Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Follitropin Delta i Long GnRH Agonist and GnRH Antagonist Protocols (BEYOND) (BEYOND)

1. desember 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, åpen etikett, parallell gruppe, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til individualisert FE 999049 (Follitropin Delta)-dosering, ved bruk av en lang GnRH-agonistprotokoll og en GnRH-antagonistprotokoll hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FE 999049 (follitropin delta) og dens personaliserte doseringsalgoritme i kontrollert eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ved bruk av en lang gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonistprotokoll kort GnRH-antagonistprotokoll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
437

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italia
        • European Hospital
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Fertility Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norge
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norge
        • Medicus AS
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Østerrike
      • Dobl, Østerrike
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Østerrike
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Østerrike
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner i alderen 18-40 år som gjennomgår sin første IVF/ICSI-syklus som har god fysisk og mental helse og som har fått diagnosen problemer i egglederne, mild endometriose eller har partnere med nedsatt sædkvalitet.
  • Deltakerne skal ha regelmessig menstruasjonssyklus, normal livmor og 2 normale eggstokker.
  • Tillatt kroppsmasseindeks er 17,5-32 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med svært høy ovariereserve, sterk preferanse for enten behandling, alvorlig endometriose, historie med gjentatt spontanabort, par med kjente problemer i kromosomene, historie eller høy risiko for å produsere blodklut, kvinner kjent for å ha kroniske sykdommer, kvinner som nylig har deltatt i forsøk med ikke-registrerte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Legemiddel: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Ferdigfylt injeksjonspenn
Aktiv komparator: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Legemiddel: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Antall oocytter som ble hentet ble registrert ved oocytthentingsbesøket.
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med syklusavbrutt på grunn av dårlig ovarierespons eller overdreven ovarierespons
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 dager)
For hver deltaker ble årsaken til sykluskansellering registrert
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 dager)
Andel forsøkspersoner med kansellering av blastocystoverføring etter oocytthenting på grunn av (risiko for) ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Ved slutten av overføringen (opptil 4 uker)
For hver deltaker ble årsaken til kansellering av blastocystoverføring registrert.
Ved slutten av overføringen (opptil 4 uker)
Antall follikler
Tidsramme: På stimuleringsdag 6 og ved slutten av stimuleringen (opptil 20 dager)
Totalt antall follikler og antall follikler per størrelseskategori vil bli rapportert
På stimuleringsdag 6 og ved slutten av stimuleringen (opptil 20 dager)
Andel forsøkspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Gruppert etter antall oocytter
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Antall Metafase II oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Gjelder kun for de som er inseminert med ICSI
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Befruktningsrate
Tidsramme: På dag 1 etter uttak av oocytter (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Målt ved antall pronuclei. Befruktede oocytter med 2 pronuclei ble sett på som korrekt befruktet
På dag 1 etter uttak av oocytter (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Antall embryoer
Tidsramme: På dag 3 etter oocytthenting (opptil 25 dager etter start av stimulering)
Antall embryoer (totalt og av god kvalitet) ble rapportert. Embryokvalitet bestemmes ved kombinert vurdering av spaltningsstadiet (antall blastomerer/komprimeringsstatus) og embryomorfologiske parametere
På dag 3 etter oocytthenting (opptil 25 dager etter start av stimulering)
Antall blastocyster
Tidsramme: På dag 5 etter oocytthenting (opptil 27 dager etter start av stimulering)
Antall blastocyster (totalt og av god kvalitet) ble rapportert. Blastocystkvalitet vurderes ved blastocystekspansjon og klekkingsstatus, blastocysts indre cellemassegradering og trophectoderm-gradering. Poengsummen er basert på klassifiseringssystemet til Gardner og Schoolcraft, med tilleggskategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerative eller veldig store celler)
På dag 5 etter oocytthenting (opptil 27 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av FSH ble tatt.
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av LH ble tatt
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av østradiol
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av østradiol ble tatt
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av progesteron
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av progesteron ble tatt
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av inhibin B
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av Inhibin B ble tatt
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Total gonadotropindose
Tidsramme: Opptil 20 dager
Beregnet etter startdatoer, sluttdatoer og daglig dose av forsøksmedisin
Opptil 20 dager
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 dager
Beregnet etter startdatoer og sluttdatoer
Opptil 20 dager
Positiv beta-humant koriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring (opptil ca. 1,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som positiv serum βhCG-test
13-15 dager etter overføring (opptil ca. 1,5 måneder etter start av stimulering)
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som antall svangerskapssekker etter overføring delt på antall overførte blastocyster
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som minst én svangerskapssekk
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som minst én intrauterin svangerskapssekk med føtal hjerterytme
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring (opptil ca. 4 måneder etter start av stimulering)
Minst ett intrauterint levedyktig foster
10-11 uker etter overføring (opptil ca. 4 måneder etter start av stimulering)
Pågående implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring (opptil ca. 4 måneder etter start av stimulering)
Definert som antall intrauterine levedyktige fostre delt på antall overførte blastocyster
10-11 uker etter overføring (opptil ca. 4 måneder etter start av stimulering)
Andel av emner med tidlig OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad)
Tidsramme: Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Klassifisering av karakter var i henhold til Golans klassifiseringssystem, og alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Andel av emner med sen OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad)
Tidsramme: >9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Klassifisering av karakter var i henhold til Golans klassifiseringssystem, og alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
>9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av prøveperioden (omtrent 7 måneder)
Enhver uheldig medisinsk hendelse
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av prøveperioden (omtrent 7 måneder)
Intensiteten til uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av prøveperioden (omtrent 7 måneder)
Kategorisert som mild, moderat eller alvorlig
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av prøveperioden (omtrent 7 måneder)
Tekniske feil på den ferdigfylte injeksjonspennen
Tidsramme: Opptil 20 dager
Forekomster av tekniske funksjonsfeil i den ferdigfylte injeksjonspennen ble registrert
Opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger