Follitropin Delta i Long GnRH Agonist og GnRH Antagonist Protocols (BEYOND) (BEYOND)
Et randomiseret, kontrolleret, åbent label, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af individualiseret FE 999049 (Follitropin Delta) dosering, ved brug af en lang GnRH-agonistprotokol og en GnRH-antagonistprotokol hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tilburg, Holland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zwolle, Holland
- Isala Fertility Center
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yafe Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Beilinson Hospital Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
-
Roma, Italien
- European Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Porsgrunn, Norge
- Sykehuset Telemark HF
-
Trondheim, Norge
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Gyn-A.R.T. AG
-
-
-
-
-
Dobl, Østrig
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
Linz, Østrig
- Kepler University Hospital Linz
-
Vienna, Østrig
- Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder i alderen 18-40 år, der gennemgår deres første IVF/ICSI-cyklus, som er i god fysisk og mental sundhed, og som er blevet diagnosticeret med problemer i æggelederne, mild endometriose eller har partnere med nedsat sædkvalitet.
- Deltagerne skal have en regelmæssig menstruationscyklus, en normal livmoder og 2 normale æggestokke.
- Det tilladte kropsmasseindeks er 17,5-32 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med meget høj ovariereserve, stærk præference for enten behandling, svær endometriose, historie med gentagne abort, par med kendte problemer i kromosomerne, historie eller høj risiko for at producere blodklude, kvinder kendt for at have kroniske sygdomme, kvinder, der for nylig har deltaget i forsøg med ikke-registrerede lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
|
Fyldt injektionspen
|
|
Aktiv komparator: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
|
Pulver og solvens til opløsning til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudvinding (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
Antallet af udvundne oocytter blev registreret ved oocytudtagningsbesøget.
|
På dagen for oocytudvinding (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med cyklusannullering på grund af dårlig ovarierespons eller overdreven ovarierespons
Tidsramme: Ved afslutning af stimulering (op til 20 dage)
|
For hver deltager blev årsagen til cyklusannullering registreret
|
Ved afslutning af stimulering (op til 20 dage)
|
|
Andel af forsøgspersoner med annullering af blastocystoverførsel efter ægudtagning på grund af (risiko for) ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Ved afslutningen af overførslen (op til 4 uger)
|
For hver deltager blev årsagen til annullering af blastocystoverførsel registreret.
|
Ved afslutningen af overførslen (op til 4 uger)
|
|
Antal follikler
Tidsramme: På stimulationsdag 6 og ved stimuleringsslut (op til 20 dage)
|
Det samlede antal follikler og antallet af follikler pr. størrelseskategori vil blive rapporteret
|
På stimulationsdag 6 og ved stimuleringsslut (op til 20 dage)
|
|
Andel af forsøgspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter.
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
Grupperet efter antal oocytter
|
På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
|
Antal Metafase II oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
Gælder kun for dem, der er insemineret ved hjælp af ICSI
|
På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
|
Målt ved antallet af prokerner.
Befrugtede oocytter med 2 pronuclei blev betragtet som korrekt befrugtede
|
På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
|
|
Antal embryoner
Tidsramme: På dag 3 efter oocytudtagning (op til 25 dage efter start af stimulering)
|
Antallet af embryoner (totalt og af god kvalitet) blev rapporteret.
Embryokvalitet bestemmes ved kombineret vurdering af spaltningsstadiet (antal blastomerer/komprimeringsstatus) og embryomorfologiparametre
|
På dag 3 efter oocytudtagning (op til 25 dage efter start af stimulering)
|
|
Antal blastocyster
Tidsramme: På dag 5 efter oocytudtagning (op til 27 dage efter start af stimulering)
|
Antallet af blastocyster (totalt og af god kvalitet) blev rapporteret.
Blastocystkvalitet vurderes ved blastocystudvidelse og -klækningsstatus, blastocysts indre cellemasseklassificering og trophectoderm-gradering.
Scoringen er baseret på klassifikationssystemet fra Gardner og Schoolcraft, med yderligere kategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerative eller meget store celler)
|
På dag 5 efter oocytudtagning (op til 27 dage efter start af stimulering)
|
|
Cirkulerende koncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af FSH blev udtaget.
|
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
|
Cirkulerende koncentrationer af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af LH blev udtaget
|
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
|
Cirkulerende koncentrationer af østradiol
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol blev udtaget
|
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
|
Cirkulerende koncentrationer af progesteron
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron blev udtaget
|
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
|
Cirkulerende koncentrationer af inhibin B
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af inhibin B blev udtaget
|
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
|
|
Total gonadotropindosis
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Beregnet efter startdatoer, slutdatoer og daglig dosis af forsøgslægemiddel
|
Op til 20 dage
|
|
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Beregnet efter startdatoer og slutdatoer
|
Op til 20 dage
|
|
Positiv beta human choriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dage efter overførsel (op til ca. 1,5 måned efter start af stimulering)
|
Defineret som positiv serum βhCG test
|
13-15 dage efter overførsel (op til ca. 1,5 måned efter start af stimulering)
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
|
Defineret som antallet af svangerskabssække efter overførsel divideret med antallet af overførte blastocyster
|
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
|
Defineret som mindst én svangerskabssæk
|
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
|
|
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
|
Defineret som mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag
|
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel (op til ca. 4 måneder efter start af stimulering)
|
Mindst ét intrauterint levedygtigt foster
|
10-11 uger efter overførsel (op til ca. 4 måneder efter start af stimulering)
|
|
Løbende implantationsfrekvens
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel (op til ca. 4 måneder efter start af stimulering)
|
Defineret som antallet af intrauterine levedygtige fostre divideret med antallet af overførte blastocyster
|
10-11 uger efter overførsel (op til ca. 4 måneder efter start af stimulering)
|
|
Andel af emner med tidlig OHSS (herunder OHSS af moderat/svær grad)
Tidsramme: Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
|
Klassificering af karakter var i henhold til Golans klassifikationssystem, og alle OHSS-tilfælde blev klassificeret som milde, moderate eller svære.
|
Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
|
|
Andel af emner med sen OHSS (inklusive OHSS af moderat/svær grad)
Tidsramme: >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
|
Klassificering af karakter var i henhold til Golans klassifikationssystem, og alle OHSS-tilfælde blev klassificeret som milde, moderate eller svære.
|
>9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af prøveperioden (ca. 7 måneder)
|
Enhver uheldig medicinsk hændelse
|
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af prøveperioden (ca. 7 måneder)
|
|
Intensiteten af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af prøveperioden (ca. 7 måneder)
|
Kategoriseret som mild, moderat eller svær
|
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af prøveperioden (ca. 7 måneder)
|
|
Tekniske fejl i den fyldte injektionspen
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Forekomster af tekniske fejlfunktioner af den fyldte injektionspen blev registreret
|
Op til 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Cetrorelix
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 000304
- 2017-002783-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
-
NCT05521828RekrutteringOocytdonation | Oocytdonorer
-
NCT04182594UkendtProstatakræft | Hjertebegivenhed | Hormonfølsom prostatakræft
-
NCT01683513Afsluttet
-
NCT01634724UkendtInfertile højrisikopatienter med polycystiske æggestokke
-
NCT01729676Afsluttet
-
NCT05567731AfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonist
-
NCT03228680Afsluttet
-
NCT05403476Afsluttet