Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteochondralis léziók a Talus 15 mm2 alatti részében; az Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate a siker kulcsa? (OUTBACK)

2020. július 14. frissítette: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"Véletlenszerű klinikai vizsgálat a csontvelő-stimuláció klinikai hatékonyságáról a csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) behelyezésével kombinálva a kis primer és nem elsődleges talar osteochondralis léziók kezelésére"

A talus osteochondralis defektusai (OCD) jelentős hatással vannak a betegek életminőségére. Ha az OCD-k kicsik (legfeljebb 15 mm átmérőjűek), és a konzervatív kezelés sikertelen volt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség. Kisebb cisztás defektusok esetén a jelenlegi kezelés egy artroszkópos csontvelő-stimulációs (BMS) eljárás, melynek során a sérült porcot reszekálják, és a porc alatti csontot mikrotöréssel (MF) végzik az intraosseus vérerek megszakítása és ezáltal vér- és csontvelősejtek bejuttatása érdekében. a debridált lézióba, mikrotöréses fibrinrögöt képezve, amely az alatta lévő csontvelőből származó híg őssejtpopulációt tartalmazza. Ez az eljárás a jelentések szerint 75%-ban sikeres hosszú távú eredményt hozott. Az utóbbi időben népszerűvé vált a biológiai adalékanyagok további alkalmazása, ezek egyike a csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) a csípőtarajból. A BMAC mezenchimális őssejtekből, hematopoietikus őssejtekből és növekedési faktorokból áll, amelyek ezért elméletileg javíthatják a porc alatti lemez és a porc helyreállításának minőségét. A talar OCD-k BMS-sel és BMAC-val történő kezelésének jelenlegi bizonyítékai korlátozottak és heterogének. Nem világos, hogy a taláris OCD-k kezelése BMS-sel és BMAC-val mennyiben előnyös a BMS-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A talus osteochondralis defektusai (OCD) jelentős hatással vannak a betegek életminőségére. Ha az OCD-k kicsik (legfeljebb 15 mm átmérőjűek), és a konzervatív kezelés sikertelen volt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség. Kisebb cisztás defektusok esetén a jelenlegi kezelés egy artroszkópos csontvelő-stimulációs (BMS) eljárás, melynek során a sérült porcot reszekálják, és a porc alatti csontot mikrotöréssel (MF) végzik az intraosseus vérerek megszakítása és ezáltal vér- és csontvelősejtek bejuttatása érdekében. a debridált lézióba, mikrotöréses fibrinrögöt képezve, amely az alatta lévő csontvelőből származó híg őssejtpopulációt tartalmazza. Ez az eljárás a jelentések szerint 75%-ban sikeres hosszú távú eredményt hozott. Az utóbbi időben népszerűvé vált a biológiai adalékanyagok további alkalmazása, ezek egyike a csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) a csípőtarajból. A BMAC mezenchimális őssejtekből, hematopoietikus őssejtekből és növekedési faktorokból áll, amelyek ezért elméletileg javíthatják a porc alatti lemez és a porc helyreállításának minőségét. A talar OCD-k BMS-sel és BMAC-val történő kezelésének jelenlegi bizonyítékai korlátozottak és heterogének. Nem világos, hogy a taláris OCD-k kezelése BMS-sel és BMAC-val mennyiben előnyös a BMS-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó talus OCL-ben szenvedő betegek, akiknél artroszkópos debridement és mikrotörés van előírva
  • OCL mélysége és/vagy átmérője ≤ 15 mm számítógépes tomográfián mediális-laterális és/vagy anterior-posterior
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az ízület ép megmaradt ízületi porca Kellgren-Lawrence stádiuma 0-1

Kizárási kritériumok:

  • A sípcsont egyidejű OCL-je
  • Boka osteoarthritis 2. vagy 3. fokozat van Dijk et al. [53]
  • Bokatörés < 6 hónappal a tervezett artroszkópia előtt
  • Gyulladásos artropátia (például rheumatoid arthritis)
  • A kórtörténetben (vagy jelenlegi) hemopoetikus betegség vagy immunterápia
  • A boka akut vagy krónikus instabilitása
  • Az előírt ortopéd cipők használata
  • Az alsó végtag egyéb fájdalmas vagy rokkantságot okozó egyidejű betegségei
  • Terhesség
  • Beültetett pacemaker
  • Részvétel 1 évnél rövidebb korábbi vizsgálatokban, amelyekben az alany sugárzásnak volt kitéve (radiográfia vagy CT)
  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket, és nem is tudják kitölteni
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • HIV-pozitív vagy hepatitis B vagy C fertőzés (a beteg anamnézise alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BMS BMAC nélkül
Eljárás: BMS egyedül
Mindkét betegcsoportot artroszkópos csontvelő-stimulációval (BMS) sebészeti kezeléssel kezelik. A kontrollcsoport csak BMS-t kap, de ál-kezeléssel, amely a csípőtaraj Jamashidi (csontvelő-szívás) tűszúrásából áll. A leszívott csontvelő-koncentrátumot összegyűjtik és elküldik sejtjellemzésre, de nem helyezik be a talar OCD-be. Az intervenciós csoport artroszkópos BMS-t is kap. Ebből a csoportból a csípőtaréj BMAC-ját ugyanazzal a tűszúrással veszik. Ennek a koncentrátumnak egy részét elküldik sejtjellemzéshez. Egy másik részt a talar OCD-be ültetnek be.
Kísérleti: BMS BMAC-vel
Biológiai: BMS + csontvelő aspirátum koncentrátum
Mindkét betegcsoportot artroszkópos csontvelő-stimulációval (BMS) sebészeti kezeléssel kezelik. A kontrollcsoport csak BMS-t kap, de ál-kezeléssel, amely a csípőtaraj Jamashidi (csontvelő-szívás) tűszúrásából áll. A leszívott csontvelő-koncentrátumot összegyűjtik és elküldik sejtjellemzésre, de nem helyezik be a talar OCD-be. Az intervenciós csoport artroszkópos BMS-t is kap. Ebből a csoportból a csípőtaréj BMAC-ját ugyanazzal a tűszúrással veszik. Ennek a koncentrátumnak egy részét elküldik sejtjellemzéshez. Egy másik részt a talar OCD-be ültetnek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyviselés alatti fájdalom numerikus besorolási skálája
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ5D
Időkeret: műtét előtt
műtét előtt
EQ5D
Időkeret: három hónappal a műtét után
három hónappal a műtét után
EQ5D
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
EQ5D
Időkeret: két évvel a műtét után
két évvel a műtét után
AOFAS
Időkeret: műtét előtt
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
műtét előtt
AOFAS
Időkeret: három hónappal a műtét után
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
három hónappal a műtét után
AOFAS
Időkeret: egy évvel a műtét után
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
egy évvel a műtét után
AOFAS
Időkeret: két évvel a műtét után
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
két évvel a műtét után
FAOS
Időkeret: műtét előtt
Láb és boka eredménypontszáma
műtét előtt
FAOS
Időkeret: három hónap
Láb és boka eredménypontszáma
három hónap
FAOS
Időkeret: egy évvel a műtét után
Láb és boka eredménypontszáma
egy évvel a műtét után
FAOS
Időkeret: két évvel a műtét után
Láb és boka eredménypontszáma
két évvel a műtét után
NRS nyugalomban
Időkeret: műtét előtt
A nyugalom alatti fájdalom numerikus értékelési skálája
műtét előtt
NRS nyugalomban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A nyugalom alatti fájdalom numerikus értékelési skálája
3 hónappal a műtét után
NRS nyugalomban
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A nyugalom alatti fájdalom numerikus értékelési skálája
1 évvel a műtét után
NRS nyugalomban
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A nyugalom alatti fájdalom numerikus értékelési skálája
2 évvel a műtét után
NRS futás közben
Időkeret: műtét előtt
A futás közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
műtét előtt
NRS futás közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A futás közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
3 hónappal a műtét után
NRS futás közben
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A futás közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
1 évvel a műtét után
NRS futás közben
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A futás közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
2 évvel a műtét után
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: műtét előtt
A lépcsőzés során jelentkező fájdalom numerikus besorolási skálája
műtét előtt
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A lépcsőzés során jelentkező fájdalom numerikus besorolási skálája
3 hónappal a műtét után
