Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delta folitropinu v protokolech dlouhého agonisty GnRH a antagonisty GnRH (BEYOND) (BEYOND)

1. prosince 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost individualizovaného dávkování FE 999049 (Follitropin Delta) s použitím dlouhého protokolu agonisty GnRH a protokolu antagonisty GnRH u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci

Porovnat účinnost a bezpečnost FE 999049 (follitropin delta) a jeho personalizovaného dávkovacího algoritmu při řízené stimulaci vaječníků pro in vitro fertilizaci (IVF)/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s použitím protokolu agonisty dlouhého gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) oproti krátký protokol antagonisty GnRH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
437

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Fertility Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Itálie
        • European Hospital
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norsko
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norsko
        • Medicus AS
  • Rakousko
      • Dobl, Rakousko
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Rakousko
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Rakousko
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Gyn-A.R.T. AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy ve věku 18-40 let podstupující svůj první cyklus IVF/ICSI, které jsou v dobrém fyzickém i duševním zdraví a u kterých byly diagnostikovány problémy s vejcovody, mírná endometrióza nebo mají partnery se sníženou kvalitou spermií.
  • Účastníci musí mít pravidelný menstruační cyklus, normální dělohu a 2 normální vaječníky.
  • Povolený index tělesné hmotnosti je 17,5-32 Kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s velmi vysokou ovariální rezervou, silnou preferenci pro kteroukoli léčbu, těžká endometrióza, opakované potraty v anamnéze, páry se známými problémy s chromozomy, anamnéza nebo vysoké riziko tvorby krevních hadříků, ženy, o nichž je známo, že mají chronická onemocnění, ženy, které se nedávno účastnily studií s neregistrovanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)
Lék: FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)
Předplněné injekční pero
Aktivní komparátor: FE 999049 + antagonista GnRH (CETROTIDE)
Lék: FE 999049 + antagonista GnRH (CETROTIDE)
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Počet odebraných oocytů byl zaznamenán při návštěvě odběru oocytů.
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zrušením cyklu kvůli špatné odpovědi vaječníků nebo nadměrné odpovědi vaječníků
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 dní)
U každého účastníka byl zaznamenán důvod zrušení cyklu
Na konci stimulace (až 20 dní)
Podíl subjektů se zrušením přenosu blastocysty po odběru oocytů v důsledku (rizika) syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Na konci převodu (až 4 týdny)
U každého účastníka byl zaznamenán důvod zrušení přenosu blastocyst.
Na konci převodu (až 4 týdny)
Počet folikulů
Časové okno: 6. den stimulace a na konci stimulace (až 20 dní)
Bude uveden celkový počet folikulů a počet folikulů na velikostní kategorii
6. den stimulace a na konci stimulace (až 20 dní)
Podíl subjektů s <4, 4-7, 8-14, 15-19 a ≥20 získanými oocyty
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Seskupeny podle počtu oocytů
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Platí pouze pro osoby inseminované pomocí ICSI
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Míra hnojení
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
Měřeno počtem pronukleů. Oplodněné oocyty se 2 pronukley byly považovány za správně oplodněné
1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
Počet embryí
Časové okno: 3. den po odběru oocytů (až 25 dnů po zahájení stimulace)
Byl hlášen počet embryí (celkový a kvalitní). Kvalita embrya je určena kombinovaným hodnocením stadia štěpení (počet blastomer/stav zhutnění) a parametry morfologie embrya
3. den po odběru oocytů (až 25 dnů po zahájení stimulace)
Počet blastocyst
Časové okno: 5. den po odběru oocytů (až 27 dnů po zahájení stimulace)
Byl hlášen počet blastocyst (celkový a kvalitní). Kvalita blastocyst se posuzuje podle expanze blastocysty a stavu líhnutí, klasifikace hmoty vnitřních buněk blastocysty a klasifikace trofektodermu. Bodování je založeno na klasifikačním systému Gardnera a Schoolcrafta s dalšími kategoriemi pro vnitřní buněčnou hmotu (degenerativní nebo žádná vnitřní buněčná hmota) a trofektoderm (degenerativní nebo velmi velké buňky)
5. den po odběru oocytů (až 27 dnů po zahájení stimulace)
Cirkulující koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací FSH.
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Cirkulující koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací LH
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Cirkulující koncentrace estradiolu
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Cirkulující koncentrace progesteronu
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Cirkulační koncentrace inhibinu B
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací inhibinu B
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: Až 20 dní
Vypočítáno podle počátečních dat, koncových dat a denní dávky hodnoceného léčivého přípravku
Až 20 dní
Počet dní stimulace
Časové okno: Až 20 dní
Počítáno podle počátečních a koncových dat
Až 20 dní
Míra pozitivního beta lidského choriového gonadotropinu (βhCG).
Časové okno: 13-15 dní po transferu (až přibližně 1,5 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako pozitivní sérový βhCG test
13-15 dní po transferu (až přibližně 1,5 měsíce po zahájení stimulace)
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako počet gestačních váčků po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako alespoň jeden gestační váček
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Míra vitálního těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako alespoň jeden nitroděložní gestační váček s tepem srdce plodu
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10-11 týdnů po transferu (až přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace)
Alespoň jeden intrauterinně životaschopný plod
10-11 týdnů po transferu (až přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace)
Míra průběžné implantace
Časové okno: 10-11 týdnů po transferu (až přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako počet intrauterinně životaschopných plodů dělený počtem přenesených blastocyst
10-11 týdnů po transferu (až přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace)
Podíl subjektů s raným OHSS (včetně OHSS středního/těžkého stupně)
Časové okno: Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Klasifikace stupně byla podle Golanova klasifikačního systému a všechny případy OHSS byly klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké.
Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Podíl subjektů s pozdním OHSS (včetně OHSS středního/těžkého stupně)
Časové okno: >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Klasifikace stupně byla podle Golanova klasifikačního systému a všechny případy OHSS byly klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké.
>9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce soudního řízení (přibližně 7 měsíců)
Jakákoli nepříjemná zdravotní událost
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce soudního řízení (přibližně 7 měsíců)
Intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce soudního řízení (přibližně 7 měsíců)
Rozděluje se na mírné, střední nebo těžké
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce soudního řízení (přibližně 7 měsíců)
Technické poruchy předplněného injekčního pera
Časové okno: Až 20 dní
Byly zaznamenány případy technických poruch předplněného injekčního pera
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000304
  • 2017-002783-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení