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간세포암종(HCC) 환자의 Atezolizumab, Bevacizumab 및 Memantine에 대한 연구 ((HCC))

2025년 10월 2일 업데이트: Inova Health Care Services

간세포암종 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙, 베바시주맙 및 메만틴에 대한 공개 라벨 제2상 연구

이 연구의 목적은 간세포암종 치료에서 아테졸리주맙, 베바시주맙 및 메만틴을 사용한 삼중 요법의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목표는 전신 요법을받는 간세포 암종 환자를 등록함으로써 NMDA 수용체 경로를 표적화하는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 6 개월에 걸쳐 21 일 주기로 투여 된 아테 졸리 주맙 및 베바 시주 맙의 표준 치료에 메만 틴을 추가하는 것이 포함됩니다. 환자는 각주기마다 삶의 질 조사를 완료하여 복지 및 암 관련 증상을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Health Care Service
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur Winer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18세 이상.
  2. 환자는 RECIST 1.1 기준으로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있는 새로 진단되고 이전에 치료받지 않았으며 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 간세포암종입니다. 이전에 수술이나 방사선 치료를 받은 간세포암종 병변은 현재 간세포암종 진단으로부터 최소 2년 이상 경과했다면 허용됩니다.
  3. 환자의 암은 국소 적으로 진행되고 절제 할 수없는 것으로 간주되어야합니다
  4. 환자는 A5 또는 A6의 Childs-Pugh 간경변 점수가 있어야합니다.
  5. 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 0-1.

  6. 환자는 아래에 정의된 대로 골수 및 기관 기능을 갖추고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
    • 혈소판 ≥ 100,000/μl
    • 헤모글로빈 ≥ 90 g/L (9g/dl)
    • 총 빌리루빈 ≤ 3 x uln
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/알칼리성 인산분해효소 ≤ 3 x ULN 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤5x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
    • eGFR(Cockcroft Gault 방정식 사용) > 40ml/min
  7. 화학요법은 인간 태아에게 해롭다. 이러한 이유로, 성적으로 활동적인 남성과 가임기 파트너가 있는 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지를 입증해야 합니다.
  9. 인종, 민족, 성적 취향에 관계없이 남성과 여성이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  10. 환자는 경구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. Childs-Pugh B 또는 C 간경변 환자.
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  3. 적절한 환자 평가를 방지하거나 연구자의 의견에 따라 연구 참가자에게 추가적인 위험이 있습니다.
  4. 연구에 적합하지 않은 조사자의 견해로는 심각한 질병의 병력이나 증거 또는 환자를 환자로 만들 수있는 다른 상태입니다. 여기에는 HIV, HBV, HCV 등과 같은 통제되지 않거나 처리되지 않은 바이러스 감염이 포함됩니다.
  5. 피험자는 별도의 중재적 임상 시험에 등록되었습니다.
  6. 활동성 결핵.
  7. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고 등), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
  8. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
  9. 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테 졸리 주맙 또는 베바 시주 맙 제제의 성분에 대한 공지 된 과민증.
  10. 공지 된 피 브 롤라 멜라 HCC, 육종 HCC 또는 혼합 담관암 및 HCC.
  11. 통제되지 않은 종양 관련 통증. 진통제를 필요로하는 환자는 연구 진입시 안정적인 요법에 있어야합니다.
  12. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상.
  13. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.

18. 활성, 처리되지 않은 2 등급 또는 3 개의 정맥류. 1 등급 이하인 지점까지 정맥류 환자가 허용됩니다.

19. 등록 이전에 어떤 이유로든 이미 메만틴을 투여 중인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Atezolizumab 및 Bevacizumab(현재 전신 치료 표준)에 Memantine 추가
연구 개입은 6개월에 걸쳐 21일 주기로 제공되는 삼중 요법(아테졸리주맙, 베바시주맙, 메만틴)의 사용으로 구성됩니다.
의약품: 메만 틴 하이드로 클로라이드
메만틴(5mg)은 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제로서 베바시주맙 및 아테졸리주맙과 함께 6개월에 걸쳐 21일 주기로 투여됩니다. 매주 메만틴은 내약성에 따라 5mg씩 증량됩니다.
다른 이름들:
  • 나멘다
의약품: 베바 시주 맙
베바시주맙(15mg/kg)은 메만틴 및 아테졸리주맙과 병용하여 6개월에 걸쳐 21일 주기로 투여되는 혈관 내피 성장 인자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 아테 졸리 주맙
아테졸리주맙(1200mg)은 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 차단 항체로 메만틴 및 베바시주맙과 함께 6개월에 걸쳐 21일 주기로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아테졸리주맙, 베바시주맙, 메만틴 병용요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 2년
고형종양에 대한 반응평가기준(RECIST) 1.1에 따른 치료에 대한 완전 또는 부분 반응의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)에 따른 아조졸리주맙, 베바시주맙, 메만틴 병용요법의 유효성.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Inova Health Care Services

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arthur Winer, MD, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INOVA-2023-74

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

메만 틴 하이드로 클로라이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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