Atezolizumab, bevacizumab és memantin vizsgálata hepatocellularis carcinoma (HCC) betegeknél. ((HCC))

Befogadási kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.
2. A betegek újonnan diagnosztizáltak és korábban kezeletlen, szövettanilag vagy radiológiailag megerősített hepatocellularis carcinoma legalább egy lézióval, amelyet a Recist 1.1 kritérium mérhető. A műtéti vagy sugárzással kezelt korábbi HCC -sérülés megengedett, amíg a jelenlegi HCC -diagnózisból legalább 2 év volt.
3. A páciens rákos megbetegedését lokálisan előrehaladottnak és nem reszekálhatónak kell tekinteni
4. A betegeknek A5-ös vagy A6-os Childs-Pugh-cirrhosis-pontszámmal kell rendelkezniük.
5. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0-1.

6. A betegeknek az alábbiakban meghatározottaknak kell lennie a csontvelőnek és a szerv működésének:

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL
   • A vérlemezkék ≥ 100 000/μL
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L (9G/dl)
   • Összes Bilirubin ≤ 3 x ULN
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkáli foszfatáz ≤ 3 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha a máj daganatos érintettsége miatt
   • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • eGFR (Cockcroft Gault egyenlet alapján) > 40 ml/perc
7. A kemoterápia káros az emberi magzatra. Emiatt a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
8. A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
9. Férfiak és nők, fajra, etnikai csoportra vagy szexuális irányultságra való tekintet nélkül, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
10. A betegnek képesnek kell lennie az orális gyógyszer lenyelésére.

Kizárási kritériumok:

1. Childs-Pugh B vagy C cirrhosisban szenvedő betegek.
2. Női betegek, akik terhes vagy szoptatnak.
3. Az olyan kísérő betegségek, amelyek megakadályozzák a beteg megfelelő értékelését, vagy a vizsgálók véleménye szerint további kockázatot jelentenek a vizsgálatban résztvevők számára.
4. Bármely története vagy bizonyítéka súlyos betegségről vagy bármilyen más állapotról, amely a beteget a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálathoz alkalmatlanná teszi. Ez magában foglalja minden ellenőrizetlen vagy kezeletlen vírusfertőzést, például HIV, HBV, HCV stb.
5. Az alanyt külön intervenciós klinikai vizsgálatba veszik fel.
6. Aktív tuberkulózis.
7. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (például a New York Heart Association II. Osztályú vagy nagyobb szívbetegség, miokardiális infarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset) 3 hónapon belül a vizsgálati kezelés, instabil aritmia vagy instabil angina megkezdésétől kezdve.
8. A kiméra vagy humanizált antitestek vagy fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás anafilaktikus reakciók kórtörténete.
9. Ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy az atezolizumab vagy bevacizumab készítmény bármely összetevőjével szemben.
10. Ismert fibrolamellar HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC.
11. Ellenőrizetlen daganatokkal kapcsolatos fájdalom. A fájdalomcsillapító gyógyszereket igénylő betegeknek stabil kezelési rendszert kell végezniük a vizsgálatba.
12. Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
13. Tüneti, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszer (CNS) metasztázisok.

18. Aktív, kezeletlen 2. vagy 3. fokozatú visszér. Az 1-es vagy annál alacsonyabb fokú visszérkezelésben szenvedő betegeket engedélyezik.

19. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt bármilyen okból már memantint kaptak, kizárásra kerülnek.