse der Blastozyste und der Einstufung des Trophektoderms beurteilt. Die Bewertung basiert auf dem Klassifizierungssystem von Gardner und Schoolcraft mit zusätzlichen Kategorien für innere Zellmasse (degenerative oder keine innere Zellmasse) und Trophektoderm (degenerative oder sehr große Zellen).
Am 5. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 27 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden FSH-Konzentrationen entnommen.
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden LH-Konzentrationen entnommen
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Östradiolkonzentrationen
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Östradiolkonzentrationen entnommen
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen von Progesteron
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Progesteronkonzentrationen entnommen
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen von Inhibin B
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Konzentrationen von Inhibin B entnommen
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gesamtdosis Gonadotropin
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Berechnet nach Startdatum, Enddatum und Tagesdosis des Prüfpräparats
Bis zu 20 Tage
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Berechnet nach Startdatum und Enddatum
Bis zu 20 Tage
Positive Beta-Rate für humanes Choriongonadotropin (βhCG).
Zeitfenster: 13–15 Tage nach der Übertragung (bis ca. 1,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als positiver Serum-βhCG-Test
13–15 Tage nach der Übertragung (bis ca. 1,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als die Anzahl der Fruchtblasen nach der Übertragung geteilt durch die Anzahl der übertragenen Blastozysten
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als mindestens ein Fruchtsack
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Vitale Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als mindestens ein intrauteriner Fruchtsack mit fetalem Herzschlag
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10–11 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 4 Monate nach Beginn der Stimulation)
Mindestens ein intrauterin lebensfähiger Fötus
10–11 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 4 Monate nach Beginn der Stimulation)
Laufende Implantationsrate
Zeitfenster: 10–11 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 4 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als Anzahl der intrauterin lebensfähigen Föten geteilt durch die Anzahl der übertragenen Blastozysten
10–11 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 4 Monate nach Beginn der Stimulation)
Anteil der Probanden mit frühem OHSS (einschließlich OHSS mittleren/schweren Grades)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Die Einstufung erfolgte nach dem Golan-Klassifizierungssystem und alle OHSS-Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Bis zu 9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Anteil der Probanden mit spätem OHSS (einschließlich mittelschwerer/schwerer OHSS)
Zeitfenster: >9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Die Einstufung erfolgte nach dem Golan-Klassifizierungssystem und alle OHSS-Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
>9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 7 Monate)
Jedes ungünstige medizinische Ereignis
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 7 Monate)
Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 7 Monate)
Kategorisiert als leicht, mittelschwer oder schwer
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 7 Monate)
Technische Störungen des Fertiginjektionspens
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Es wurden Vorfälle technischer Störungen des Fertiginjektionspens erfasst
Bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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