Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu, bevacizumabu a memantinu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) ((HCC))

2. října 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services

Otevřená studie fáze II atezolizumabu, bevacizumabu a memantinu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Účelem tohoto výzkumu je vidět účinek tripletové terapie s atezolizumabem, bevacizumabem a memantinem při léčbě vašeho hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat dopad cílení na receptorovou dráhu NMDA zařazením pacientů do hepatocelulárního karcinomu podstupujícího systémovou terapii. Studie bude zahrnovat přidání memantinu ke standardní léčbě atezolizumabu a bevacizumabu, podávané v 21denních cyklech po dobu šesti měsíců. Pacienti dokončí kvalitu průzkumů života v každém cyklu, aby posoudili jejich příznaky související s pohodou a rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute - Fair Oaks
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Health Care Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Winer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Pacienti mají nově diagnostikovanou a dříve neošetřenou, histologicky nebo radiologicky potvrzenou hepatocelulární karcinom s alespoň jednou lézí, která je měřitelná podle kritérií RECIST 1.1. Předchozí léze HCC, která byla léčena chirurgicky nebo zářením, je povolena, pokud to bylo nejméně 2 nebo více let ze současné diagnózy HCC.
  3. Rakovina pacienta musí být považována za lokálně pokročilou a neresekovatelnou
  4. Pacienti musí mít Childs-Pughovo skóre cirhózy A5 nebo A6.
  5. Výkonná výkonová skupiny Eastern Cooperative Oncology Skupina 0-1.

  6. Pacienti musí mít funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl
    • Destičky ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobin ≥ 90 g/l (9g/dl)
    • Celkový bilirubin ≤ 3 x ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT)/Alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN nebo ≤5x Uln, pokud kvůli zapojení jater nádorem
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • EGFR (pomocí rovnice Cockcroft Gault)> 40ml/min
  7. Chemoterapie je škodlivá pro lidský plod. Z tohoto důvodu musí sexuálně aktivní muži a ženy s partnery ve fertilním věku souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  8. Pacienti musí prokázat schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
  9. Pro tuto studii jsou způsobilí muži a ženy bez ohledu na rasu, etnickou skupinu nebo sexuální orientaci.
  10. Pacient musí být schopen polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s cirhózou B nebo C Childs-Pugh B nebo C.
  2. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojení.
  3. Současná onemocnění, která by zabránila adekvátnímu posouzení pacientů nebo podle názoru vyšetřovatelů představuje pro účastníky studie další riziko.
  4. Jakákoli anamnéza nebo důkaz vážného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii. To by zahrnovalo jakoukoli nekontrolovanou nebo neléčenou virovou infekci, jako je HIV, HBV, HCV atd.
  5. Subjekt je zařazen do samostatné intervenční klinické studie.
  6. Aktivní tuberkulóza.
  7. Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  8. Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  9. Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab nebo bevacizumab.
  10. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC.
  11. Nekontrolovaná bolest související s nádorem. Pacienti vyžadující léky proti bolesti musí mít při vstupu do studie stabilní režim.
  12. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  13. Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).

18. Aktivní, neošetřené varixy stupně 2 nebo 3. Pacienti s léčenými varixy do té míry, že jsou 1. nebo méně, budou povoleni.

19. Pacienti, kteří již před zařazením memantin z jakéhokoli důvodu užívali, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přidání memantinu do atezolizumabu a bevacizumabu (současná systémová standard péče)
Studijní intervence spočívá v použití tripletové terapie (atezolizumab, bevacizumab a memantin) podávané ve 21denních cyklech po dobu šesti měsíců.
Lék: Memantin hydrochlorid
Memantin (5mg) je antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), který byl dán v 21denních cyklech po dobu šesti měsíců v kombinaci s bevacizumabem a atezolizumabem. Každý týden bude memantin eskalovat o 5 mg, jak je tolerováno
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru podávaný v 21denních cyklech po dobu šesti měsíců v kombinaci s memantinem a atezolizumabem.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab (1200 mg) je blokující protilátka proti ligandu programované smrti 1 (PD-L1) podávaná ve 21denních cyklech po dobu šesti měsíců v kombinaci s memantinem a bevacizumabem
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) pacientů, kteří jsou léčeni kombinací atezolizumabu, bevacizumabu a memantinu.
Časové okno: Až 2 roky
Účinnost kombinované terapie s použitím azozolizumabu, bevacizumabu a memantinu ve vztahu k míře objektivní odpovědi (ORR), definované jako podíl úplných nebo částečných odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) 1.1.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Winer, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INOVA-2023-74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Memantin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení