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肝細胞癌（HCC）患者におけるアテゾリズマブ、ベバシズマブ、メマンチンの研究 ((HCC))

2025年10月2日 更新者：Inova Health Care Services

肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ、ベバシズマブ、メマンチンの非盲検第 II 相試験

この研究の目的は、肝細胞癌の治療におけるアテゾリズマブ、ベバシズマブ、メマンチンの 3 剤併用療法の効果を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、全身療法を受けている肝細胞癌患者を登録することにより、NMDA 受容体経路を標的とした影響を調査することです。 この研究では、アテゾリズマブとベバシズマブの標準治療にメマンチンを追加し、6か月にわたって21日サイクルで投与する。 患者は各サイクルで生活の質に関する調査に回答し、健康状態とがん関連の症状を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Health Care Service
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arthur Winer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 患者は、新たに診断され、以前に治療されていない、組織学的または放射線学的に確認された肝細胞癌を伴い、Recist 1.1基準で測定可能な少なくとも1つの病変を伴います。 現在のHCC診断から少なくとも2年以上である限り、外科的または放射線により治療された以前のHCC病変は許可されます。
  3. 患者の癌は、局所的に進歩し、切除できないとみなされなければなりません
  4. 患者は、A5またはA6のChilds-Pugh肝硬変スコアを持っている必要があります。
  5. 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-1。

  6. 患者は、以下に定義するように骨髄と臓器機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数カウント≥1,500/μL
    • 血小板 ≥ 100,000/μL
    • ヘモグロビン ≥ 90 g/L (9g/dL)
    • 総ビリルビン ≤ 3 x ULN
    • 腫瘍による肝臓の関与が原因の場合、AST（SGOT）/ALT（SGPT）/アルカリホスファターゼ≤3X ULNまたは≤5XULN
    • クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
    • EGFR（Cockcroft Gault方程式を使用）> 40ml/min
  7. 化学療法は人間の胎児に有害です。 このため、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性および女性は、研究への参加前および研究期間中、認められた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  8. 患者は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲を示さなければなりません。
  9. 人種、民族グループ、または性的指向に関係なく、男性と女性はこの研究の対象となります。
  10. 患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません。

除外基準：

  1. チャイルドピューBまたはC肝硬変の患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  3. 適切な患者評価を妨げる合併症、または研究者の意見では、研究参加者にさらなるリスクをもたらします。
  4. 研究者の意見では、研究者の意見において、重度の病気または患者を患者にする他の状態の履歴または証拠。 これには、HIV、HBV、HCVなどの制御されていないまたは未処理のウイルス感染が含まれます。
  5. 被験者は、別の介入臨床試験に登録されています。
  6. 活動性結核。
  7. -治験治療開始前3か月以内の重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害など）、不安定不整脈、または不安定狭心症。
  8. -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。
  9. 中国のハムスター卵巣細胞産物またはアテゾリズマブまたはベバシズマブ製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
  10. 既知の線維層HCC、肉腫HCC、または混合胆管癌およびHCC。
  11. 制御不能な腫瘍関連の痛み。 鎮痛剤を必要とする患者は、研究開始時に安定した処方を受けていなければなりません。
  12. 研究治療の開始前の28日以内に、主要な外科的処置、開いた生検、または重大な外傷性損傷。
  13. 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。

18.アクティブ、未処理のグレード2または3のバリス。 グレード1以下のポイントまで治療された静脈瘤を持つ患者は許可されます。

19。登録前に何らかの理由ですでにメマンチンを服用している患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アテゾリズマブとベバシズマブへのメマンチンの追加（現在の全身性標準ケア）
研究介入は、6 か月間にわたって 21 日サイクルで行われるトリプレット療法 (アテゾリズマブ、ベバシズマブ、メマンチン) の使用で構成されます。
薬：塩酸メマンチン
メマンチン（5mg）は、ベバシズマブとアテゾリズマブと組み合わせて6か月間に21日間のサイクルで与えられたN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬です。 毎週、メマンチンは許容されると5mgによってエスカレートされます
他の名前：
  • ナメンダ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ（15mg/kg）は、メマンチンとアテゾリズマブと組み合わせて、6か月にわたって21日間のサイクルで与えられる血管内皮成長因子阻害剤です。
他の名前：
  • アバスチン
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ (1200mg) は、メマンチンおよびベバシズマブと組み合わせて 6 か月にわたって 21 日サイクルで投与されるプログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) ブロック抗体です。
他の名前：
  • テセントリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテゾリズマブ、ベバシズマブ、メマンチンの併用療法を受けた患者の客観的奏効率（ORR）。
時間枠：最大2年
客観的反応率（ORR）に関連するアゾゾリズマブ、ベバシズマブ、およびメマンチンを使用した併用療法の有効性。固形腫瘍（RECIST）の応答評価基準による治療に対する完全または部分的な応答の割合として定義された1.1。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inova Health Care Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arthur Winer, MD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INOVA-2023-74

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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