Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дельта фоллитропина в протоколах длинных агонистов ГнРГ и антагонистов ГнРГ (ПОСЛЕДНИЕ) (BEYOND)

1 декабря 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность индивидуального дозирования FE 999049 (Follitropin Delta) с использованием длинного протокола агониста ГнРГ и протокола антагониста ГнРГ у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников

Сравнить эффективность и безопасность FE 999049 (фоллитропин-дельта) и его персонализированный алгоритм дозирования при контролируемой стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) с использованием протокола длительного агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) по сравнению с короткий протокол антагониста ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
437

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Dobl, Австрия
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Австрия
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Австрия
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Израиль
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Италия
        • European Hospital
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Fertility Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Норвегия
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Норвегия
        • Medicus AS
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Gyn-A.R.T. AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины в возрасте 18-40 лет, проходящие первый цикл ЭКО/ИКСИ, имеющие хорошее физическое и психическое здоровье, у которых диагностированы проблемы с фаллопиевыми трубами, легкий эндометриоз или у партнеров снижено качество спермы.
  • У участников должен быть регулярный менструальный цикл, нормальная матка и 2 нормальных яичника.
  • Допустимый индекс массы тела 17,5-32 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Женщины с очень высоким овариальным резервом, сильным предпочтением любого лечения, тяжелым эндометриозом, повторными выкидышами в анамнезе, парами с известными хромосомными проблемами, историей или высоким риском образования кровяных сгустков, женщинами с известными хроническими заболеваниями, женщинами, недавно участвовавшими в испытаниях с незарегистрированными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FE 999049 + агонист ГнРГ (ГОНАПЕПТИЛ)
Лекарство: FE 999049 + агонист ГнРГ (ГОНАПЕПТИЛ)
Предварительно заполненная ручка для инъекций
Активный компаратор: FE 999049 + антагонист ГнРГ (ЦЕТРОТИД)
Лекарство: FE 999049 + антагонист GnRH (CETROTIDE)
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество полученных ооцитов регистрировали во время визита для забора ооцитов.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с отменой цикла из-за плохой реакции яичников или чрезмерной реакции яичников
Временное ограничение: По окончании стимуляции (до 20 дней)
Для каждого участника фиксировалась причина отмены цикла.
По окончании стимуляции (до 20 дней)
Доля субъектов с отменой переноса бластоцисты после извлечения яйцеклеток из-за (риска) синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: По окончании перевода (до 4 недель)
Для каждого участника записывали причину отмены переноса бластоцисты.
По окончании перевода (до 4 недель)
Количество фолликулов
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции и в конце стимуляции (до 20 дней)
Будет сообщено общее количество фолликулов и количество фолликулов каждой категории размера.
На 6-й день стимуляции и в конце стимуляции (до 20 дней)
Доля субъектов с полученными <4, 4–7, 8–14, 15–19 и ≥20 ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Сгруппированы по количеству ооцитов.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество ооцитов метафазы II
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Применимо только для тех, кто оплодотворен с помощью ИКСИ.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Измеряется количеством пронуклеусов. Оплодотворенные ооциты с двумя пронуклеусами считались правильно оплодотворенными.
В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Количество эмбрионов
Временное ограничение: На 3-й день после забора ооцитов (до 25 дней после начала стимуляции)
Указывалось количество эмбрионов (общее и хорошего качества). Качество эмбрионов определяют путем совместной оценки стадии дробления (количества бластомеров/статуса уплотнения) и параметров морфологии эмбриона.
На 3-й день после забора ооцитов (до 25 дней после начала стимуляции)
Количество бластоцист
Временное ограничение: На 5-й день после забора ооцитов (до 27 дней после начала стимуляции)
Сообщалось о количестве бластоцист (общее и хорошего качества). Качество бластоцисты оценивают по расширению бластоцисты и статусу вылупления, оценке внутренней клеточной массы бластоцисты и оценке трофэктодермы. Оценка основана на системе классификации Гарднера и Скулкрафта с дополнительными категориями для внутренней клеточной массы (дегенеративные или отсутствие внутренней клеточной массы) и трофэктодермы (дегенеративные или очень крупные клетки).
На 5-й день после забора ооцитов (до 27 дней после начала стимуляции)
Циркулирующая концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ФСГ.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ЛГ.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации эстрадиола
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации эстрадиола.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующая концентрация прогестерона
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации прогестерона.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации ингибина B
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ингибина B.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: До 20 дней
Рассчитывается по датам начала, датам окончания и суточной дозе исследуемого лекарственного препарата.
До 20 дней
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней
Рассчитывается по датам начала и окончания.
До 20 дней
Положительный уровень бета-хорионического гонадотропина человека (βhCG)
Временное ограничение: 13-15 дней после перевода (примерно до 1,5 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как положительный тест на βХГЧ в сыворотке.
13-15 дней после перевода (примерно до 1,5 месяцев после начала стимуляции)
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как количество плодных мешков после переноса, деленное на количество перенесенных бластоцист.
Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как минимум одно плодное яйцо
Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Жизненный уровень беременности
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как минимум одно внутриутробное плодное яйцо с сердцебиением плода.
Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10-11 недель после перевода (примерно до 4 месяцев после начала стимуляции)
Хотя бы один внутриутробный жизнеспособный плод
10-11 недель после перевода (примерно до 4 месяцев после начала стимуляции)
Текущая скорость имплантации
Временное ограничение: 10-11 недель после перевода (примерно до 4 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как количество внутриутробных жизнеспособных плодов, разделенное на количество перенесенных бластоцист.
10-11 недель после перевода (примерно до 4 месяцев после начала стимуляции)
Доля субъектов с ранним СГСЯ (включая СГСЯ средней/тяжелой степени)
Временное ограничение: До 9 дней после запуска окончательного созревания фолликула
Классификация степеней соответствовала системе классификации Голана, и все случаи СГЯ классифицировались как легкие, средние или тяжелые.
До 9 дней после запуска окончательного созревания фолликула
Доля субъектов с поздним СГСЯ (включая СГСЯ средней/тяжелой степени)
Временное ограничение: >9 дней после запуска окончательного созревания фолликула
Классификация степеней соответствовала системе классификации Голана, и все случаи СГЯ классифицировались как легкие, средние или тяжелые.
>9 дней после запуска окончательного созревания фолликула
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до окончания исследования (около 7 месяцев)
Любое неблагоприятное медицинское событие
С момента подписания информированного согласия до окончания исследования (около 7 месяцев)
Интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до окончания исследования (около 7 месяцев)
Классифицируется как легкая, средняя или тяжелая
С момента подписания информированного согласия до окончания исследования (около 7 месяцев)
Технические неисправности предварительно заполненной инъекционной ручки
Временное ограничение: До 20 дней
Зафиксированы случаи технических неисправностей предварительно наполненной инъекционной ручки.
До 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ferring Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 000304
  • 2017-002783-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FE 999049 + агонист ГнРГ (ГОНАПЕПТИЛ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками