Badanie Atezolizumab, bewacyzumabu i memantyny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ((HCC))

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lub starszy.
2. Pacjenci mają nowo zdiagnozowanego i wcześniej nieleczonego raka wątrobowokomórkowego potwierdzonego histologicznie lub radiologicznie z co najmniej jedną zmianą mierzalną według kryteriów RECIST 1.1. Dopuszczalna jest wcześniejsza zmiana HCC leczona chirurgicznie lub radioterapią, jeśli od aktualnego rozpoznania HCC upłynęły co najmniej 2 lata.
3. Rak pacjenta należy uznać za miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny
4. Pacjenci muszą mieć wynik marskości wątroby w skali Childsa-Pugha na poziomie A5 lub A6.
5. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna status wydajności 0-1.

6. Pacjenci muszą mieć czynność szpiku kostnego i narządów zdefiniowaną poniżej:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µl
   • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
   • Hemoglobina ≥ 90 g/l (9 g/dl)
   • Całkowita bilirubina ≤ 3 x łopatki
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)/alkaliczna fosfataza ≤ 3 x łokci lub ≤5x ULN
   • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
   • eGFR (przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta) > 40 ml/min
7. Chemioterapia jest szkodliwa dla ludzkiego płodu. Z tego powodu aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety mający partnerów w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
8. Pacjenci muszą wykazać zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
9. Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety, bez względu na rasę, grupę etniczną czy orientację seksualną.
10. Pacjent musi być w stanie przełknąć leki doustne.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z marskością wątroby typu B lub C w skali Childsa-Pugha.
2. Samice, które są w ciąży lub karmią piersią.
3. Choroby współistniejące, które uniemożliwiają odpowiednią ocenę pacjenta lub w opinii badaczy stanowią dodatkowe ryzyko dla uczestników badania.
4. Jakakolwiek historia lub dowody ciężkiej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza spowodowałby, że pacjent nie nadawałby się do badania. Obejmuje to każdą niekontrolowaną lub nieleczoną infekcję wirusową, taką jak HIV, HBV, HCV itp.
5. Podmiot jest zapisany do oddzielnego interwencyjnego badania klinicznego.
6. Aktywna gruźlica.
7. Znacząca choroba sercowo -naczyniowa (taka jak New York Heart Association klasy II lub większa choroba sercowa, zawał mięśnia sercowego lub wypadek naczyń mózgowych) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań leczenia, niestabilnej arytmii lub niestabilnej dusznicy bolesnej.
8. Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
9. Znana nadwrażliwość na chińskie produkty komórkowe chomika lub dowolny składnik preparatu Atezolizumab lub bewacyzumabu.
10. Znany włóknisto-blaszkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC.
11. Niekontrolowany ból guza. Pacjenci wymagające leków przeciwbólowych muszą być stabilnym schematem podczas wejścia do badania.
12. Główna procedura chirurgiczna, otwarta biopsja lub znaczący uszkodzenie traumatyczne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
13. Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

18. Aktywne, nieleczone żylaki 2. lub 3. stopnia. Dopuszczeni będą pacjenci z leczonymi żylakami w stopniu 1. lub niższym.

19. Pacjenci już na Memantine z jakiegokolwiek powodu przed zapisaniem zostaną wykluczeni.