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A lépcsőzés során jelentkező fájdalom numerikus besorolási skálája
1 évvel a műtét után
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A lépcsőzés során jelentkező fájdalom numerikus besorolási skálája
2 évvel a műtét után
NRS sportolás közben
Időkeret: műtét előtt
A sport közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
műtét előtt
NRS sportolás közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A sport közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
3 hónappal a műtét után
NRS sportolás közben
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A sport közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
1 évvel a műtét után
NRS sportolás közben
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A sport közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
2 évvel a műtét után
NRS súlyviselés közben
Időkeret: műtét előtt
Súlyviselés alatti fájdalom numerikus besorolási skálája
műtét előtt
NRS súlyviselés közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Súlyviselés alatti fájdalom numerikus besorolási skálája
3 hónappal a műtét után
NRS súlyviselés közben
Időkeret: 1 év a műtét után
Súlyviselés alatti fájdalom numerikus besorolási skálája
1 év a műtét után
FAAM
Időkeret: műtét előtt
Láb- és bokaképesség mérése
műtét előtt
FAAM
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Láb- és bokaképesség mérése
3 hónappal a műtét után
FAAM
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Láb- és bokaképesség mérése
1 évvel a műtét után
FAAM
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Láb- és bokaképesség mérése
2 évvel a műtét után
SF-12
Időkeret: műtét előtt
Rövid forma 12
műtét előtt
SF-12
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Rövid forma 12
3 hónappal a műtét után
SF-12
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
SF-12
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Rövid forma 12
2 évvel a műtét után
Bokaaktivitás skála (AAS)
Időkeret: műtét előtt
műtét előtt
Bokaaktivitás skála (AAS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Bokaaktivitás skála (AAS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Bokaaktivitás skála (AAS)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után
Vissza a sporthoz
Időkeret: műtét utáni 2 éves posztoperatív követésig
műtét utáni 2 éves posztoperatív követésig
Vissza a munkába
Időkeret: műtét utáni 2 éves posztoperatív követésig
műtét utáni 2 éves posztoperatív követésig
Radiológiai eredmények: CT-vizsgálat (mélység, széles, hosszúság, ízületi tér mérése)
Időkeret: műtét előtt
műtét előtt
Radiológiai eredmények: CT-vizsgálat (mélység, széles, hosszúság, ízületi tér mérése)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
2 héttel a műtét után
Radiológiai eredmények: CT-vizsgálat (mélység, széles, hosszúság, ízületi tér mérése)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Radiológiai eredmények: CT-vizsgálat (mélység, széles, hosszúság, ízületi tér mérése)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után
Radiológiai eredmények: MRI vizsgálat (T2 relaxációs idők)
Időkeret: Műtét előtt
Műtét előtt
Radiológiai eredmények: MRI vizsgálat (T2 relaxációs idők)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Radiológiai eredmények: MRI vizsgálat (T2 relaxációs idők)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
minden releváns klinikai költséget a betegnaplón keresztül értékelnek
Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
Sejt-alhalmaz elemzés
Időkeret: operatívan
a fehérjeelemzéseket Sanquin fogja elvégezni
operatívan
Demográfiai adat
Időkeret: Műtét előtt
mindenféle demográfiai adatot értékelnek (életkor, nem stb.)
Műtét előtt
Komplikációk
Időkeret: Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
minden típusú szövődmény
Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
Újraműveletek
Időkeret: Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
az újbóli műveleteket értékelni fogják
Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GK2019OUTBACK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS egyedül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel