Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van atezolizumab, bevacizumab en memantine bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) ((HCC))

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een open label fase II -studie van atezolizumab, bevacizumab en memantine bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Het doel van dit onderzoek is om het effect te zien van triplettherapie met atezolizumab, bevacizumab en memantine bij de behandeling van uw hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van het richten op de NMDA-receptorroute, door patiënten met hepatocellulair carcinoom in te schrijven die systemische therapie ondergaan. Het onderzoek omvat de toevoeging van memantine aan de standaardbehandeling van atezolizumab en bevacizumab, toegediend in cycli van 21 dagen gedurende zes maanden. Patiënten zullen tijdens elke cyclus enquêtes over de kwaliteit van leven invullen om hun welzijn en kankergerelateerde symptomen te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Health Care Service
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Winer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten hebben nieuw gediagnosticeerd en eerder onbehandeld, histologisch of radiologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom met ten minste één laesie die meetbaar is door RECIST 1.1 -criteria. Een eerdere HCC -laesie die chirurgisch werd behandeld of door straling is toegestaan ​​zolang het minstens 2 jaar of meer was van de huidige HCC -diagnose.
  3. De kanker van de patiënt moet als lokaal gevorderd en niet-reseceerbaar worden beschouwd
  4. Patiënten moeten een Childs-Pugh-cirrosescore van A5 of A6 hebben.
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-1.

  6. Patiënten moeten beenmerg- en orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
    • Hemoglobine ≥ 90 g/l (9g/dl)
    • Totaal bilirubine ≤ 3 x uln
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalische fosfatase ≤ 3 x ULN of ≤5x ULN als gevolg van leverbetrokkenheid door tumor
    • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
    • eGFR (met behulp van Cockcroft Gault-vergelijking) > 40 ml/min
  7. Chemotherapie is schadelijk voor de menselijke foetus. Om deze reden moeten seksueel actieve mannen en vrouwen met partners die zwanger kunnen worden, akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
  8. Patiënten moeten het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen aantonen.
  9. Mannen en vrouwen, ongeacht ras, etnische groep of seksuele geaardheid komen in aanmerking voor deze studie.
  10. Patiënt moet in staat zijn om orale medicatie te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met Childs-Pugh B- of C-cirrose.
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Gelijktijdige ziekte die een adequate beoordeling van de patiënt zou voorkomen of in het advies van de onderzoekers een extra risico vormt voor deelnemers aan de studie.
  4. Elke geschiedenis of bewijs van ernstige ziekte of een andere aandoening die de patiënt zou maken, naar de mening van de onderzoeker die niet geschikt is voor de studie. Dit zou eventuele ongecontroleerde of onbehandelde virale infectie zoals HIV, HBV, HCV enz. Omvatten, enz.
  5. De proefpersoon neemt deel aan een afzonderlijk interventioneel klinisch onderzoek.
  6. Actieve tuberculose.
  7. Significante hart- en vaatziekten (zoals New York Heart Association klasse II of hoger hartaandoeningen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris.
  8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  9. Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of voor enig bestanddeel van de atezolizumab- of bevacizumab-formulering.
  10. Bekend fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC.
  11. Ongecontroleerde tumor-gerelateerde pijn. Patiënten die pijnstillers nodig hebben, moeten een stabiel regime hebben bij de toegang tot de studie.
  12. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  13. Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

18. Actieve, onbehandelde graad 2 of 3 varices. Patiënten met behandelde varices tot het punt dat ze graad 1 of minder zijn, zijn toegestaan.

19. Patiënten die om welke reden dan ook vóór inschrijving al memantine gebruiken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toevoeging van memantine aan atezolizumab en bevacizumab (de huidige systemische zorgstandaard)
De onderzoeksinterventie bestaat uit het gebruik van de triplet-therapie (Atezolizumab, Bevacizumab en Memantine) gegeven in 21-daagse cycli gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Memantinehydrochloride
Memantine (5 mg) is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist die wordt toegediend in cycli van 21 dagen gedurende zes maanden in combinatie met Bevacizumab en Atezolizumab. Elke week wordt memantine verhoogd met 5 mg, afhankelijk van wat wordt verdragen
Andere namen:
  • Namenda
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) is een vasculaire endotheliale groeifactorremmer die wordt toegediend in cycli van 21 dagen gedurende zes maanden, in combinatie met Memantine en Atezolizumab.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab (1200 mg) is een geprogrammeerd doodligand 1 (PD-L1) blokkerend antilichaam dat wordt toegediend in cycli van 21 dagen gedurende zes maanden in combinatie met Memantine en Bevacizumab
Andere namen:
  • Tecentriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van patiënten die worden behandeld met de combinatie van atezolizumab, bevacizumab en memantine.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De effectiviteit van de combinatietherapie met behulp van azozolizumab, bevacizumab en memantine in relatie tot de objectieve respons (ORR), gedefinieerd als het aandeel van volledige of gedeeltelijke reacties op de behandeling door de responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) 1.1.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inova Health Care Services

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arthur Winer, MD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INOVA-2023-74

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen