Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Follitropin Delta a hosszú GnRH agonista és GnRH antagonista protokollokban (BEJOND) (BEYOND)

2023. december 1. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt címke, párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat, amely az egyéni FE 999049 (Follitropin Delta) adagolás hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, hosszú GnRH-agonista protokoll és GnRH-antagonista protokoll alkalmazásával kontrollált petefészek-stimuláción áteső nőknél

Az FE 999049 (follitropin delta) és személyre szabott adagolási algoritmusának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása kontrollált petefészek-stimulációban in vitro megtermékenyítéshez (IVF)/intracitoplazmatikus spermium injekcióhoz (ICSI) hosszú gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) versus agonista protokoll használatával rövid GnRH antagonista protokoll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

437

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Dobl, Ausztria
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Ausztria
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Ausztria
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Hollandia
      • Tilburg, Hollandia
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Fertility Center
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norvégia
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norvégia
        • Medicus AS
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Olaszország
        • European Hospital
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Gyn-A.R.T. AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első IVF/ICSI cikluson áteső, 18-40 éves terméketlen nők, akik jó fizikai és mentális egészségnek örvendenek, és akiknél petevezeték-problémákat, enyhe endometriózist diagnosztizáltak, vagy akiknél csökkent spermaminőségű partnerük van.
  • A résztvevőknek rendszeres menstruációs ciklussal, normális méhvel és 2 normál petefészkekkel kell rendelkezniük.
  • A megengedett testtömegindex 17,5-32 kg/m^2.

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon magas petefészek-tartalékkal rendelkező, bármelyik kezelést erősen előnyben részesítő, súlyos endometriózis, ismételt vetélés a kórtörténetben, olyan párok, akiknél ismert kromoszómaproblémák fordulnak elő, a kórelőzményben vagy magas a vérrögképződés kockázata, olyan nők, akikről ismert, hogy krónikus betegségekben szenvednek, a közelmúltban kísérletekben részt vevő nők nem törzskönyvezett gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)
Drog: FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)
Előretöltött injekciós toll
Aktív összehasonlító: FE 999049 + GnRH antagonista (CETROTIDE)
Drog: FE 999049 + GnRH antagonista (CETROTIDE)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
A kigyűjtött petesejtek számát a petesejt-visszakereső látogatás alkalmával rögzítettük.
A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rossz petefészek-válasz vagy túlzott petefészek-válasz miatt ciklusmegszakítást szenvedő alanyok aránya
Időkeret: A stimuláció végén (legfeljebb 20 napig)
Minden résztvevőnél feljegyezték a ciklus lemondás okát
A stimuláció végén (legfeljebb 20 napig)
Azon alanyok aránya, akiknél a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) (kockázata) miatti petefészek-eltávolítás után megszakadt a blasztociszta transzfer
Időkeret: Az átutalás végén (legfeljebb 4 hét)
Minden résztvevőnél feljegyezték a blasztociszta transzfer megszakításának okát.
Az átutalás végén (legfeljebb 4 hét)
Tüszők száma
Időkeret: A stimuláció 6. napján és a stimuláció végén (legfeljebb 20 napig)
A tüszők teljes számát és a tüszők számát méretkategóriánként jelentik
A stimuláció 6. napján és a stimuláció végén (legfeljebb 20 napig)
<4, 4-7, 8-14, 15-19 és ≥20 petesejttel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az oociták száma szerint csoportosítva
A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Metafázis II petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Csak az ICSI-vel megtermékenyítettekre vonatkozik
A petesejtek visszanyerésének napján (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Az 1. napon a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb 23 nappal a stimuláció megkezdése után)
A pronucleusok számával mérve. A 2 pronukleuszos megtermékenyített petesejteket helyesen megtermékenyítettnek tekintettük
Az 1. napon a petesejtek eltávolítása után (legfeljebb 23 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az embriók száma
Időkeret: A petesejtek visszanyerését követő 3. napon (legfeljebb 25 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az embriók számát (teljes és jó minőségű) jelentették. Az embrió minőségét a hasítási stádium (blasztomerek száma/tömörödési állapot) és az embriómorfológiai paraméterek együttes értékelése határozza meg
A petesejtek visszanyerését követő 3. napon (legfeljebb 25 nappal a stimuláció megkezdése után)
Blastocysták száma
Időkeret: A petesejt leválasztás utáni 5. napon (legfeljebb 27 nappal a stimuláció megkezdése után)
A blasztociszták számát (teljes és jó minőségű) jelentették. A blasztociszta minőségét a blasztociszta expanziója és kikelés állapota, a blasztociszta belső sejttömeg-osztályozása és a trofektoderma osztályozása alapján értékelik. A pontozás a Gardner és Schoolcraft osztályozási rendszerén alapul, további kategóriákkal a belső sejttömegre (degeneratív vagy nincs belső sejttömeg) és a trofektodermára (degeneratív vagy nagyon nagy sejtek).
A petesejt leválasztás utáni 5. napon (legfeljebb 27 nappal a stimuláció megkezdése után)
A tüszőstimuláló hormon (FSH) keringő koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk az FSH keringő koncentrációinak elemzéséhez.
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
A keringő luteinizáló hormon (LH) koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk a keringő LH koncentráció elemzéséhez
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az ösztradiol keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk az ösztradiol keringő koncentrációjának elemzéséhez
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
A keringő progeszteron koncentrációja
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk a progeszteron keringő koncentrációjának elemzéséhez
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Az inhibin B keringő koncentrációi
Időkeret: A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Vérmintákat vettünk az inhibin B keringő koncentrációinak elemzéséhez
A stimuláció 6. napján, a stimuláció végén (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után) és a petesejtek lehívásakor (legfeljebb 22 nappal a stimuláció megkezdése után)
Teljes gonadotropin dózis
Időkeret: Akár 20 napig
Kezdési dátumok, befejezési dátumok és a vizsgálati gyógyszer napi adagja alapján számítva
Akár 20 napig
A stimulációs napok száma
Időkeret: Akár 20 napig
Kezdő és befejező dátumok alapján számítva
Akár 20 napig
Pozitív béta humán koriongonadotropin (βhCG) arány
Időkeret: 13-15 nappal az átvitel után (legfeljebb 1,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Pozitív szérum βhCG tesztként határozható meg
13-15 nappal az átvitel után (legfeljebb 1,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Beültetési sebesség
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Az átvitel utáni terhességi tasakok száma osztva az átvitt blasztociszták számával
5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Legalább egy terhességi zsákként van meghatározva
5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Vital terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Meghatározása szerint legalább egy méhen belüli terhességi tasak magzati szívveréssel
5-6 héttel az átvitel után (legfeljebb 2,5 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10-11 héttel az átvitel után (akár körülbelül 4 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Legalább egy intrauterin életképes magzat
10-11 héttel az átvitel után (akár körülbelül 4 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Folyamatos beültetési arány
Időkeret: 10-11 héttel az átvitel után (akár körülbelül 4 hónappal a stimuláció megkezdése után)
Az intrauterin életképes magzatok száma osztva az átvitt blasztociszták számával
10-11 héttel az átvitel után (akár körülbelül 4 hónappal a stimuláció megkezdése után)
A korai OHSS-ben szenvedő alanyok aránya (beleértve a közepes/súlyos fokú OHSS-t)
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
A fokozatok besorolása Golan osztályozási rendszere szerint történt, és minden OHSS esetet enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába soroltak.
Legfeljebb 9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
A késői OHSS-ben szenvedő alanyok aránya (beleértve a közepes/súlyos fokú OHSS-t)
Időkeret: >9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
A fokozatok besorolása Golan osztályozási rendszere szerint történt, és minden OHSS esetet enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába soroltak.
>9 nappal a végső tüszőérés kiváltása után
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A beleegyezés aláírásától a tárgyalás végéig (körülbelül 7 hónap)
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény
A beleegyezés aláírásától a tárgyalás végéig (körülbelül 7 hónap)
A nemkívánatos események intenzitása
Időkeret: A beleegyezés aláírásától a tárgyalás végéig (körülbelül 7 hónap)
Enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolható
A beleegyezés aláírásától a tárgyalás végéig (körülbelül 7 hónap)
Az előretöltött injekciós toll műszaki hibái
Időkeret: Akár 20 napig
Feljegyezték az előretöltött injekciós toll műszaki meghibásodásának eseteit
Akár 20 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel