Follitropina Delta nei protocolli Long GnRH Agonist e GnRH Antagonist (OLTRE) (BEYOND)
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza del dosaggio individualizzato di FE 999049 (follitropina delta), utilizzando un protocollo agonista GnRH lungo e un protocollo agonista GnRH in donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dobl, Austria
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Linz, Austria
- Kepler University Hospital Linz
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Vienna, Austria
- Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Hadera, Israele
- Hillel Yafe Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah tikva, Israele
- Beilinson Hospital Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia
- Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
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Roma, Italia
- European Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Porsgrunn, Norvegia
- Sykehuset Telemark HF
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Trondheim, Norvegia
- Medicus AS
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Tilburg, Olanda
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Fertility Center
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Zürich, Svizzera
- Gyn-A.R.T. AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infertili di età compresa tra i 18 e i 40 anni che si sottopongono al loro primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI che sono in buona salute fisica e mentale e a cui sono stati diagnosticati problemi alle tube di Falloppio, endometriosi lieve o hanno partner con ridotta qualità dello sperma.
- Le partecipanti devono avere un ciclo mestruale regolare, un utero normale e 2 ovaie normali.
- L'indice di massa corporea consentito è di 17,5-32 Kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Donne con riserva ovarica molto elevata, forte preferenza per entrambi i trattamenti, grave endometriosi, anamnesi di aborti spontanei ripetuti, coppie con problemi cromosomici noti, anamnesi o alto rischio di produzione di tamponi di sangue, donne note per avere malattie croniche, donne che hanno recentemente partecipato a sperimentazioni con farmaci non registrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)
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Penna per iniezione preriempita
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Comparatore attivo: FE 999049 + antagonista del GnRH (CETROTIDE)
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Polvere e solvente per soluzione iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Il numero di ovociti recuperati è stato registrato durante la visita di prelievo degli ovociti.
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Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con annullamento del ciclo a causa di scarsa risposta ovarica o eccessiva risposta ovarica
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione (fino a 20 giorni)
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Per ciascun partecipante è stato registrato il motivo dell'annullamento del ciclo
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Al termine della stimolazione (fino a 20 giorni)
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Proporzione di soggetti con annullamento del trasferimento di blastocisti dopo il recupero di ovociti a causa di (rischio di) sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Al termine del trasferimento (fino a 4 settimane)
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Per ciascun partecipante è stato registrato il motivo dell'annullamento del trasferimento della blastocisti.
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Al termine del trasferimento (fino a 4 settimane)
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Numero di follicoli
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione e al termine della stimolazione (fino a 20 giorni)
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Verranno riportati il numero totale di follicoli e il numero di follicoli per categoria di dimensione
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Il giorno 6 della stimolazione e al termine della stimolazione (fino a 20 giorni)
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Proporzione di soggetti con <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Raggruppati in base al numero di ovociti
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Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Numero di ovociti in metafase II
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Applicabile solo a coloro che sono stati inseminati utilizzando l'ICSI
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Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Misurato dal numero di pronuclei.
Gli ovociti fecondati con 2 pronuclei sono stati considerati correttamente fecondati
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Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Numero di embrioni
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo il prelievo degli ovociti (fino a 25 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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È stato riportato il numero di embrioni (totali e di buona qualità).
La qualità dell'embrione è determinata dalla valutazione combinata dello stadio di scissione (numero di blastomeri/stato di compattazione) e dei parametri morfologici dell'embrione
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Il terzo giorno dopo il prelievo degli ovociti (fino a 25 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Numero di blastocisti
Lasso di tempo: Il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 27 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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È stato riportato il numero di blastocisti (totali e di buona qualità).
La qualità della blastocisti viene valutata in base all'espansione della blastocisti e allo stato di schiusa, alla classificazione della massa cellulare interna della blastocisti e alla classificazione del trofettoderma.
Il punteggio si basa sul sistema di classificazione di Gardner e Schoolcraft, con categorie aggiuntive per massa cellulare interna (degenerativa o senza massa cellulare interna) e trofettoderma (cellule degenerative o molto grandi)
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Il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 27 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Concentrazioni circolanti dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di FSH.
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Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Concentrazioni circolanti dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di LH
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Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Concentrazioni circolanti di estradiolo
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di estradiolo
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Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Concentrazioni circolanti di progesterone
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di progesterone
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Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Concentrazioni circolanti di inibina B
Lasso di tempo: Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di inibina B
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Il giorno 6 della stimolazione, al termine della stimolazione (fino a 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione) e al prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Dose totale di gonadotropina
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Calcolato in base alle date di inizio, alle date di fine e alla dose giornaliera di medicinale sperimentale
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Fino a 20 giorni
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Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Calcolato in base alle date di inizio e di fine
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Fino a 20 giorni
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Tasso positivo di gonadotropina corionica umana beta (βhCG).
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il trasferimento (fino a circa 1,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Definito come test βhCG sierico positivo
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13-15 giorni dopo il trasferimento (fino a circa 1,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Definito come il numero di sacchi gestazionali dopo il trasferimento diviso per il numero di blastocisti trasferite
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5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Definito come almeno un sacco gestazionale
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5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Tasso di gravidanza vitale
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Definito come almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale
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5-6 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 2,5 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 4 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Almeno un feto intrauterino vitale
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10-11 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 4 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Tasso di impianto in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 4 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Definito come il numero di feti vitali intrauterini diviso per il numero di blastocisti trasferite
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10-11 settimane dopo il trasferimento (fino a circa 4 mesi dopo l'inizio della stimolazione)
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Proporzione di soggetti con OHSS precoce (inclusa OHSS di grado moderato/severo)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dall'inizio della maturazione follicolare finale
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La classificazione del grado era secondo il sistema di classificazione di Golan e tutti i casi di OHSS sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
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Fino a 9 giorni dall'inizio della maturazione follicolare finale
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Proporzione di soggetti con OHSS tardiva (inclusa OHSS di grado moderato/severo)
Lasso di tempo: >9 giorni dall'inizio della maturazione follicolare finale
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La classificazione del grado era secondo il sistema di classificazione di Golan e tutti i casi di OHSS sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
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>9 giorni dall'inizio della maturazione follicolare finale
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (circa 7 mesi)
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Qualsiasi evento medico spiacevole
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Dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (circa 7 mesi)
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Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (circa 7 mesi)
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Classificato come lieve, moderato o grave
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Dal momento della firma del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (circa 7 mesi)
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Malfunzionamenti tecnici della penna per iniezione preriempita
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Sono stati registrati casi di malfunzionamenti tecnici della penna preriempita
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Fino a 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Cetrorelix
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000304
- 2017-002783-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su FE 999049 + GnRH agonista (GONAPEPTYL)
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NCT02397447Completato
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NCT03228680Completato
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NCT01956123Completato
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NCT01956110Completato
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NCT03740737Completato
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NCT03738618Completato
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NCT03296527CompletatoSimulazione ovarica controllata